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Telegesundheits- und Gedächtnisstudie (TAMS)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Donna Posluszny, University of Pittsburgh

CBT für mobile Geräte bei chemotherapiebedingter kognitiver Dysfunktion: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsanpassungstrainings (MAAT) zu bestätigen, einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung chemotherapiebedingter kognitiver Dysfunktionen bei (weiblichen oder männlichen) Brustkrebsüberlebenden. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, multiklinische randomisierte Kontrollstudie (MAAT vs. Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle bei unterstützender Therapie). In dieser Studie wird auch eine Teilstichprobe von Überlebenden vor und nach der Behandlung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) in einer Arbeitsgedächtnisaufgabe ausgewertet, um Gehirnaktivierungsmuster vor und nach der Behandlung zu bewerten und die zugrunde liegenden Mechanismen klinischer therapeutischer Veränderungen aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie mit mehreren Standorten und mehreren Klinikern besteht darin, festzustellen, ob das Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsanpassungstraining (MAAT), eine Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die selbst berichteten und objektiv gemessenen kognitiven Funktionen in der Brust verbessern kann Krebsüberlebende, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten. Brustkrebsüberlebende (Stadium I-III), die 1–5 Jahre vor der Einschreibung mit Chemotherapie behandelt wurden und subjektive kognitive Beschwerden haben, können für diese Studie in Frage kommen. Nachdem die Eignung bestätigt wurde, führen die Teilnehmer grundlegende Beurteilungen der subjektiven und objektiven Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsfunktion sowie der Verhaltensbewertungsskalen durch und werden für 8 Wochen randomisiert einer MAAT oder unterstützenden Therapie (ST; zur Kontrolle der Zeit und Aufmerksamkeit des Therapeuten) zugeteilt. Beide Behandlungen (MAAT und ST) werden per Videokonferenz über ein Mobiltelefon (Smartphone, Laptop oder ein anderes elektronisches Gerät) durchgeführt, um die Reisen der Überlebenden oder die Abwesenheit von der Arbeit oder der Familie zu reduzieren. Zu den Datenerfassungsmethoden gehören telefonisch und über das Internet verwaltete Messungen der subjektiven und objektiven kognitiven Funktion sowie verschiedene Verhaltensbewertungen. Ergebnisbewertungen werden nach der Behandlung und nach 6 Monaten durchgeführt. Es wird angenommen, dass MAAT-Teilnehmer nach der Behandlung und 6-monatigem Follow-up im Vergleich zu Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einer ST-Studie zugeteilt wurden, deutlich verbesserte Ergebnisse bei selbstberichteten kognitiven Beeinträchtigungen und objektiven neurokognitiven Testergebnissen (zum verbalen Gedächtnis und zur Verarbeitungsgeschwindigkeit) aufweisen werden. Darüber hinaus werden willige und berechtigte Teilnehmer gebeten, zu Studienbeginn und nach der Behandlung eine funktionelle MRT-Arbeitsgedächtnisaufgabe durchzuführen, um zu untersuchen, ob diejenigen, die MAAT erhalten, einen stärkeren Anstieg der Gehirnnetzwerkaktivierung zeigen als diejenigen, die ST erhalten. Dies kann das Verständnis der neuronalen Mechanismen verbessern, die der Verbesserung der objektiven und selbstberichteten kognitiven Funktion nach einer Chemotherapie zugrunde liegen. Die Stichprobengröße (n=100/Gruppe) ermöglicht eine Abbrecherquote von 10–15 % und bietet dennoch eine Aussagekraft von 80 % zur Erkennung von Gruppenunterschieden unter Verwendung von zwei (Gruppe: MAAT vs. ST) mal 3 (Zeitpunkt: Basislinie, Nachbehandlung). , 6-Monats-Follow-up) ANCOVA bei Alpha=0,05. Potenzielle Basisunterschiede zwischen MAAT- und ST-Gruppen in Bezug auf primäre Ergebnisvariablen oder andere Faktoren, die die Kognition beeinflussen können (z. B. Angst, Müdigkeit oder Depression), werden als potenzielle Kovariaten ausgewertet, obwohl solche Unterschiede aufgrund der Randomisierung nicht zu erwarten sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Brustkrebs im Stadium I–III
  2. 1–5 Jahre nach der Behandlung und derzeit krankheitsfrei
  3. Die Behandlung umfasste eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie
  4. Melden Sie kognitive Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme, die auf eine Chemotherapie zurückzuführen sind, mit einem Wert von 10 oder weniger auf der FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale (ein Wert, der etwa 1 SD unter den Behandlungsnormen vor der Chemotherapie liegt; dieses Kriterium wurde in unserer vorherigen R21-Studie verwendet). stellt ein klinisch bedeutsames Maß an kognitiven Bedenken sicher41 und unterscheidet hohe und niedrige PCI-Werte in früheren Untersuchungen42)
  5. Kann Englisch sprechen und lesen
  6. Alter >18
  7. Kann eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  8. Bereit, Videokonferenzen zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige ZNS-Bestrahlung, intrathekale Therapie oder ZNS-bezogene Operation
  2. Krebsvorgeschichte mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  3. Frühere Chemotherapie aufgrund einer anderen Krebsart oder aufgrund einer anderen Erkrankung (z. B. Methotrexat-Exposition zur Behandlung rheumatoider Arthritis)
  4. Signifikante neurologische Entwicklungs-, Neuroverhaltens- oder medizinische Risikofaktoren, die sich wahrscheinlich auf die kognitiven Funktionen auswirken (z. B. neurologische Störungen in der Vorgeschichte oder SHT mit mehr als mildem Schweregrad, wie z. B. Bewusstlosigkeit > 30 Minuten, medizinische Störung, die instabil ist oder die Kognition beeinträchtigen könnte, wie z. B Stoffwechselstörung, Herzinfarkt oder Schlaganfall, unkontrollierter Diabetes oder endokrine Dysfunktion)
  5. Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für psychische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische Entwicklungsstörungen, Drogenmissbrauch, Stimmungsstörungen (z. B. Maj.Dep), Angstzustände oder psychotische Störungen
  6. Bewertung von 3 oder weniger auf dem 6-Punkte-kognitiven Bildschirm zur Erkennung schwerer Gedächtnisstörungen;43
  7. Schwere unkorrigierte sensorische Beeinträchtigung (schwere Hör- oder Sehbehinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsanpassungstraining (MAAT)
Eine per Videokonferenz durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung chemotherapiebedingter kognitiver Dysfunktion (CRCD) bei Krebsüberlebenden, bestehend aus 8 wöchentlichen 45-minütigen Besuchen mit einem Überlebensarbeitsbuch, das auf Folgendes abzielt: 1) Verbesserung des Selbstbewusstseins der Überlebenden „Risikosituationen“, in denen Speicherausfälle auftreten; 2) Emotionsregulation durch Modifikation der kausalen Zuschreibungen der Überlebenden und negative kognitive Bewertungen von Gedächtnisstörungen; und 3) Training in Kompensationsstrategien zur Verbesserung der Leistung bei täglichen Aufgaben, für die das Gedächtnis wichtig ist.
Verhalten: Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsanpassungstraining (MAAT)
Eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung chemotherapiebedingter kognitiver Dysfunktion (CRCD) bei Krebsüberlebenden.
Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie (ST)
Standardtherapie zur Aufmerksamkeitskontrolle zur Behandlung chemotherapiebedingter kognitiver Dysfunktion (CRCD) bei Krebsüberlebenden, bestehend aus 8, 45-minütigen Besuchen. ST betont „unspezifische“ psychotherapeutische Faktoren der Allianz zwischen Arzt und Teilnehmer: Empathie, Unterstützung und Wärme. ST wird sich auf Bedenken hinsichtlich der Überlebenswahrscheinlichkeit bei Krebs und CRCD konzentrieren. Kliniker werden von den ST-Teilnehmern erwarten, dass sie eine Bestätigung ihrer Erfahrung, Unterstützung und Ermutigung beim Aufbau ihrer eigenen Bewältigungsressourcen erhalten, wenn sie direkt gefragt werden, was sie bei kognitiven Problemen tun sollen. ST legt Wert auf reflektierendes Zuhören, um das Wissen über die emotionale Erfahrung des Teilnehmers zu vertiefen.
Verhalten: Unterstützende Therapie (ST)
Standardtherapie zur Aufmerksamkeitskontrolle zur Behandlung chemotherapiebedingter kognitiver Dysfunktion (CRCD) bei Krebsüberlebenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT-Cog PCI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Behandlung (8 Wochen) und nach 6 Monaten
Das FACT-Cog ist ein 37-Punkte-Selbstberichtsmaß, das 5-Punkte (0-4) Likert-Bewertungen verwendet, die vier Skalen ergeben: 1) Auswirkung auf die Lebensqualität; 2) Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen; 3) Kommentare von anderen; und 3) Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten. Höhere Werte bedeuten auf jeder Skala eine bessere Funktion und Lebensqualität. Während jede Skala separat bewertet und interpretiert wird, bilden sie die gesamte Faktenbewertung ab. Das FACT-Cog weist gute Belege für Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität auf. Wir bewerten die Veränderung der PCI – vom Ausgangswert über die Nachbehandlung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung – als unseren primären Ergebnisindikator.
Zu Studienbeginn, nach der Behandlung (8 Wochen) und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
California Verbal Learning Test-3 (CVLT-3)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Behandlung (8 Wochen) und nach 6 Monaten
Der California Verbal Learning Test ist eine neuropsychologische Beurteilung des episodischen verbalen und Arbeitsgedächtnisses sowie der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Teilnehmer hören sich eine Reihe von Wörtern an und werden dann gebeten, sich an die Begriffe und die Kategorie zu erinnern, zu der sie gehören. Mit dieser Bewertung wird versucht, zu messen, wie viel ein Proband gelernt hat, und außerdem verwendete Strategien und die Art der gemachten Fehler aufzudecken. Höhere CVLT-3-Werte sind mit einer besseren Gedächtnis- und Verarbeitungsfunktion verbunden.
Zu Studienbeginn, nach der Behandlung (8 Wochen) und nach 6 Monaten
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Behandlung (8 Wochen) und nach 6 Monaten
Der Controlled Oral Word Association Test (COWAT) ist ein neuropsychologisches Maß für die verbale Sprachkompetenz. Der COWAT besteht aus drei Wortbedingungen. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb einer Minute so viele Wörter wie möglich zu bilden, die mit F, A oder S beginnen. Die Gesamtzahl der Wörter, die die Person hervorbringen kann, ergibt eine Punktzahl. Wenn jemand weniger als 17 Wörter erreicht, führt der Testadministrator in der Regel zusätzliche Tests durch, um die kognitiven Fähigkeiten weiter zu bewerten.
Zu Studienbeginn, nach der Behandlung (8 Wochen) und nach 6 Monaten
Digit Span-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Behandlung (8 Wochen) und nach 6 Monaten
Der Digit Span-Test ist eine neurokognitive Teilmenge sowohl der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) als auch der Wechsler Memory Scales (WMS), die das Arbeitsgedächtnis bewertet. Die Teilnehmer lesen eine Zahlenfolge vor und werden gebeten, dem Prüfer dieselbe Folge in der Reihenfolge (Vorwärtsspanne) oder in umgekehrter Reihenfolge (Rückwärtsspanne) zu wiederholen. Diese Bewertung generiert drei „Roh“-Werte und einen altersgerechten normierten (Standard-)Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf ein besseres Arbeitsgedächtnis und eine bessere neurokognitive Funktion hin.
Zu Studienbeginn, nach der Behandlung (8 Wochen) und nach 6 Monaten
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Behandlung (8 Wochen) und nach 6 Monaten
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein neurokognitives Screening-Instrument zur Beurteilung neurologischer Dysfunktionen. Die Teilnehmer müssen einen codierten Schlüssel verwenden, um neun abstrakte Symbole gepaart mit numerischen Ziffern zu finden. Zehn (10) Übungsaufgaben vor Beginn der Prüfung. Das Endergebnis ist die korrekte Anzahl an Auswechslungen innerhalb von 90 Sekunden und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 110. Höhere Werte weisen auf eine bessere neurokognitive Funktion hin.
Zu Studienbeginn, nach der Behandlung (8 Wochen) und nach 6 Monaten
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Behandlung (8 Wochen)
Bei der fMRT-Bewertung einer Arbeitsgedächtnisaufgabe (N-Back) werden Gehirnaktivierungsmuster durch Erkennung von Blutflussveränderungen beurteilt. Es wurde gezeigt, dass die fMRI-N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe eine erhöhte Aktivierung als Reaktion auf die MAAT-Behandlung bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung widerspiegelt.
Zu Beginn und nach der Behandlung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert J Ferguson, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Hauptermittler: Donna Posluszny, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCC 20-064
  • R01CA244673-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vom NIH finanzierte Studie – öffentliche Datenbank

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir gehen davon aus, dass der Datensatz etwa im Dezember 2025 fertiggestellt sein wird, und werden anonymisierte Daten qualifizierten Forschern für einen Zeitraum von drei Jahren nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse in einer peer-reviewten Fachzeitschrift zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zu den nicht identifizierten Kriterien für den Datenaustausch gehören (zur Qualitätssicherung): 1) qualifizierte Forscher, die von ihrer Institution die IRB-Genehmigung erhalten haben; 2) Unterzeichnen Sie eine Datennutzungsvereinbarung (DUA); 3) Stimmen Sie den NIH-, IRB-Richtlinien und HIPAA-Anforderungen in Bezug auf Datenschutz, Datensicherheit und ethische Praktiken zu; 4) Die DUAs stellen sicher, dass die Daten nur für die im DUA dargelegten spezifischen Forschungszwecke verwendet werden. 5) Es werden keine persönlich identifizierbaren oder geschützten Gesundheitsinformationen außerhalb des Forschungspersonals der University of Pittsburgh/Indiana University weitergegeben, das diese Informationen für die Zwecke der Studie kennen muss; 6) Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben; 7) Der Datenzugriff wird durch Sicherheitsmaßnahmen einschließlich Verschlüsselung und Passwortschutz geschützt und die Daten werden nach Abschluss der relevanten Analysen vernichtet oder an das Studienteam der University of Pittsburgh/Indiana University zurückgegeben. Kollaborative Analysen mit Projektforschern werden gefördert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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