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Un vaccino immunoterapico (PIpepTolDC) per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 1

21 aprile 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule dendritiche tolerogeniche autologhe caricate con peptide di proinsulina (C19-A3) in pazienti con diabete di tipo 1

Questo studio di fase I indaga sugli effetti collaterali del vaccino PIpepTolDC nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 1 che usano insulina e non hanno altre complicazioni di salute legate al diabete. Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune. Ciò significa che il sistema immunitario, che di solito protegge da invasori estranei come batteri e virus, attacca le cellule beta del pancreas che producono insulina (risposta autoimmune). Nel tempo, le cellule beta vengono distrutte dal sistema immunitario. Per sopravvivere, le persone con diabete di tipo 1 devono usare l'insulina. Il vaccino PIpepTolDC è un tipo di immunoterapia (un trattamento che utilizza il sistema immunitario di una persona) che funziona come un colpo di allergia. Il vaccino viene prodotto utilizzando le proprie cellule immunitarie (cellule dendritiche) e una proteina delle cellule beta. Il vaccino può insegnare al sistema immunitario a smettere di attaccare le cellule beta, il che può aiutare le cellule beta a riprendersi e produrre abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il vaccino può anche aiutare a ridurre le future complicanze legate al diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Study Coordinator
  • Numero di telefono: 866-444-7538
  • Email: DL-TolDC@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a sottoporsi a leucaferesi
  • Disponibilità a essere seguito per circa 2 anni dopo la prima dose
  • Per i partecipanti che dispongono di un dispositivo personale per il monitoraggio continuo del glucosio (CGMD): disponibilità a indossare un secondo CGMD durante le visite CGMD di studio obbligatorie
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 basata sui criteri dell'American Diabetes Association (ADA).

  • Presenza storica di almeno un autoanticorpo associato al diabete di tipo 1

    • Autoanticorpi specifici per GAD (autoanticorpi decarbossilasi dell'acido glutammico [GADA])
    • Autoanticorpi citoplasmatici delle cellule insulari (ICA)
    • Autoanticorpo specifico antigene isolotto 2 (IA-2A)
    • Autoanticorpo specifico per il trasportatore di zinco 8 (ZNT8A); e/o
    • Autoanticorpi anti-insulina (IAA) (devono essere stati ottenuti entro 7 giorni dall'inizio della terapia sostitutiva con insulina esogena)
  • Il tempo dalla diagnosi allo screening del test di tolleranza al pasto misto (MMTT) deve essere >= 1 anno ma =< 4 anni
  • Controllo glicemico stabile per medico del partecipante
  • HbA1c =< 7,5% (=< 58 mmol/mol)
  • Peptide C non a digiuno > 0,017 nmol/L
  • Livelli di picco stimolati del peptide C > 0,2 nmol/L da un MMTT di screening di 2 ore
  • Positivo per l'allele *04:01, l'allele *04:02 e/o l'allele *04:04 nel locus del gene dell'antigene leucocitario umano (HLA)-DRB1
  • Non possiede l'aplotipo protettivo HLA-DRB1*15:01-DQA1*01:02-DQB1*06:02
  • Adeguata autovalutazione dei valori glicemici e registrazione dei valori glicemici e dosi di insulina somministrate ritenute sufficienti dal medico del partecipante
  • Nessuna diagnosi di complicanze microvascolari/macrovascolari correlate al diabete di tipo 1 (ad es. nefropatia, retinopatia e neuropatia)
  • Ritenuto accettabile per la raccolta di cellule autologhe (es. leucaferesi)
  • Solo per coloro che sono ingenui all'uso di CGMD: Ritenuto in grado di utilizzare correttamente un dispositivo CGM dopo una sessione di formazione con un educatore certificato per il diabete e rappresentante del produttore
  • Deve soddisfare i criteri di funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Altri agenti sperimentali, biologici

  • Terapia antinfiammatoria

    • Eccezione: agenti antinfiammatori da banco (OTC) (ad es. ibuprofene, Tylenol) sono generalmente consentiti. Tuttavia, saranno esclusi quelli che richiedono agenti antinfiammatori OTC cronici e non sono in grado di fermarsi durante le visite obbligatorie dello studio CGMD
  • Corticosteroidi sistemici entro 28 giorni prima della leucaferesi
  • Terapia immunosoppressiva sistemica (ad es. ciclosporina-A, ciclofosfamide)
  • Terapia con anticorpi monoclonali
  • Immunoterapia con allergeni entro 28 giorni prima della leucaferesi
  • Vaccino(i) entro 28 giorni prima della leucaferesi
  • Precedente trapianto di organi allogenici
  • Stimolanti delle cellule beta (ad es. sulfoniluree come glimepiride), agonisti del peptide-1 simile al glucagone, inibitori della dipeptidil peptidasi-IV (eccezione: quelli con esposizione acuta a questi agenti durante la diagnosi errata di T1D possono essere consentiti a discrezione del PI)
  • Sensibilizzanti all'insulina (ad es. metformina, tiazolidinedioni) entro 2 mesi dalla leucaferesi
  • Storia di uso di sensibilizzanti all'insulina (ad es. metformina, tiazolidinedioni) ≥ 2 mesi
  • Altre malattie autoimmuni/infiammatorie (eccezioni: (i) diabete di tipo 1. (ii) I pazienti asintomatici con titoli di autoanticorpi incidentali possono essere consentiti a discrezione del PI)
  • Altre malattie autoimmuni/infiammatorie (ad eccezione del diabete di tipo 1)
  • Infezione attiva che richiede antibiotici e/o antivirali
  • Storia nota di HIV, HBV, HCV, HTLV, sifilide
  • Anamnesi di test cutaneo positivo per derivati ​​​​proteici purificati (PPD).
  • Storia di atopia che richiede trattamento sistemico e/o storia di gravi reazioni allergiche
  • Storia o malignità attuale
  • Malattia cardiaca instabile
  • Storia di malattie vascolari (ad es. trombosi venosa profonda, ictus)
  • Malattia incontrollata clinicamente significativa
  • Solo femmine: incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellula dendritica autologa tolerogenica con peptide di proinsulina (PIpepTolDC)
Dopo il completamento della leucaferesi, i pazienti ricevono una dose primaria di PIpepTolDC per via intradermica (ID) il giorno 0, seguita da una dose boost di PIpepTolDC ID il giorno 28.
Biologico: Vaccino a cellule dendritiche tolerogeniche
PIpepTolDCs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La tossicità e gli eventi avversi (ad eccezione dell'ipoglicemia e della chetoacidosi diabetica [DKA]) saranno registrati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione (v) 5.0. Gli eventi di ipoglicemia e DKA saranno definiti secondo i sistemi di classificazione dell'American Diabetes Association (ADA). Le tossicità osservate saranno riassunte per tipo, gravità (da CTCAE v 5.0 e nadir o valori massimi per le misurazioni di laboratorio), data di insorgenza, durata, reversibilità e attribuzione.
Fino a 2 anni
Durata dell'aferesi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Misurato in ore.
fino a 2 anni
Numero di monociti CD14+
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di monociti CD14+ raccolti durante l'aferesi
fino a 2 anni
Recupero TolDC dopo la cultura
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di TolDC generati da monociti CD14+
fino a 2 anni
Numero di prodotti realizzati con successo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di prodotti fabbricati che soddisfano la dose cellulare/giorno richiesta, la sterilità (ad es. endotossina e colorazione di Gram) e vitalità rispetto al numero totale di prodotti fabbricati.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area stimolata del peptide C sotto la curva
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Valutato tramite test di tolleranza al pasto misto di 2 ore (MMTT). La conservazione del peptide C è definita come il mantenimento dei livelli basali di peptide C.
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Modifica dell'interferone (IFN)-gamma e delle cellule T CD4+ che producono IL-10
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Saranno valutati in risposta al peptide pro-insulina C19-A3 e valutati tramite test spot immunosorbente legato all'enzima delle citochine.
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Cambiamento nella reattività delle cellule T
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Valuterà i cambiamenti nella risposta delle cellule T al peptide pro-insulina C19-A3 rispetto ad altri antigeni. Valutato tramite il test di simulazione dei linfociti.
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Variazione del numero di cellule T autoreattive CD8+
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Valutato tramite saggio di nanotecnologia quantum dot (Q-DOT).
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Alterazione del fenotipo immunitario
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Analizzerà i cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie tramite citometria a flusso
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Alterazione degli autoanticorpi delle isole
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Analizzerà i cambiamenti in IAA, GAA, IA-2A, ZnT8A tramite test di immunoassorbimento enzimatico.
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Variazione dei livelli di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
I livelli di HbA1c saranno valutati tramite analisi del sangue
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Variazione del consumo di insulina esogena (unità/kg)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
L'uso di insulina verrà registrato giornalmente dal microinfusore e/o dai registri sull'uso di insulina dei partecipanti. Per ogni partecipante verrà calcolato il consumo medio giornaliero di insulina nei 10 giorni consecutivi (unità UI/kg di peso corporeo/giorno) precedenti la visita clinica.
Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni di follow-up
Includerà ipoglicemia clinicamente importante/grave, iperglicemia ed eventi DKA valutati dai sistemi di classificazione ADA. I livelli di glucosio saranno valutati dai campioni di sangue prelevati durante l'MMTT e dai registri dell'insulina del microinfusore/partecipante
Linea di base fino a 2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Behrouz Salehian-Dardashti, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18279

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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