Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błona policzkowa a wstrzyknięcie dożylne Palonosetron w przypadku chemioterapii o umiarkowanym nasileniu wymiotów wywołanych nudnościami i wymiotami

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki chlorowodorku palonosetronu pod policzek w porównaniu z palonosetronem dożylnym 0,25 mg (ALOXI®) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią

Badanie fazy 2 mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych palonosetronu, długo działającego antagonisty receptora 5-HT3, przez podanie filmu podpoliczkowego w porównaniu z wstrzyknięciem dożylnym w przypadku nudności lub wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV). Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę palonosetronu przed chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki palonosetronu, długo działającego antagonisty receptora 5-HT3, podawanego przez błonę policzkową w porównaniu z iniekcją dożylną w przypadku umiarkowanie emetogennych nudności lub wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u pacjentów z rakiem. Pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup terapeutycznych, dwóch z eksperymentalnym lekiem badanym palonosetronem w błonie policzkowej w jednej z dwóch różnych dawek lub leczenia kontrolnego z użyciem iniekcji chlorowodorku palonosetronu. Farmakokinetyka palonosetronu zostanie oceniona w podgrupie każdej grupy terapeutycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15063
        • Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną chorobą nowotworową;

    • indeks Karnofsky'ego ≥ 50;
    • Być zaplanowanym na pierwszy kurs MEC, który zostanie podany w dniu 1
  • Stosowanie niezawodnych środków antykoncepcyjnych;
  • negatywny test ciążowy z surowicy (jeśli potencjalnie rodzi dziecko)
  • Być w stanie przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami badania oraz być w stanie samodzielnie wypełnić dzienniczek pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Spodziewać się nieprzestrzegania procedur badawczych;
  • Otrzymali badane leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub zaplanowali otrzymanie chemioterapeutyku o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym w dniach od 2. do 6. badania;
  • Czy występuje jakiekolwiek schorzenie, które mogło być związane z ryzykiem wystąpienia wymiotów w pobliżu lub w czasie podawania badanego leku;
  • cierpią na niestabilne klinicznie zaburzenie napadowe z napadami padaczkowymi wymagającymi leczenia przeciwdrgawkowego;
  • W ciągu 24 godzin poprzedzających chemioterapię wystąpiły wymioty, odruchy wymiotne lub stopień 2 lub 3 według kryteriów Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI) lub nudności;
  • Masz ciągłe nudności lub wymioty o jakiejkolwiek organicznej etiologii;
  • mają ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
  • Mieć pozytywne wyniki badań serologicznych;
  • Mają znane przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora 5-HT3;
  • leczonych dostępną w handlu lub badaną postacią palonosetronu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia;
  • Uczulenie na palonosetron lub jakiegokolwiek innego antagonistę 5-HT3;
  • Obecnie używa jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych (w tym marihuany) lub ma aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Będzie otrzymywać terapię ratunkową komórkami macierzystymi w połączeniu z kursem chemioterapii wymiotnej związanej z badaniem;
  • Otrzymali lub otrzymają napromienianie całego ciała lub radioterapię brzucha lub miednicy w tygodniu poprzedzającym 1. dzień leczenia i/lub w okresie sprawozdawczym dziennika.
  • Jeśli nieprzewlekła terapia benzodiazepinami, opioidami lub opioidami (np. chlorowodorkiem tramadolu) została rozpoczęta w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku lub ma zostać podana w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii, z wyjątkiem pojedynczych dawek dziennych midazolamu, temazepamu lub triazolamu .
  • Rozpoczęto ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku lub oczekuje się, że otrzyma kortykosteroid w ramach schematu chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A (Buccal 0,25 mg)
Palonosetron HCl Film policzkowy 0,25 mg
Lek: Chlorowodorek Palonosetronu Błona Policzkowa 0,25 Mg
Dawka równa kontroli iv
Inne nazwy:
  • Niska dawka błony policzkowej
Eksperymentalny: B (Buccal 0,5 mg)
Palonosetron HCl Film policzkowy 0,5 mg
Lek: Chlorowodorek Palonosetronu Błona Policzkowa 0,5 Mg
Dawka dwa razy większa niż kontrola dożylna
Inne nazwy:
  • Błona policzkowa Wysoka dawka
Aktywny komparator: C (IV iniekcja 0,25 mg)
IV Palonosetron 0,25 mg (ALOXI®)
Lek: Chlorowodorek palonosetronu, 0,25 mg/5 ml, roztwór dożylny
kontrola dożylna
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie kontrolne (Aloxi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna ostra odpowiedź
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po chemioterapii
Brak odcinka wymiotnego i brak leków ratowniczych w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii
pierwsze 24 godziny po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna opóźniona odpowiedź
Ramy czasowe: 24-120 godzin po chemioterapii
brak epizodu wymiotnego i brak leków ratunkowych
24-120 godzin po chemioterapii
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
brak epizodu wymiotnego i brak leków ratunkowych
do 120 godzin po chemioterapii
Brak nudności
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
wizualna skala analogowa (0-100 mm, 0=nie, 100=poważnie) < 5 mm
do 120 godzin po chemioterapii
Brak znaczących nudności
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
wizualna skala analogowa (0-100 mm, 0=nie, 100=poważnie) < 25 mm
do 120 godzin po chemioterapii
Pełna ochrona
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
brak wymiotów, brak terapii ratunkowej, brak istotnych nudności (kwestionariusz)
do 120 godzin po chemioterapii
Liczba epizodów wymiotnych
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
Liczba epizodów wymiotnych
do 120 godzin po chemioterapii
Czas na ratunek lekom
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
Czas na ratunek lekom
do 120 godzin po chemioterapii
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
czas do pierwszego epizodu wymiotów lub zastosowania terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 120 godzin po chemioterapii
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
Indeks Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i wymiotów (0-4, 0=brak nudności, 4=silne nudności)
do 120 godzin po chemioterapii
Temat globalnej satysfakcji z terapii
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
wizualna skala analogowa (0-100mm, 0=zupełnie niezadowolony, 100=całkowicie zadowolony)
do 120 godzin po chemioterapii
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
Funkcjonalny wskaźnik życia – wymioty
do 120 godzin po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP-CT-PALO-202002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami