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Ensaios Clínicos para Comparar os Efeitos da Pioglitazona e da Evogliptina na Fibrose Hepática em Pacientes com Hepatite B Crônica com Fibrose Hepática Significativa com Diabetes Tipo 2

7 de outubro de 2020 atualizado por: Yonsei University

Ensaios clínicos prospectivos, multicêntricos, randomizados e comparativos para comparar os efeitos da pioglitazona e da evogliptina na fibrose hepática em pacientes com hepatite B crônica com fibrose hepática significativa e diabetes tipo 2

O estudo clínico determina o efeito de Evogliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e hepatite B crônica para confirmar a melhora da fibrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Seung Up Kim
  • Número de telefone: +82-2228-1982
  • E-mail: ksukorea@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Yonsei Severance Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 20 e 80 anos

  • Pacientes que satisfazem as seguintes condições entre pacientes com hepatite B crônica diagnosticados com diabetes tipo 2

    1. Pacientes com diagnóstico recente de diabetes tipo 2: 6,5% ≤ HbA1c < 10,0%
    2. Pacientes já diagnosticados como diabetes tipo 2: HbA1c < 10,0%
  • Pacientes com fibrose hepática significativa de pelo menos 7 kPa em um teste de hepatólise usando fibroscan
  • Pacientes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento após informados sobre o objeto, método, benefícios e riscos do estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estavam tomando medicação Pioglitazona ou Evoglipitin ou que tomaram medicação para diabetes dentro de 4 semanas no momento
  • Pacientes que atendem ao padrão de fígado gorduroso alcoólico (mais de 210g por semana para homens e 140g por semana para mulheres nos últimos dois anos)
  • Pacientes com cirrose hepática com disfunção hepática (CTP classe B e C)
  • Pacientes que tomaram medicamentos que podem causar esteatose hepática (amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, valproato, corticosteroides, etc.)
  • Pacientes com acidose metabólica aguda ou crônica com ou sem coma e história de ácido cetônico (dentro de 24 semanas)
  • Alérgico ou hipersensível ao medicamento alvo ou sua composição;
  • Pacientes tratados com tratamento com corticosteroides orais ou não orais para tratamento crônico (mais de 14 dias consecutivos) nas 8 semanas anteriores à triagem.
  • Má nutrição, fome e condições debilitantes (incluindo infecções graves e pacientes com lesões graves antes e depois da cirurgia)
  • Pacientes que estão recebendo radiação e quimioterapia para tumores malignos ou pacientes que estiveram em quimioterapia ou tratamento com radiação por menos de dois anos.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca em 24 semanas (classe III a IV na classificação NYHA) ou arritmia desregulada.
  • Pacientes com doença cardiovascular aguda em 12 semanas ou menos (p. angina instável, infarto do miocárdio, convulsões isquêmicas de rotina, doença cerebrovascular, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenções nas artérias coronárias).
  • Pacientes com insuficiência renal, neuropatia crônica (taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73 m2) ou diálise
  • Pacientes com anemia cujos níveis de Hb são inferiores a 10,5g/dl
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes que não concordam em usar métodos contraceptivos adequados durante os ensaios clínicos apenas para mulheres ou homens.
  • Pacientes que tomaram medicamentos para ensaios clínicos em outros ensaios clínicos dentro de quatro semanas após o consentimento do documento
  • Pacientes que não podem participar de ensaios clínicos por julgamento de outros pesquisadores
  • Pacientes que não conseguem ler o formulário de consentimento (por exemplo, analfabetismo, estrangeiros, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pioglitazona
Medicamento: gluconon guia 15mg
cobertura e formulação: um comprimido redondo e convexo de branco a cinza. via de administração : uma vez ao dia, duas pastilhas, via oral Quantidade da matéria-prima do medicamento (1 comprimido): Cloridrato de pioglitazona 16,53mg modo de armazenamento: Armazenar de 15 a 30°C para evitar recipientes herméticos e umidade fonte de fabricação: DONG-A ST
EXPERIMENTAL: Evogliptina
Medicamento: Suganon Tab 5mg
cobertura e formulação: comprimidos com revestimento de película circular rosa via de administração: uma vez ao dia, uma pastilha, oral Quantidade de medicamento de matéria-prima (1 comprimido): Tartarato de evogliptina 6,869 mg (5 mg como evogliptina) método de armazenamento: Recipientes confidenciais, armazenados em temperatura ambiente (1-30°C) fonte de fabricação: DONG-A ST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base LSM (medição da rigidez do fígado) na semana 24 (± 7 dias)
