Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie k porovnání účinků pioglitazonu a evogliptinu na jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou B s významnou jaterní fibrózou s diabetem 2.

7. října 2020 aktualizováno: Yonsei University

Prospektivní, multicentrické, randomizované a srovnávací klinické studie k porovnání účinků pioglitazonu a evogliptinu na jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou B s významnou jaterní fibrózou s diabetem 2. typu

Klinická studie zjišťuje účinek přípravku Evogliptin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickou hepatitidou B k potvrzení zlepšení jaterní fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seung Up Kim
  • Telefonní číslo: +82-2228-1982
  • E-mail: ksukorea@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Yonsei Severance Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20 až 80 let

  • Pacienti, kteří splňují následující podmínky mezi pacienty s chronickou hepatitidou B s diagnostikovaným diabetem 2. typu

    1. Pacienti, u kterých je nově diagnostikován diabetes 2. typu: 6,5 % ≤ HbA1c < 10,0 %
    2. Pacienti, u kterých je již diagnostikován diabetes 2. typu: HbA1c < 10,0 %
  • Pacienti, kteří mají významnou jaterní fibrózu alespoň 7 kPa v testu jater pomocí fibroscanu
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář souhlasu poté, co byli informováni o předmětu, metodě, přínosech a rizicích klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali léky Pioglitazon nebo Evoglipitin nebo kteří užívali léky na diabetes během 4 týdnů v té době
  • Pacienti, kteří splňují normu alkoholového ztučnění jater (více než 210 g týdně u mužů a 140 g týdně u žen v posledních dvou letech)
  • Pacienti s jaterní cirhózou s poruchou funkce jater (CTP třída B a C)
  • Pacienti, kteří užívali léky, které mohou způsobit ztučnění jater (amiodaron, methotrexát, tamoxifen, valproát, kortikosteroidy atd.)
  • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou s kómatem nebo bez něj a kyselinou ketonovou v anamnéze (do 24 týdnů)
  • Alergická nebo přecitlivělá na cílový lék nebo jeho složení;
  • Pacienti léčení perorálními nebo neorálními kortikosteroidy pro chronickou léčbu (více než 14 po sobě jdoucích dnů) během 8 týdnů před screeningem.
  • Špatná výživa, hladovění a vysilující stavy (včetně závažných infekcí a vážných zranění pacientů před a po operaci)
  • Pacienti, kteří dostávají ozařování a chemoterapii zhoubných nádorů nebo pacienti, kteří byli na chemoterapii nebo radiační léčbě méně než dva roky.
  • Pacienti se srdečním selháním za 24 týdnů (třída III až IV podle klasifikace NYHA) nebo neregulovanou arytmií.
  • Pacienti s akutním kardiovaskulárním onemocněním do 12 týdnů nebo méně (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, rutinní ischemické záchvaty, cerebrovaskulární onemocnění, koronární bypass nebo intervence na koronárních tepnách).
  • Pacienti se selháním ledvin, chronickou neuropatií (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2) nebo dialýza
  • Pacienti s anémií, jejichž hladiny Hb jsou nižší než 10,5 g/dl
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacientky, které nesouhlasí s používáním správné antikoncepce během klinických studií pouze pro ženy nebo muže.
  • Pacienti, kteří užívali léky pro klinická hodnocení v jiných klinických studiích do čtyř týdnů od předložení souhlasu
  • Pacienti, kteří se nemohou účastnit klinických studií na základě úsudku jiných výzkumníků
  • Pacienti, kteří si nemohou přečíst formulář souhlasu (např. negramotnost, cizinci atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pioglitazon
Lék: glukonon tab 15 mg
poleva a složení: kulatá, konvexní tableta bílé až šedé barvy. způsob podání: jednou denně, dvě tablety, perorálně Množství suroviny léku (1 pilulka): Pioglitazon hydrochlorid 16,53 mg způsob uchovávání: Uchovávejte při teplotě 15 až 30 °C, abyste se vyhnuli světlotěsným nádobám a výrobě vlhkosti Zdroj: DONG-A ST
EXPERIMENTÁLNÍ: Evogliptin
Lék: suganon tab 5 mg
