Buccal Film Versus IV -injektio Palonosetroni kohtalaisen emetogeeniseen kemoterapiaan aiheutettuun pahoinvointiin ja oksenteluun
Satunnaistettu, annosvälitteinen, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus Palonosetron HCl -bukkaalikalvon tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa vastaan IV Palonosetroni 0,25 mg (ALOXI®) kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja pahoinvoinnin ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Monongahela, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15063
- Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Charleston Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen sairaus;
- Karnofsky-indeksi ≥ 50;
- Sinulle on määrä saada ensimmäinen MEC-kurssi, joka annetaan päivänä 1
- Luotettavien ehkäisymenetelmien käyttö;
- negatiivinen seerumin raskaustesti (jos mahdollisesti synnyttää)
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja pystyä täyttämään potilaspäiväkirjaa itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Odota, että se ei noudata tutkimusmenettelyjä;
- Sai tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai oli määrä saada erittäin tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa kemoterapeuttista ainetta tutkimuksen päivinä 2–6;
- Onko hänellä jokin sairaus, joka olisi voinut liittyä oksennusriskiin tutkimuslääkkeen annon lähellä tai sen aikana;
- sinulla on kliinisesti epästabiili kohtaushäiriö, jossa kohtausaktiivisuus vaatii antikonvulsiivista lääkitystä;
- sinulla on ollut oksentelua, röyhtäilyä tai National Cancer Instituten (NCI) yleisten toksisuuskriteerien luokkaa 2 tai 3 tai pahoinvointia 24 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa;
- sinulla on jatkuva pahoinvointi tai oksentelu mistä tahansa orgaanisesta syystä;
- sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- saada positiiviset serologiset testitulokset;
- Sinulla on tunnettu vasta-aihe 5-HT3-reseptorin antagonisteille;
- Käsitelty kaupallisesti saatavalla tai tutkittavalla palonosetroniformulaatiolla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- allerginen palonosetronille tai jollekin muulle 5-HT3-antagonistille;
- tällä hetkellä minkä tahansa virkistys- tai laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuanan) käyttäjä tai hänellä on tutkijan määrittämiä todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta;
- Tulee saamaan kantasolujen pelastushoitoa tutkimukseen liittyvän oksentelua aiheuttavan kemoterapian yhteydessä;
- Sai tai tulee saamaan koko kehon säteilyä tai sädehoitoa vatsaan tai lantioon hoitopäivää 1 edeltävällä viikolla ja/tai päiväkirjan raportointijakson aikana.
- ei-krooninen bentsodiatsepiini-, opioidi- tai opioidihoito (esim. tramadolihydrokloridi) on aloitettu 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen odotetaan saavan 120 tunnin kuluessa kemoterapian aloittamisesta, lukuun ottamatta midatsolaamin, tematsepaamin tai triatsolaamin kerta-annosta .
- Aloitti systeemisen kortikosteroidihoidon 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hänen odotetaan saavan kortikosteroidia osana kemoterapia-ohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (Buccal 0,25 mg)
Palonosetron hcl buccal -kalvo 0,25 mg
|
Annos on sama kuin iv-kontrolli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B (buccal 0,5 mg)
Palonosetron hcl buccal -kalvo 0,5 mg
|
Annostus on kaksinkertainen iv kontrolliin verrattuna
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C (IV -injektio 0,25 mg)
IV Palonosetron 0,25 mg (Aloxi®)
|
iv ohjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen akuutti vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Ei emeettistä jaksoa eikä pelastuslääkkeitä ensimmäisen 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen
|
Ensimmäinen 24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen viivästynyt vastaus
Aikaikkuna: 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
ei oksentelua eikä pelastuslääkitystä
|
24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
ei oksentelua eikä pelastuslääkitystä
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Ei pahoinvointia
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm, 0 = ei, 100 = vakava) < 5 mm
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Ei merkittävää pahoinvointia
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm, 0 = ei, 100 = vakava) < 25 mm
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Täydellinen suojaus
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
ei oksentelua, ei pelastushoitoa, ei merkittävää pahoinvointia (kyselylomake)
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Oksentelujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Oksentelujaksojen lukumäärä
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Aika pelastaa lääkitys
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
aika ensimmäiseen oksentelujaksoon tai pelastushoitoon sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Rhodesin pahoinvoinnin, oksentelun ja nykimisen indeksi (0-4, 0 = ei pahoinvointia, 4 = vaikea pahoinvointi)
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Kohteen globaali tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm, 0 = en ollenkaan tyytyväinen, 100 = täysin tyytyväinen)
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Toiminnallisen elämän indeksi-oksentelu
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurotransmitterit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-CT-PALO-202002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .