Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buccal film versus IV injektion Palonosetron til moderat emetogen kemoterapi induceret kvalme og opkastning

6. marts 2025 opdateret af: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Et randomiseret, dosisvarierende, åbent, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Palonosetron HCl Buccal Film versus IV Palonosetron 0,25 mg (ALOXI®) til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og

Fase 2-studie til sammenligning af effektivitet, sikkerhed og PK af palonosetron, en langtidsvirkende 5-HT3-receptorantagonist, ved bukkal filmtilførsel sammenlignet med iv-injektion for kemoterapi-induceret kvalme eller opkastning (CINV). Forsøgspersoner får en enkelt dosis palonosetron før moderat emetogen kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie for at sammenligne effektivitet, sikkerhed og PK af palonosetron, en langtidsvirkende 5-HT3-receptorantagonist, ved bukkal film sammenlignet med iv-injektion for moderat emetogen kemoterapi-induceret kvalme eller opkastning (CINV) hos cancerpatienter. Forsøgspersonerne er randomiseret i tre behandlingsgrupper, to med det eksperimentelle undersøgelseslægemiddel palonosetron i bukkal film i en af ​​to forskellige doser eller kontrolbehandlingen ved hjælp af Palonosetron hydrochlorid iv injektion. Palonosetron PK vil blive vurderet i en undergruppe af hver behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Forenede Stater, 15063
        • Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med histologisk eller cytologisk bekræftet malign sygdom;

    • Karnofsky-indeks ≥ 50;
    • Være planlagt til at modtage det første kursus af MEC, der skal administreres på dag 1
  • Brug af pålidelige præventionsforanstaltninger;
  • negativ serumgraviditetstest (hvis potentielt fødedygtig)
  • Kunne læse, forstå og følge undersøgelsesprocedurerne og være i stand til at udfylde patientdagbog selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forvent at være ikke-kompatibel med undersøgelsesprocedurerne;
  • Modtaget forsøgslægemidler inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller planlagt til at modtage et stærkt eller moderat emetogent kemoterapeutisk middel i løbet af dag 2 til 6 af undersøgelsen;
  • Har en hvilken som helst tilstand, der kunne have været forbundet med en risiko for opkastning i nærheden af ​​eller på tidspunktet for administration af studiemedicin;
  • Har en klinisk ustabil anfaldssygdom med anfaldsaktivitet, der kræver antikonvulsiv medicin;
  • Oplevet nogen form for opkastning, opkastning eller National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria grad 2 eller 3 eller kvalme inden for 24 timer før kemoterapi;
  • Har vedvarende kvalme eller opkastning fra enhver organisk ætiologi;
  • Har svært nedsat nyre- eller leverfunktion;
  • Har positive serologiske testresultater;
  • Har en kendt kontraindikation til 5-HT3-receptorantagonister;
  • Behandlet med kommercielt tilgængelig eller undersøgende palonosetronformulering inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling;
  • Allergisk over for palonosetron eller enhver anden 5-HT3-antagonist;
  • I øjeblikket en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer (herunder marihuana) eller har aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed som bestemt af efterforskeren;
  • Vil modtage stamcelleredningsterapi i forbindelse med studierelateret forløb med emetogen kemoterapi;
  • Modtaget eller vil modtage total kropsbestråling eller strålebehandling til mave eller bækken i ugen før behandlingsdag 1 og/eller i dagbogsrapporteringsperioden.
  • Havde ikke-kronisk benzodiazepin-, opioid- eller opioidlignende (f.eks. tramadolhydrochlorid) behandling påbegyndt inden for 48 timer før administration af studielægemidlet eller forventes at blive modtaget inden for 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi, bortset fra enkelte daglige doser af midazolam, temazepam eller triazolam .
  • Begyndte på systemisk kortikosteroidbehandling inden for 72 timer før studiets lægemiddeladministration eller forventes at modtage et kortikosteroid som en del af kemoterapiregimet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A (buccal 0,25 mg)
Palonosetron hcl buccal film 0,25 mg
Medicin: Palonosetron Hydrochlorid Buccal Film 0,25 mg
Dosis svarende til iv kontrol
Andre navne:
  • Bukal film lav dosis
Eksperimentel: B (buccal 0,5 mg)
Palonosetron hcl buccal film 0,5 mg
Medicin: Palonosetron Hydrochlorid Buccal Film 0,5 mg
Dosis dobbelt så stor som iv kontrol
Andre navne:
  • Bukal film Høj dosis
Aktiv komparator: C (IV -injektion 0,25 mg)
IV Palonosetron 0,25 mg (Aloxi®)
Medicin: Palonosetron-hydrochlorid, 0,25 mg/5 ml intravenøs opløsning
iv kontrol
Andre navne:
  • Kontrolstandardbehandling (Aloxi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet akut respons
Tidsramme: Først 24 timer efter kemoterapi
Ingen emetisk episode og ingen redningsmedicin i løbet af de første 24 timer efter kemoterapi
Først 24 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet forsinket svar
Tidsramme: 24-120 timer efter kemoterapi
ingen emetisk episode og ingen redningsmedicin
24-120 timer efter kemoterapi
Fuldstændig svar
Tidsramme: op til 120 timer efter kemoterapi
ingen emetisk episode og ingen redningsmedicin
op til 120 timer efter kemoterapi
Ingen kvalme
Tidsramme: op til 120 timer efter kemoterapi
visuel analog skala (0-100 mm, 0=nej, 100=alvorlig) < 5 mm
op til 120 timer efter kemoterapi
Ingen væsentlig kvalme
Tidsramme: op til 120 timer efter kemoterapi
visuel analog skala (0-100 mm, 0=nej, 100=alvorlig) < 25 mm
op til 120 timer efter kemoterapi
Fuldstændig beskyttelse
Tidsramme: op til 120 timer efter kemoterapi
ingen emesis, ingen redningsterapi, ingen væsentlig kvalme (spørgeskema)
op til 120 timer efter kemoterapi
Antal emetiske episoder
Tidsramme: op til 120 timer efter kemoterapi
Antal emetiske episoder
op til 120 timer efter kemoterapi
Tid til at redde medicin
Tidsramme: op til 120 timer efter kemoterapi
Tid til at redde medicin
op til 120 timer efter kemoterapi
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: op til 120 timer efter kemoterapi
tid til første emetiske episode eller administration af redningsterapi, alt efter hvad der indtrådte først
op til 120 timer efter kemoterapi
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: op til 120 timer efter kemoterapi
Rhodes-indeks for kvalme, opkastning og opkast (0-4, 0=ingen kvalme, 4=alvorlig kvalme)
op til 120 timer efter kemoterapi
Emne global tilfredshed med terapi
Tidsramme: op til 120 timer efter kemoterapi
visuel analog skala (0-100 mm, 0 = slet ikke tilfreds, 100 = helt tilfreds)
op til 120 timer efter kemoterapi
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: op til 120 timer efter kemoterapi
Functional Living Index-Emesis
op til 120 timer efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP-CT-PALO-202002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger