Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En immunterapivaccine (PIpepTolDC) til behandling af patienter med type 1-diabetes

21. april 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​autologe tolerogene dendritiske celler fyldt med proinsulinpeptid (C19-A3) hos patienter med type 1-diabetes

Dette fase I-forsøg undersøger bivirkningerne af PIpepTolDC-vaccine til behandling af patienter med type 1-diabetes, som bruger insulin og ikke har andre diabetesrelaterede helbredskomplikationer. Type 1-diabetes er en autoimmun sygdom. Det betyder, at immunsystemet, som normalt beskytter mod fremmede angribere som bakterier og vira, angriber kroppens insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen (autoimmun respons). Overarbejde ødelægges betacellerne af immunsystemet. For at holde sig i live skal personer med type 1-diabetes bruge insulin. PIpepTolDC-vaccine er en form for immunterapi (en behandling, der bruger en persons eget immunsystem), der virker som et allergisprøjte. Vaccinen laves ved hjælp af ens egne immunceller (dendritiske celler) og et betacelleprotein. Vaccinen kan lære immunsystemet at stoppe med at angribe betacellerne, hvilket kan hjælpe betacellerne med at komme sig og lave nok insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Vaccinen kan også hjælpe med at reducere fremtidige type 1-diabetes-relaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at gennemgå leukaferese
  • Vilje til at blive fulgt i ca. 2 år efter prime dosis
  • For deltagere, der har en personlig kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGMD): Villighed til at bære en anden CGMD under obligatoriske undersøgelses-CGMD-besøg
  • Diagnose af type 1 diabetes baseret på American Diabetes Association (ADA) kriterier

  • Historisk tilstedeværelse af mindst ét ​​type-1 diabetes-associeret autoantistof

    • GAD-specifikke autoantistoffer (glutaminsyredecarboxylase-autoantistoffer [GADA])
    • Ø-celle cytoplasmatiske autoantistoffer (ICA)
    • Islet-antigen 2-specifikt autoantistof (IA-2A)
    • Zinktransportør 8-specifikt autoantistof (ZNT8A); og/eller
    • Insulin autoantistof (IAA) (skal være opnået inden for 7 dage efter påbegyndelse af eksogen insulinerstatningsbehandling)
  • Tid fra diagnose til screening blandet måltid tolerance test (MMTT) skal være >= 1 år men =< 4 år
  • Stabil glykæmisk kontrol pr. deltagers læge
  • HbA1c =< 7,5 % (=< 58 mmol/mol)
  • Ikke-fastende C-peptid > 0,017 nmol/L
  • Stimulerede maksimale C-peptidniveauer > 0,2 nmol/L fra en 2-timers screening MMTT
  • Positiv for *04:01 allel, *04:02 allel og/eller *04:04 allel ved det humane leukocytantigen (HLA)-DRB1 genlocus
  • Besidder ikke den beskyttende HLA-DRB1*15:01-DQA1*01:02-DQB1*06:02 haplotype
  • Tilstrækkelig selvevaluering af blodsukkerværdier og registrering af glukoseværdier og administrerede insulindoser, som anses for tilstrækkelige af deltagerens læge
  • Ingen diagnose af type 1 diabetes relaterede mikrovaskulære/makrovaskulære komplikationer (f. nefropati, retinopati og neuropati)
  • Anses for acceptabel til autolog celleindsamling (dvs. leukaferese)
  • Kun for dem, der er naive over for CGMD-brug: Anses i stand til korrekt at bruge en CGM-enhed efter træningssession med en certificeret diabetesunderviser og producentrepræsentant
  • Skal opfylde kriterier for organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Andre undersøgelsesmidler, biologiske midler

  • Anti-inflammatorisk terapi

    • Undtagelse: Håndkøbs-antiinflammatoriske midler (f.eks. ibuprofen, Tylenol) er generelt tilladt. De, der har brug for kroniske OTC-antiinflammatoriske midler og ikke er i stand til at stoppe under obligatoriske CGMD-undersøgelsesbesøg, vil blive udelukket
  • Systemiske kortikosteroider inden for 28 dage før leukaferese
  • Systemisk immunsuppressiv terapi (f. cyclosporin-A, cyclophosphamid)
  • Monoklonal antistofterapi
  • Allergen immunterapi inden for 28 dage før leukaferese
  • Vaccine(r) inden for 28 dage før leukaferese
  • Tidligere allogen organtransplantation
  • Beta-cellestimulerende midler (f. sulfonylurinstoffer såsom glimepirid), glukagon-lignende peptid-1-agonister, dipeptidylpeptidase-IV-hæmmere (undtagelse: Dem med akut eksponering for disse midler under T1D-fejldiagnosticering kan tillades efter PI-skøn)
  • Insulinsensibilisatorer (f.eks. metformin, thiazolidindioner) inden for 2 måneder efter leukaferese
  • Anamnese med brug af insulinsensibilisator (f. metformin, thiazolidindioner) ≥ 2 måneder
  • Andre autoimmune/inflammatoriske lidelser (undtagelser: (i) Type 1-diabetes. (ii) Asymptomatiske patienter med tilfældige autoantistoftitre kan tillades efter PI skøn)
  • Andre autoimmune/inflammatoriske lidelser (undtagelse type 1 diabetes)
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika og/eller antivirale midler
  • Kendt historie med HIV, HBV, HCV, HTLV, syfilis
  • Anamnese med positiv oprenset proteinderivat (PPD) hudtest
  • Anamnese med atopi, der kræver systemisk behandling og/eller anamnese med alvorlige allergiske reaktioner
  • Historie eller nuværende malignitet
  • Ustabil hjertesygdom
  • Anamnese med vaskulær sygdom (f. dyb venetrombose, slagtilfælde)
  • Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
  • Kun kvinder: gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autolog tolerogen dendritisk celle med proinsulinpeptid (PIpepTolDC)
Efter afslutning af leukaferesen modtager patienterne en primær dosis PIpepTolDC intradermalt (ID) på dag 0, efterfulgt af en boostdosis af PIpepTolDC ID på dag 28.
Biologisk: Tolerogen dendritiske cellevaccine
PIpepToldDCs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Toksicitet og bivirkninger (undtagen hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose [DKA]) vil blive registreret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. Hypoglykæmihændelser og DKA vil blive defineret i henhold til American Diabetes Association (ADA) graderingssystemer. Observerede toksiciteter vil blive opsummeret efter type, sværhedsgrad (ved CTCAE v 5.0 og nadir eller maksimumværdier for laboratoriemålinger), dato for debut, varighed, reversibilitet og tilskrivning.
Op til 2 år
Aferesens varighed
Tidsramme: op til 2 år
Målt i timer.
op til 2 år
Antal CD14+ monocytter
Tidsramme: op til 2 år
Antal CD14+ monocytter indsamlet under aferese
op til 2 år
TolDC genopretning efter dyrkning
Tidsramme: op til 2 år
Antal TolDC genereret fra CD14+ monocytter
op til 2 år
Antal vellykkede fremstillede produkter
Tidsramme: Op til 2 år
Antal fremstillede produkter, der opfylder den nødvendige celledosis/dag, sterilitet (f.eks. endotoxin og gramfarvning) og levedygtighed sammenlignet med det samlede antal fremstillede produkter.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stimuleret C-peptidområde under kurven
Tidsramme: Baseline op til 2 års opfølgning
Vurderet via 2-timers mixed meal tolerance test (MMTT). C-peptidkonservering er defineret som opretholdelse af baseline C-peptidniveauer.
Baseline op til 2 års opfølgning
Ændring i interferon (IFN)-gamma og IL-10-producerende CD4+ T-celler
Tidsramme: Baseline op til 2 års opfølgning
Vil blive vurderet som respons på pro-insulin peptid C19-A3 og vurderet via cytokin enzym-linked immunosorbent plet assay.
Baseline op til 2 års opfølgning
Ændring i T-cellerespons
Tidsramme: Baseline op til 2 års opfølgning
Vil vurdere for ændringer i T-cellernes reaktionsevne over for pro-insulin peptid C19-A3 sammenlignet med andre antigener. Vurderet via lymfocytsimuleringstest.
Baseline op til 2 års opfølgning
Ændring i antallet af CD8+ autoreaktive T-celler
Tidsramme: Baseline op til 2 års opfølgning
Vurderet via quantum dot (Q-DOT) nanoteknologi assay.
Baseline op til 2 års opfølgning
Ændring i immun fænotype
Tidsramme: Baseline op til 2 års opfølgning
Vil analysere for ændringer i immuncellepopulationer via flowcytometri
Baseline op til 2 års opfølgning
Ændring i ø-autoantistoffer
Tidsramme: Baseline op til 2 års opfølgning
Vil analysere for ændringer i IAA, GAA, IA-2A, ZnT8A via enzym-linked immunosorbent assay.
Baseline op til 2 års opfølgning
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline op til 2 års opfølgning
HbA1c-niveauet vil blive vurderet via blodprøver
Baseline op til 2 års opfølgning
Ændring i eksogen insulinforbrug (enheder/kg)
Tidsramme: Baseline op til 2 års opfølgning
Insulinforbruget vil blive registreret dagligt fra insulinpumpens og/eller deltagernes insulinbrugslogfiler. Det gennemsnitlige daglige insulinforbrug over de 10 på hinanden følgende dage (IE-enheder/kg kropsvægt/dag) forud for klinikbesøget vil blive beregnet for hver deltager.
Baseline op til 2 års opfølgning
Ændring i blodsukkerniveauer
Tidsramme: Baseline op til 2 års opfølgning
Vil omfatte klinisk vigtig/alvorlig hypoglykæmi, hyperglykæmi og DKA hændelser som vurderet af ADA-graderingssystemer. Niveauer af glukose vil blive vurderet ud fra blodprøver taget under MMTT og fra insulinpumpe/deltagerinsulin logfiler
Baseline op til 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Behrouz Salehian-Dardashti, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18279

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger