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Uma vacina de imunoterapia (PIpepTolDC) para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1

21 de abril de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um estudo piloto para avaliar a segurança e a viabilidade de células dendríticas tolerogênicas autólogas carregadas com peptídeo pró-insulina (C19-A3) em pacientes com diabetes tipo 1

Este estudo de fase I investiga os efeitos colaterais da vacina PIpepTolDC no tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 que usam insulina e não apresentam outras complicações de saúde relacionadas ao diabetes. O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune. Isso significa que o sistema imunológico, que geralmente protege contra invasores estranhos como bactérias e vírus, ataca as células beta produtoras de insulina do corpo no pâncreas (resposta autoimune). Com o tempo, as células beta são destruídas pelo sistema imunológico. Para se manterem vivas, as pessoas com diabetes tipo 1 devem usar insulina. A vacina PIpepTolDC é um tipo de imunoterapia (um tratamento que usa o próprio sistema imunológico de uma pessoa) que funciona como uma injeção contra alergia. A vacina é feita com as próprias células imunológicas (células dendríticas) e uma proteína da célula beta. A vacina pode ensinar o sistema imunológico a parar de atacar as células beta, o que pode ajudar as células beta a se recuperarem e produzirem insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue. A vacina também pode ajudar a reduzir futuras complicações relacionadas ao diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Study Coordinator
  • Número de telefone: 866-444-7538
  • E-mail: DL-TolDC@coh.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposição para se submeter a leucaférese
  • Disposição para ser seguido por cerca de 2 anos após a primeira dose
  • Para participantes que possuem um dispositivo pessoal de monitoramento contínuo de glicose (CGMD): Disposição para usar um segundo CGMD durante as visitas obrigatórias do estudo CGMD
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 com base nos critérios da American Diabetes Association (ADA)

  • Presença histórica de pelo menos um autoanticorpo associado ao diabetes tipo 1

    • Autoanticorpos específicos de GAD (autoanticorpos de descarboxilase de ácido glutâmico [GADA])
    • Autoanticorpos citoplasmáticos de células de ilhotas (ICA)
    • Autoanticorpo específico do antígeno 2 da ilhota (IA-2A)
    • Autoanticorpo específico do transportador de zinco 8 (ZNT8A); e/ou
    • Autoanticorpo de insulina (IAA) (deve ter sido obtido dentro de 7 dias após o início da terapia de reposição de insulina exógena)
  • O tempo desde o diagnóstico até a triagem do teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) deve ser >= 1 ano, mas =< 4 anos
  • Controle glicêmico estável por médico do participante
  • HbA1c =< 7,5% (=< 58 mmol/mol)
  • Peptídeo C sem jejum > 0,017 nmol/L
  • Níveis de peptídeo C de pico estimulados > 0,2 nmol/L de um MMTT de triagem de 2 horas
  • Positivo para o alelo *04:01, alelo *04:02 e/ou alelo *04:04 no locus do gene do antígeno leucocitário humano (HLA)-DRB1
  • Não possui o haplótipo protetor HLA-DRB1*15:01-DQA1*01:02-DQB1*06:02
  • Autoavaliação adequada dos valores de glicose no sangue e registro dos valores de glicose e doses de insulina administradas conforme considerado suficiente pelo médico do participante
  • Nenhum diagnóstico de complicações microvasculares/macrovasculares relacionadas ao diabetes tipo 1 (p. nefropatia, retinopatia e neuropatia)
  • Considerado aceitável para coleta de células autólogas (ou seja, leucaferese)
  • Apenas para aqueles que não conhecem o uso do CGMD: Considerado capaz de usar corretamente um dispositivo CGM após a sessão de treinamento com um educador certificado em diabetes e representante do fabricante
  • Deve atender aos critérios de função do órgão

Critério de exclusão:

  • Outros agentes experimentais, biológicos

  • Terapia anti-inflamatória

    • Exceção: Agentes anti-inflamatórios de venda livre (OTC) (p. ibuprofeno, Tylenol) são geralmente permitidos. No entanto, aqueles que necessitam de agentes anti-inflamatórios OTC crônicos e incapazes de parar durante as visitas obrigatórias do estudo CGMD serão excluídos
  • Corticosteróides sistêmicos dentro de 28 dias antes da leucaférese
  • Terapia imunossupressora sistêmica (por exemplo, ciclosporina-A, ciclofosfamida)
  • Terapia de anticorpos monoclonais
  • Imunoterapia com alérgenos 28 dias antes da leucaférese
  • Vacina(s) dentro de 28 dias antes da leucaférese
  • Transplante de órgão alogênico prévio
  • Estimulantes de células beta (por exemplo, sulfoniluréias, como glimepirida), agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, inibidores da dipeptidil peptidase-IV (exceção: aqueles com exposição aguda a esses agentes durante o diagnóstico incorreto de DM1 podem ser permitidos a critério do PI)
  • Sensibilizantes de insulina (ex. metformina, tiazolidinedionas) dentro de 2 meses após a leucaférese
  • Histórico de uso de sensibilizador de insulina (p. metformina, tiazolidinedionas) ≥ 2 meses
  • Outros distúrbios autoimunes/inflamatórios (exceções: (i) diabetes tipo 1. (ii) Pacientes assintomáticos com títulos de autoanticorpos incidentais podem ser permitidos a critério do PI)
  • Outros distúrbios autoimunes/inflamatórios (exceção diabetes tipo 1)
  • Infecção ativa que requer antibióticos e/ou antivirais
  • História conhecida de HIV, HBV, HCV, HTLV, sífilis
  • Histórico de teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) positivo
  • História de atopia que requer tratamento sistêmico e/ou história de reações alérgicas graves
  • História ou malignidade atual
  • Doença cardíaca instável
  • História de doença vascular (por ex. trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral)
  • Doença não controlada clinicamente significativa
  • Somente mulheres: grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Célula dendrítica tolerogênica autóloga com peptídeo de pró-insulina (PIpepTolDC)
Após a conclusão da leucaférese, os pacientes recebem uma dose inicial de PIpepTolDC por via intradérmica (ID) no dia 0, seguida por uma dose de reforço de PIpepTolDC ID no dia 28.
Biológico: Vacina tolerogênica de células dendríticas
PIpepTolDCs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Toxicidade e eventos adversos (exceto hipoglicemia e cetoacidose diabética [CAD]) serão registrados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v) 5.0. Os eventos de hipoglicemia e DKA serão definidos pelos sistemas de classificação da American Diabetes Association (ADA). As toxicidades observadas serão resumidas por tipo, gravidade (por CTCAE v 5.0 e nadir ou valores máximos para medições laboratoriais), data de início, duração, reversibilidade e atribuição.
Até 2 anos
Duração da aférese
Prazo: até 2 anos
Medido em horas.
até 2 anos
Número de monócitos CD14+
Prazo: até 2 anos
Número de monócitos CD14+ coletados durante a aférese
até 2 anos
Recuperação de TolDC após cultura
Prazo: até 2 anos
Número de TolDC gerado a partir de monócitos CD14+
até 2 anos
Número de produtos fabricados com sucesso
Prazo: Até 2 anos
Número de produtos fabricados que atendem à dose/dia de célula necessária, esterilidade (por exemplo, endotoxina e coloração de Gram) e viabilidade em relação ao número total de produtos fabricados.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área estimulada do peptídeo C sob a curva
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Avaliado por meio do teste de tolerância a refeições mistas de 2 horas (MMTT). A preservação do peptídeo C é definida como a manutenção dos níveis basais de peptídeo C.
Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Alteração nas células T CD4+ produtoras de interferon (IFN)-gama e IL-10
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Será avaliada em resposta ao peptídeo pró-insulina C19-A3, e avaliada através do ensaio de manchas imunoenzimáticas ligadas a citocinas.
Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Alteração na capacidade de resposta das células T
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Avaliará as alterações na capacidade de resposta das células T ao peptídeo pró-insulina C19-A3 em comparação com outros antígenos. Avaliado através do Teste de Simulação de Linfócitos.
Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Alteração no número de células T autorreativas CD8+
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Avaliado por ensaio de nanotecnologia de ponto quântico (Q-DOT).
Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Mudança no fenótipo imunológico
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Analisará as mudanças nas populações de células imunes por meio de citometria de fluxo
Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Alteração nos autoanticorpos das ilhotas
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Irá analisar alterações em IAA, GAA, IA-2A, ZnT8A via ensaio imunoenzimático.
Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Alteração nos níveis de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Os níveis de HbA1c serão avaliados por meio de exame de sangue
Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Mudança no uso de insulina exógena (unidades/kg)
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
O uso de insulina será registrado diariamente a partir da bomba de insulina e/ou registros de uso de insulina do participante. O uso diário médio de insulina durante os 10 dias consecutivos (unidades UI/kg de peso corporal/dia) antes da visita clínica será calculado para cada participante.
Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Alteração nos níveis de glicose no sangue
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
Incluirá eventos de hipoglicemia, hiperglicemia e CAD clinicamente importantes/graves, conforme avaliados pelos sistemas de classificação da ADA. Os níveis de glicose serão avaliados a partir de amostras de sangue coletadas durante o MMTT e da bomba de insulina/registros de insulina do participante
Linha de base até 2 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
City of Hope Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Behrouz Salehian-Dardashti, MD, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18279

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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