Prazo: Linha de base
Alterações na medição da rigidez do fígado após 24 semanas (± 7 dias) em comparação com a linha de base dentro e entre os braços
Linha de base
Alterações da linha de base LSM (medição da rigidez do fígado) na semana 24 (± 7 dias)
Prazo: Linha de base para 24 semanas (± 7 dias)
Alterações na medição da rigidez do fígado após 24 semanas (± 7 dias) em comparação com a linha de base dentro e entre os braços
Linha de base para 24 semanas (± 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do PAC basal (parâmetro de atenuação controlada) na semana 24 (± 7 dias) dentro e entre os braços
Prazo: 1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
A alteração da linha de base na Semana 24 (±7 dias) é definida como [(Valor do CAP de linha de base) - (Valor do CAP de acompanhamento)] / (Valor do CAP de linha de base) * 100 (%)
1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
Alterações da linha de base HbA1c na semana 24 (± 7 dias) dentro e entre os braços
Prazo: 1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
A alteração da linha de base na semana 24 (±7 dias) é definida como HbA1c na semana 24 (±7 dias) menos HbA1c na semana 0
1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
Alterações da linha de base da insulina na semana 24 (± 7 dias) dentro e entre os braços
Prazo: 1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
A alteração da linha de base na Semana 24 (±7 dias) é definida como insulina na Semana 24 (±7 dias) menos insulina na Semana 0
1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
Alterações do perfil lipídico basal (colesterol total, HDL, LDL, TG) na semana 24 (± 7 dias) dentro e entre os braços
Prazo: 1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
A alteração da linha de base na Semana 24 (±7 dias) é definida como perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL, TG) na Semana 24 (±7 dias) menos perfil lipídico na Semana 0
1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
Alterações da linha de base AST/ALT na semana 24 (± 7 dias) dentro e entre os braços
Prazo: 1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
A linha de base do formulário de alteração na Semana 24 (±7 dias) é definida como a proporção de valores de AST/ALT que são normalizados na Semana 24 (±7 dias)
1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
Alterações do peso corporal inicial na semana 24 (± 7 dias) dentro e entre os braços
Prazo: 1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
A alteração da linha de base na Semana 24 (± 7 dias) é definida como o peso corporal na Semana 24 menos o peso corporal na Semana 0
1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
Alterações da linha de base Fibrose hepática e fígado gorduroso na semana 24 (± 7 dias) entre os braços de aplicação de MRE+MRI PDFF dentro e entre os braços
Prazo: 1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
A alteração da linha de base na semana 24 (± 7 dias) é definida por MRE+MRI PDFF
1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
Proporções de efeitos adversos e interrupções ou alterações do medicamento entre a linha de base e a semana 24 (± 7 dias) dentro e entre os braços
Prazo: 1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
A comparação entre a linha de base na Semana 24 (± 7 dias) é definida como a taxa de ocorrência de eventos adversos e interrupções ou alterações de medicamentos
1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
Fator prognóstico da melhora da fibrose hepática entre a linha de base e a semana 24 (± 7 dias) dentro e entre os braços
Prazo: 1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
Análise do Fator de Previsão da Melhora da Fibrose Hepática após 24 (±7 dias) semanas em comparação com a linha de base dentro e entre os braços
1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
Fator prognóstico da melhora do fígado gorduroso entre a linha de base e a semana 24 (± 7 dias) dentro e entre os braços
Prazo: 1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
Análise do fator de previsão da melhora do fígado gorduroso após 24 semanas (± 7 dias) em comparação com a linha de base dentro e entre os braços
1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
Fator prognóstico da melhora da HbA1 entre a linha de base e a semana 24 (± 7 dias) dentro e entre os braços
Prazo: 1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)
Análise do fator de predição da melhora da HbA1c após 24 semanas (± 7 dias) em comparação com a linha de base dentro e entre os braços
1) Linha de base, 2) Linha de base até 24 semanas (±7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2019-0305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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