Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telezdrowia i pamięci (TAMS)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Donna Posluszny, University of Pittsburgh

Urządzenie mobilne CBT w leczeniu zaburzeń poznawczych związanych z chemioterapią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ogólnym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności treningu adaptacji pamięci i uwagi (MAAT), terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu dysfunkcji poznawczych związanych z chemioterapią wśród (kobiet lub mężczyzn), które przeżyły raka piersi. Jest to wieloośrodkowe, wielokliniczne, randomizowane badanie kontrolne (MAAT vs. stan kontroli uwagi w terapii wspomagającej). Ta próba oceni również podgrupę osób, które przeżyły przed i po leczeniu funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) w zadaniu pamięci roboczej w celu oceny wzorców aktywacji mózgu przed i po leczeniu w celu wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw klinicznej zmiany terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego wieloośrodkowego, wieloklinicznego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT), interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), może poprawić zgłaszane i obiektywnie mierzone funkcjonowanie poznawcze u piersi osób, które przeżyły raka, które wcześniej otrzymały chemioterapię. Osoby, które przeżyły raka piersi (stadium I-III), które były leczone chemioterapią 1-5 lat przed włączeniem do badania i które mają subiektywne dolegliwości poznawcze, mogą kwalifikować się do tego badania. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy przejdą podstawową ocenę subiektywnej i obiektywnej pamięci i funkcjonowania uwagi, a także behawioralne skale oceny, i zostaną losowo przydzieleni do MAAT lub terapii wspomagającej (ST; w celu kontrolowania czasu i uwagi terapeuty) przez 8 tygodni. Obie metody leczenia (MAAT i ST) będą realizowane za pośrednictwem wideokonferencji z wykorzystaniem urządzeń mobilnych (smartfonów, laptopów lub innych urządzeń elektronicznych) w celu ograniczenia podróży ocalałych lub czasu wolnego od pracy lub rodziny. Metody zbierania danych będą obejmować telefoniczne i internetowe pomiary subiektywnych i obiektywnych funkcji poznawczych, a także różne oceny behawioralne. Oceny wyników zostaną przeprowadzone po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji. Postawiono hipotezę, że uczestnicy MAAT będą mieli znacznie lepsze wyniki zgłaszanych przez siebie zaburzeń poznawczych i obiektywne wyniki testów neurokognitywnych (dotyczących pamięci werbalnej i szybkości przetwarzania) po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z uczestnikami losowo przydzielonymi do ST. Ponadto chętni i kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie funkcjonalnego zadania pamięci roboczej MRI na początku i po leczeniu, aby zbadać, czy osoby, które otrzymują MAAT, wykazują większy wzrost aktywacji sieci mózgowej niż osoby, które otrzymują ST. Może to pogłębić zrozumienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw poprawy obiektywnych i zgłaszanych przez samych pacjentów funkcji poznawczych po chemioterapii. Wielkość próby (n=100/grupę) pozwoli na 10-15% odsetek rezygnacji i nadal zapewni 80% mocy do wykrycia różnic między grupami przy użyciu dwóch (Grupa: MAAT vs. ST) o 3 (czas: linia bazowa, po leczeniu) , 6-miesięczna obserwacja) ANCOVA przy alfa=0,05. Potencjalne wyjściowe różnice między grupami MAAT i ST w zakresie głównych zmiennych wynikowych lub innych czynników, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chloe M Sinagra, B.S.
  • Numer telefonu: 412-623-5975
  • E-mail: sinagrac@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka raka piersi w stopniu zaawansowania I-III
  2. 1-5 lat po leczeniu i obecnie jest wolny od choroby
  3. Leczenie obejmowało chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową
  4. Zgłaszanie problemów poznawczych związanych z pamięcią i koncentracją przypisywanych chemioterapii z wynikiem 10 lub niższym w skali FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale (wynik ~1 SD poniżej norm leczenia przed chemioterapią; to kryterium było stosowane w naszym poprzednim badaniu R21, zapewnia klinicznie znaczący poziom problemów poznawczych,41 i rozróżnia wysokie i niskie wyniki PCI we wcześniejszych badaniach42)
  5. Potrafi mówić i czytać po angielsku
  6. Wiek >18 lat
  7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
  8. Chętnie korzysta z wideokonferencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia OUN, terapia dokanałowa lub operacja związana z OUN
  2. Wcześniejsza historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  3. Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię z innym nowotworem lub z powodu innego schorzenia (np. ekspozycja na metotreksat w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
  4. Znaczące neurorozwojowe, neurobehawioralne lub medyczne czynniki ryzyka, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. zaburzenia neurologiczne lub TBI w wywiadzie o większym niż łagodnym nasileniu, takie jak utrata przytomności >30 minut, zaburzenie medyczne, które jest niestabilne lub może wpływać na funkcje poznawcze, takie jak zaburzenia metaboliczne, zawał serca lub udar mózgu, niekontrolowana cukrzyca lub zaburzenia endokrynologiczne)
  5. Obecnie spełnia kryteria zaburzeń psychicznych DSM-5, w tym między innymi zaburzenia neurorozwojowe, nadużywanie substancji, nastrój (np. Maj.Dep), lęki lub zaburzenia psychotyczne
  6. Wynik 3 lub niższy na 6-punktowym ekranie poznawczym przeznaczonym do wykrywania poważnych zaburzeń pamięci;43
  7. Ciężkie nieskorygowane upośledzenie czucia (poważne upośledzenie słuchu lub wzroku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT)
Prowadzona przez wideokonferencję terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu dysfunkcji poznawczych związanych z chemioterapią (CRCD) wśród osób, które przeżyły raka, składająca się z 8 cotygodniowych 45-minutowych wizyt z skoroszytem, ​​który ma na celu: 1) zwiększenie samoświadomości osoby, która przeżyła sytuacje „zagrożone”, w których występują awarie pamięci; 2) regulacja emocji poprzez modyfikację atrybucji przyczynowych ocalałych i negatywnych poznawczych ocen zaników pamięci; oraz 3) szkolenie w zakresie strategii kompensacyjnych w celu poprawy wydajności codziennych zadań, dla których pamięć.
Behawioralne: Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu dysfunkcji poznawczych związanych z chemioterapią (CRCD) wśród osób, które przeżyły raka.
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca (ST)
Standardowa terapia warunkująca kontrolę uwagi w leczeniu dysfunkcji poznawczych związanych z chemioterapią (CRCD) wśród osób, które przeżyły raka, składająca się z 8, 45-minutowych wizyt. ST podkreśla „niespecyficzne” czynniki psychoterapeutyczne sojuszu klinicysta-uczestnik: empatię, wsparcie i ciepło. ST będzie ukierunkowany na problemy związane z przeżyciem raka i CRCD. Klinicyści ustalą oczekiwania z uczestnikami ST, że otrzymają walidację doświadczenia, wsparcie i zachętę do budowania własnych zasobów radzenia sobie, jeśli zostaną bezpośrednio zapytani, co zrobić z problemami poznawczymi. ST kładzie nacisk na refleksyjne słuchanie, aby pogłębić wiedzę na temat przeżyć emocjonalnych uczestnika.
Behawioralne: Terapia wspomagająca (ST)
Standardowa terapia warunkująca kontrolę uwagi w leczeniu dysfunkcji poznawczych związanych z chemioterapią (CRCD) wśród osób, które przeżyły raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACT-Cog PCI
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
FACT-Cog to 37-itemowa samoopisowa miara, która wykorzystuje 5-punktowe (0-4) oceny typu Likerta, które tworzą cztery skale: 1) Wpływ na jakość życia; 2) Postrzegane zaburzenia poznawcze; 3) Komentarze innych osób; oraz 3) Postrzegane zdolności poznawcze. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i jakość życia w każdej skali. Chociaż każda skala jest oceniana i interpretowana oddzielnie, składają się one na całkowitą ocenę Fact-cog. FACT-Cog ma dobre dowody na niezawodność i trafność konstrukcji. Oceniamy zmianę w PCI — od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu, do 6-miesięcznej obserwacji — jako naszą główną miarę wyniku.
Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalifornijski test uczenia się werbalnego-3 (CVLT-3)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
California Verbal Learning Test to neuropsychologiczna ocena epizodycznej pamięci werbalnej i roboczej oraz szybkości przetwarzania. Uczestnicy słuchają serii słów, a następnie są proszeni o przypomnienie sobie terminów i kategorii, do której należą. Ta ocena ma na celu zmierzenie, ile przedmiot się nauczył, a także ujawnienie zastosowanych strategii i rodzajów popełnionych błędów. Wyższe wyniki CVLT-3 są związane z lepszą pamięcią i funkcją przetwarzania.
Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) jest neuropsychologiczną miarą fluencji werbalnej. COWAT składa się z trzech warunków słownych. Uczestnicy są proszeni o stworzenie jak największej liczby słów rozpoczynających się na literę F, A lub S w ciągu 1 minuty. Całkowita liczba słów, które dana osoba jest w stanie wytworzyć, stanowi punktację. Zazwyczaj, jeśli ktoś uzyska mniej niż 17 słów, administrator testu użyje dodatkowych testów w celu dalszej oceny funkcji poznawczych.
Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Test rozpiętości cyfr jest neurokognitywnym podzbiorem zarówno Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS), jak i Skali Pamięci Wechslera (WMS), który ocenia pamięć roboczą. Uczestnicy odczytują sekwencję liczb i proszeni są o powtórzenie tej samej sekwencji z powrotem do egzaminatora w kolejności (rozpiętość do przodu) lub w odwrotnej kolejności (rozpiętość do tyłu). Ta ocena generuje trzy „surowe” wyniki i jeden ogólny wynik znormalizowany (standardowy) odpowiedni dla wieku. Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą i funkcje neurokognitywne.
Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest neurokognitywnym narzędziem przesiewowym stosowanym do oceny dysfunkcji neurologicznych. Uczestnicy muszą użyć zakodowanego klucza, aby dopasować dziewięć abstrakcyjnych symboli połączonych z cyframi. Dziesięć (10) ćwiczeń przed rozpoczęciem testu. Wynik końcowy to poprawna liczba zmian w ciągu 90 sekund, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 110. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie neurokognitywne.
Na linii podstawowej, po leczeniu (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)
Ocena fMRI zadania pamięci roboczej (N-Back) oceni wzorce aktywacji mózgu poprzez wykrywanie zmian w przepływie krwi. Wykazano, że zadanie pamięci roboczej fMRI N-Back odzwierciedla zwiększoną aktywację w odpowiedzi na leczenie MAAT wśród osób z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Główny śledczy: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCC 20-064
  • R01CA244673-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie finansowane przez NIH - publiczna baza danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Spodziewamy się, że gotowy zestaw danych będzie gotowy około grudnia 2025 r., a zdezidentyfikowane dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom przez okres 3 lat po opublikowaniu wyników pierwotnych w recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria udostępniania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację obejmują (w celu zapewnienia jakości): 1) wykwalifikowani naukowcy, którzy uzyskali zgodę IRB od swojej instytucji; 2) Podpisać umowę o wykorzystywanie danych (DUA); 3) Zaakceptuj zasady NIH, IRB i wymagania HIPAA dotyczące prywatności, bezpieczeństwa danych i praktyk etycznych; 4) DUA zapewnią, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do określonych celów badawczych określonych w DUA; 5) Żadne dane osobowe ani chronione informacje zdrowotne nie będą udostępniane poza personelem badawczym University of Pittsburgh/Indiana University, który musi znać te informacje do celów badania; 6) Dane poszczególnych uczestników nie będą rozpowszechniane; 7) Dostęp do danych będzie chroniony za pomocą środków bezpieczeństwa, w tym szyfrowania i ochrony hasłem, a dane zostaną zniszczone lub zwrócone zespołowi badawczemu University of Pittsburgh/Indiana University po zakończeniu odpowiednich analiz. Zachęcamy do wspólnych analiz z badaczami projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami