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Ensayos clínicos para comparar los efectos de pioglitazona y evogliptina sobre la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis B crónica con fibrosis hepática significativa y diabetes tipo 2

7 de octubre de 2020 actualizado por: Yonsei University

Ensayos clínicos prospectivos, multicéntricos, aleatorizados y comparativos para comparar los efectos de pioglitazona y evogliptina sobre la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis B crónica con fibrosis hepática significativa y diabetes tipo 2

El estudio clínico determina el efecto de Evogliptin en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y hepatitis B crónica para confirmar la mejora de la fibrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Seung Up Kim
  • Número de teléfono: +82-2228-1982
  • Correo electrónico: ksukorea@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • Jung il Lee
          • Número de teléfono: 82-10-2218-9331
          • Correo electrónico: mdflorence@yuhs.ac
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Yonsei Severance Hospital
        • Contacto:
          • Seung Up Kim
          • Número de teléfono: +82-2228-1982
          • Correo electrónico: ksukorea@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 20 y 80 años de edad

  • Pacientes que cumplan las siguientes condiciones entre los pacientes con hepatitis B crónica diagnosticados con diabetes tipo 2

    1. Pacientes con diagnóstico reciente de diabetes tipo 2: 6,5 % ≤ HbA1c < 10,0 %
    2. Pacientes que ya están diagnosticados como diabetes tipo 2: HbA1c < 10,0%
  • Pacientes que tienen fibrosis hepática significativa de al menos 7 kPa en una prueba de hepatitis usando fibroscan
  • Pacientes que voluntariamente firmaron el formulario de consentimiento informado sobre el objeto, método, beneficios y riesgos del estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tomaban medicamentos con pioglitazona o evoglipitina o que tomaban medicamentos para la diabetes en las 4 semanas anteriores en ese momento
  • Pacientes que cumplan con el estándar de hígado graso alcohólico (más de 210 g por semana para hombres y 140 g por semana para mujeres en los últimos dos años)
  • Pacientes con cirrosis hepática con alteración de la función hepática (CTP clase B y C)
  • Pacientes que tomaban medicamentos que pueden causar hígado graso (amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, valproato, corticoides, etc.)
  • Pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica con o sin coma y antecedentes de ácido cetónico (dentro de las 24 semanas)
  • Alérgico o hipersensible al fármaco objetivo o su composición;
  • Pacientes tratados con corticosteroides orales o no orales por tratamiento crónico (más de 14 días consecutivos) dentro de las 8 semanas previas a la selección.
  • Mala nutrición, inanición y condiciones debilitantes (incluidas infecciones graves y pacientes con lesiones graves antes y después de la cirugía)
  • Pacientes que reciben radiación y quimioterapia por tumores malignos o pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia durante menos de dos años.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca en 24 semanas (clase III a IV en la clasificación NYHA) o arritmia no regulada.
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular aguda en 12 semanas o menos (p. angina inestable, infarto de miocardio, convulsiones isquémicas de rutina, enfermedad cerebrovascular, cirugía de derivación coronaria o intervenciones en las arterias coronarias).
  • Pacientes con insuficiencia renal, neuropatía crónica (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2) o diálisis
  • Pacientes con anemia cuyos niveles de Hb son inferiores a 10,5 g/dl
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que no acepten usar métodos anticonceptivos adecuados durante los ensayos clínicos solo para mujeres u hombres.
  • Pacientes que tomaron medicamentos para ensayos clínicos en otros ensayos clínicos dentro de las cuatro semanas posteriores al consentimiento del documento
  • Pacientes que no pueden participar en ensayos clínicos a juicio de otros investigadores
  • Pacientes que no pueden leer el formulario de consentimiento (p. analfabetismo, extranjeros, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Pioglitazona
Droga: tableta de gluconón 15 mg
glaseado y formulación: una tableta redonda y convexa de color blanco a gris. vía de administración : una vez al día, dos tabletas, oral Cantidad de materia prima del medicamento (1 pastilla) : Clorhidrato de pioglitazona 16,53 mg método de almacenamiento : Conservar entre 15 y 30 °C para evitar recipientes herméticos a la luz y humedad fuente de fabricación : DONG-A ST
EXPERIMENTAL: Evogliptina
Droga: tableta de azúcar 5mg
glaseado y formulación: tabletas con recubrimiento de película circular de color rosa Vía de administración: una vez al día, una pestaña, oral Cantidad de medicamento de materia prima (1 píldora): Tartrato de evogliptina 6,869 mg (5 mg como evogliptina) Método de almacenamiento: Envases confidenciales, almacenados a temperatura ambiente (1-30°C) fuente de fabricación : DONG-A ST

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el LSM inicial (medición de la rigidez del hígado) en la semana 24 (±7 días)
Periodo de tiempo: Base
Cambios en la medición de la rigidez del hígado después de 24 semanas (±7 días) en comparación con el valor inicial dentro y entre los brazos
Base
Cambios desde el LSM inicial (medición de la rigidez del hígado) en la semana 24 (±7 días)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas (±7 días)
Cambios en la medición de la rigidez del hígado después de 24 semanas (±7 días) en comparación con el valor inicial dentro y entre los brazos
Línea de base a 24 semanas (±7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el CAP inicial (parámetro de atenuación controlada) en la semana 24 (± 7 días) dentro y entre brazos
Periodo de tiempo: 1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
El cambio desde el valor inicial en la semana 24 (±7 días) se define como [(valor CAP inicial) - (valor CAP de seguimiento)] / (valor CAP inicial) * 100 (%)
1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
Cambios desde el valor inicial de HbA1c en la semana 24 (±7 días) dentro y entre brazos
Periodo de tiempo: 1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
El cambio desde el inicio en la semana 24 (±7 días) se define como HbA1c en la semana 24 (±7 días) menos HbA1c en la semana 0
1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
Cambios desde la insulina basal en la semana 24 (±7 días) dentro y entre brazos
Periodo de tiempo: 1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
El cambio desde el inicio en la semana 24 (±7 días) se define como la insulina en la semana 24 (±7 días) menos la insulina en la semana 0
1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
Cambios desde el perfil lipídico inicial (colesterol total, HDL, LDL, TG) en la semana 24 (±7 días) dentro y entre brazos
Periodo de tiempo: 1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
El cambio desde el inicio en la semana 24 (±7 días) se define como el perfil de lípidos (colesterol total, HDL, LDL, TG) en la semana 24 (±7 días) menos el perfil de lípidos en la semana 0
1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
Cambios desde el valor inicial de AST/ALT en la semana 24 (±7 días) dentro y entre brazos
Periodo de tiempo: 1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
El cambio desde el inicio en la semana 24 (±7 días) se define como la proporción de valores de AST/ALT que se normalizan en la semana 24 (±7 días)
1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
Cambios desde el inicio Peso corporal en la semana 24 (±7 días) dentro y entre brazos
Periodo de tiempo: 1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
El cambio desde el inicio en la semana 24 (±7 días) se define como el peso corporal en la semana 24 menos el peso corporal en la semana 0
1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
Cambios con respecto al inicio Fibrosis hepática e hígado graso en la semana 24 (±7 días) entre los brazos de aplicación de MRE+MRI PDFF dentro y entre brazos
Periodo de tiempo: 1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
El cambio desde el inicio en la semana 24 (±7 días) se define mediante MRE+MRI PDFF
1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
Proporciones de efectos adversos e interrupciones del fármaco o cambios entre el inicio y la semana 24 (±7 días) dentro y entre brazos
Periodo de tiempo: 1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
La comparación entre el valor inicial en la semana 24 (± 7 días) se define como la tasa de ocurrencia de eventos adversos e interrupciones o cambios de medicamentos
1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
Factor pronóstico de la mejora de la fibrosis hepática entre el inicio y la semana 24 (±7 días) dentro y entre brazos
Periodo de tiempo: 1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
Análisis del factor de predicción de la mejora de la fibrosis hepática después de 24 (±7 días) semanas en comparación con el valor inicial dentro y entre los brazos
1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
Factor pronóstico de la mejora del hígado graso entre el inicio y la semana 24 (±7 días) dentro y entre brazos
Periodo de tiempo: 1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
Análisis del factor de predicción de la mejora del hígado graso después de 24 semanas (±7 días) en comparación con el valor inicial dentro y entre brazos
1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
Factor pronóstico de la Mejora de HbA1 entre el inicio y la semana 24 (±7 días) dentro y entre brazos
Periodo de tiempo: 1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)
Análisis del factor de predicción de la mejora de HbA1c después de 24 semanas (±7 días) en comparación con el valor inicial dentro y entre brazos
1) Línea de base, 2) Línea de base a 24 semanas (±7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4-2019-0305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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