poleva a složení: růžové kulaté tablety potahované filmem Cesta podání: jednou denně, jedna tableta, perorálně Množství léčivého materiálu (1 pilulka): Evogliptin tartrát 6,869 mg (5 mg jako evogliptin) způsob uchovávání: Důvěrné nádoby, skladované při pokojové teplotě (1-30°C) výrobní zdroj : DONG-A ST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty LSM (měření tuhosti jater) ve 24. týdnu (±7 dní)
Časové okno: Základní linie
Změny v měření tuhosti jater po 24 týdnech (±7 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou v rámci ramen a mezi nimi
Základní linie
Změny od výchozí hodnoty LSM (měření tuhosti jater) ve 24. týdnu (±7 dní)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změny v měření tuhosti jater po 24 týdnech (±7 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou v rámci ramen a mezi nimi
Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty CAP (kontrolovaný útlumový parametr) ve 24. týdnu (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 (±7 dní) je definována jako [(výchozí hodnota CAP) - (následná hodnota CAP)] / (výchozí hodnota CAP) * 100 (%)
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změny od výchozí hodnoty HbA1c ve 24. týdnu (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 (±7 dní) je definována jako HbA1c v týdnu 24 (±7 dní) mínus HbA1c v týdnu 0
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změny od výchozího inzulínu ve 24. týdnu (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 (±7 dní) je definována jako inzulín v týdnu 24 (±7 dní) mínus inzulín v týdnu 0
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změny od výchozího lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL, LDL, TG) ve 24. týdnu (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 (±7 dní) je definována jako lipidový profil (celkový cholesterol, HDL, LDL, TG) v týdnu 24 (±7 dní) mínus lipidový profil v týdnu 0
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změny od výchozí hodnoty AST/ALT ve 24. týdnu (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Výchozí hodnota změny formy v týdnu 24 (±7 dní) je definována jako podíl hodnot AST/ALT, které jsou normalizovány v týdnu 24 (±7 dní)
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změny od výchozí tělesné hmotnosti ve 24. týdnu (±7 dní) v rámci paží a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 (±7 dní) je definována jako tělesná hmotnost v týdnu 24 mínus tělesná hmotnost v týdnu 0
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změny od výchozí hodnoty jaterní fibróza a ztučnění jater ve 24. týdnu (±7 dní) mezi rameny prosazování MRE+MRI PDFF v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 (±7 dní) je definována pomocí MRE+MRI PDFF
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Podíl nežádoucích účinků a přerušení nebo změny léku mezi výchozím stavem a týdnem 24 (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Porovnání mezi výchozími hodnotami v týdnu 24 (±7 dní) je definováno jako míra výskytu nežádoucích účinků a přerušení nebo změn léků
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Prognostický faktor zlepšení jaterní fibrózy mezi výchozím stavem a týdnem 24 (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Analýza predikčního faktoru zlepšení jaterní fibrózy po 24 (±7 dnech) týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rámci ramen a mezi nimi
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Prognostický faktor zlepšení ztučnělých jater mezi výchozím stavem a týdnem 24 (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Analýza predikčního faktoru zlepšení ztučnělých jater po 24 týdnech (±7 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou v rámci ramen a mezi nimi
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Prognostický faktor zlepšení HbA1 mezi výchozí hodnotou a týdnem 24 (±7 dní) v rámci ramen a mezi nimi
Časové okno: 1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)
Analýza predikčního faktoru zlepšení HbA1c po 24 týdnech (±7 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou v rámci ramen a mezi nimi
1) Výchozí stav, 2) Výchozí stav do 24 týdnů (±7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2019-0305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení