Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telesundhed og hukommelsesundersøgelse (TAMS)

20. januar 2026 opdateret af: Donna Posluszny, University of Pittsburgh

Mobil enhed CBT til kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med dette forsøg er at bekræfte effektiviteten af ​​Memory and Attention Adaptation Training (MAAT), en kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion blandt (kvindelige eller mandlige) brystkræftoverlevere. Dette er et multicenter, multi-kliniker randomiseret kontrolforsøg (MAAT vs. støttende terapi opmærksomhedskontroltilstand). Dette forsøg vil også evaluere en delprøve af overlevende før og efter behandling med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i en arbejdshukommelsesopgave for at evaluere hjerneaktiveringsmønstre før til postbehandling for at belyse underliggende mekanismer for klinisk terapeutisk forandring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette multi-site, multi-kliniker randomiseret kontrolleret forsøg er at bestemme, om Memory and Attention Adaptation Training (MAAT), en kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention, kan forbedre selvrapporteret og objektivt målt kognitiv funktion i brystet kræftoverlevere, der tidligere har modtaget kemoterapi. Brystkræftoverlevere (stadie I-III), som blev behandlet med kemoterapi 1-5 år før indskrivning, og som har subjektive kognitive klager, kan være berettiget til denne undersøgelse. Efter berettigelse er bekræftet, vil deltagerne gennemføre baseline-vurderinger af subjektiv og objektiv hukommelse og opmærksomhedsfunktion samt adfærdsmæssige vurderingsskalaer og vil blive randomiseret til MAAT eller Supportive Therapy (ST; for at kontrollere terapeutens tid og opmærksomhed) i 8 uger. Begge behandlinger (MAAT og ST) vil blive leveret gennem videokonferencer ved hjælp af mobil (smartphone, bærbar eller anden elektronisk enhed) for at reducere overlevendes rejser eller tid væk fra arbejde eller familie. Dataindsamlingsmetoder vil omfatte telefon- og webadministrerede målinger af subjektiv og objektiv kognitiv funktion samt forskellige adfærdsvurderinger. Resultatvurderinger vil blive udført efter behandling og efter 6 måneders opfølgning. Det er en hypotese, at MAAT-deltagere vil have signifikant forbedrede scores af selvrapporterede kognitive svækkelser og objektive neurokognitive testscores (på verbal hukommelse og bearbejdningshastighed) ved efterbehandling og 6-måneders opfølgning sammenlignet med deltagere randomiseret til ST. Derudover vil villige og kvalificerede deltagere blive bedt om at udføre en funktionel MR-arbejdshukommelsesopgave ved baseline og efterbehandling, for at undersøge, om de, der modtager MAAT, viser større stigning i hjernenetværksaktivering end dem, der modtager ST. Dette kan fremme forståelsen af ​​de neurale mekanismer, der ligger til grund for forbedring af objektiv og selvrapporteret kognitiv funktion efter kemoterapi. Prøvestørrelsen (n=100/gruppe) vil tillade en udfaldsrate på 10-15 % og stadig give 80 % kraft til at detektere gruppeforskelle ved hjælp af to (Gruppe: MAAT vs. ST) gange 3 (tid: baseline, efterbehandling , 6-måneders opfølgning) ANCOVA ved alfa=0,05. Potentielle basislinjeforskelle mellem MAAT- og ST-grupper på primære udfaldsvariabler eller andre faktorer, der kan påvirke kognition (f.eks. angst, træthed eller depression) vil blive evalueret som potentielle kovariater, selvom sådanne forskelle på grund af randomisering ikke forventes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af stadium I-III brystkræft
  2. 1-5 år efter behandling og i øjeblikket sygdomsfri
  3. Behandlingen involverede adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
  4. Rapporter kognitive problemer med hukommelse og koncentration tilskrevet kemoterapi med en score på 10 eller derunder på FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale (en score ~1SD under præ-kemoterapibehandlingsnormer; dette kriterium blev brugt i vores tidligere R21-undersøgelse, sikrer et klinisk meningsfuldt niveau af kognitive bekymringer41 og skelner mellem høje og lave PCI-scores i tidligere forskning42)
  5. Kan tale og læse engelsk
  6. Alder >18
  7. I stand til at give IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke
  8. Vil gerne bruge videokonferencer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CNS-stråling, intratekal terapi eller CNS-involveret kirurgi
  2. Tidligere kræfthistorie med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  3. Tidligere eksponering for kemoterapi med en anden kræftsygdom eller på grund af anden medicinsk tilstand (fx methotrexateksponering til behandling af reumatoid arthritis)
  4. Væsentlige neuroudviklingsmæssige, neuroadfærdsmæssige eller medicinske risikofaktorer, der sandsynligvis vil påvirke kognitiv funktion (f.eks. historie med neurologisk lidelse eller TBI af større end mild sværhedsgrad, såsom bevidsthedstab >30 minutter, medicinsk lidelse, der er ustabil eller sandsynligvis vil påvirke kognition som f.eks. metabolisk lidelse, hjerteanfald eller slagtilfælde, ukontrolleret diabetes eller endokrin dysfunktion)
  5. Opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterierne for psykiske lidelser, herunder men ikke begrænset til neuroudvikling, stofmisbrug, humør (f.eks. Maj.Dep), angst eller psykotiske lidelser
  6. Score 3 eller derunder på den kognitive skærm med 6 elementer designet til at opdage alvorlige hukommelsesforstyrrelser;43
  7. Alvorlig ukorrigeret sensorisk svækkelse (alvorlig høre- eller synsnedsættelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hukommelses- og opmærksomhedstilpasningstræning (MAAT)
En videokonference-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion (CRCD) blandt kræftoverlevere bestående af 8 ugentlige 45-minutters besøg med en overlevers arbejdsbog, der er målrettet: 1) forbedring af overlevendes selvbevidsthed vedr. "udsatte" situationer, hvor hukommelsesfejl opstår; 2) følelsesregulering gennem modifikation af overlevendes kausale tilskrivninger og negative kognitive vurderinger af hukommelsessvigt; og 3) træning i kompenserende strategier for at forbedre ydeevnen på daglige opgaver, som hukommelsen.
Adfærdsmæssigt: Hukommelses- og opmærksomhedstilpasningstræning (MAAT)
En kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion (CRCD) blandt kræftoverlevere.
Aktiv komparator: Understøttende terapi (ST)
Standard terapi for opmærksomhedskontrol til behandling af kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion (CRCD) blandt kræftoverlevere bestående af 8, 45-minutters besøg. ST, understreger "ikke-specifikke" psykoterapeutiske faktorer af kliniker-deltager-alliance: empati, støtte og varme. ST vil være rettet mod bekymringer med kræftoverlevelse og CRCD. Klinikere vil stille forventninger til ST-deltagere om, at de vil få validering af erfaringer, støtte og opmuntring til at opbygge deres egne mestringsressourcer, hvis de bliver spurgt direkte om, hvad de skal gøre ved kognitive problemer. ST lægger vægt på reflekterende lytning for at hjælpe med at uddybe viden om deltagerens følelsesmæssige oplevelse.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi (ST)
Standard terapi for opmærksomhedskontrol til behandling af kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion (CRCD) blandt kræftoverlevere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-Cog PCI
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
FACT-Tandhjulet er et selvrapporteringsmål på 37 punkter, der bruger 5-punkts (0-4) Likert-vurderinger, der producerer fire skalaer: 1) Indvirkning på livskvalitet; 2) Opfattede kognitive svækkelser; 3) Kommentarer fra andre; og 3) Opfattede kognitive evner. Højere score indikerer bedre funktion og livskvalitet på hver skala. Mens hver skala scores og fortolkes separat, omfatter de den samlede Fact-cog vurdering. FACT-Tandhjulet har gode beviser for pålidelighed og konstruktionsvaliditet. Vi vurderer ændringer i PCI -- fra baseline til efterbehandling til 6 måneders opfølgning -- som vores primære mål for resultatet.
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3)
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
California Verbal Learning Test er en neuropsykologisk vurdering af episodisk verbal og arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Deltagerne lytter til rækker af ord og bliver derefter bedt om at huske begreberne og den kategori, de tilhører. Denne vurdering forsøger at måle, hvor meget et emne lærte og også afsløre de anvendte strategier og de begåede fejltyper. Højere CVLT-3-score er forbundet med bedre hukommelse og behandlingsfunktion.
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
Den kontrollerede mundtlige ordforeningstest (COWAT) er et neuropsykologisk mål for verbal flydende. COWAT består af tre ordbetingelser. Deltagerne bliver bedt om at producere så mange ord, som de kan, der begynder med F, A eller S inden for en periode på 1 minut. Det samlede antal ord, som individet er i stand til at producere, giver en score. Typisk, hvis nogen scorer mindre end 17 ord, vil testadministratoren bruge yderligere test til yderligere at evaluere kognition.
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
Digit Span test
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
Digit Span-testen er en neurokognitiv delmængde af både Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Memory Scales (WMS), der vurderer arbejdshukommelsen. Deltagerne læser en sekvens af tal og bliver bedt om at gentage den samme sekvens tilbage til eksaminatoren i rækkefølge (forlæns spænd) eller i omvendt rækkefølge (tilbage spænd). Denne vurdering genererer tre "rå" score og en samlet alderssvarende normeret (standard) score. Højere score indikerer bedre arbejdshukommelse og neurokognitiv funktion.
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er et neurokognitivt screeningsinstrument, der bruges til at vurdere neurologisk dysfunktion. Deltagerne skal bruge en kodet nøgle til at matche ni abstrakte symboler parret med numeriske cifre. Ti (10) øvelsespunkter, før testen påbegyndes. Slutresultatet er det korrekte antal udskiftninger på 90 sekunder, og scorerne varierer mellem 0 og 110. Højere score indikerer bedre neurokognitiv funktion.
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 6-måneders opfølgning
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Ved baseline og efterbehandling (8 uger)
fMRI-vurdering af en arbejdshukommelsesopgave (N-Back) vil vurdere hjerneaktiveringsmønstre gennem påvisning i blodgennemstrømningsændringer. fMRI N-Back arbejdshukommelsesopgaven har vist sig at afspejle øget aktivering som reaktion på MAAT-behandling blandt personer med traumatisk hjerneskade.
Ved baseline og efterbehandling (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC 20-064
  • R01CA244673-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH finansieret undersøgelse - offentlig database

IPD-delingstidsramme

Vi forventer et færdigt datasæt i cirka december 2025 og vil gøre afidentificerede data tilgængelige for kvalificerede efterforskere i en periode på 3 år efter offentliggørelse af primære resultater i et peer reviewed journal.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede datadelingskriterier omfatter (til kvalitetssikring): 1) Kvalificerede forskere, der har opnået IRB-godkendelse fra deres institution; 2) underskrive en databrugsaftale (DUA); 3) Accepterer NIH, IRB-politikker og HIPAA-krav vedrørende privatliv, datasikkerhed og etisk praksis; 4) DUA'erne vil sikre, at data kun vil blive brugt til de specifikke forskningsformål, der er skitseret i DUA; 5) Ingen personligt identificerbare eller beskyttede helbredsoplysninger vil blive delt uden for University of Pittsburgh/Indiana University forskningspersonale, som har behov for at kende disse oplysninger til formålet med undersøgelsen; 6) Individuelle deltageres data vil ikke blive formidlet; 7) Dataadgang vil være beskyttet under sikkerhedsforanstaltninger, herunder kryptering og adgangskodebeskyttelse, og at dataene vil blive ødelagt eller returneret til University of Pittsburgh/Indiana University studieteam efter afslutning af relevante analyser. Samarbejdsanalyser med projektefterforskere tilskyndes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger