Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bukkaler Film versus IV-Injektion Palonosetron für mäßig emetogene Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen

6. März 2025 aktualisiert von: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Palonosetron-HCl-Bukkalfilm im Vergleich zu Palonosetron 0,25 mg IV (ALOXI®) zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und

Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Palonosetron, einem langwirksamen 5-HT3-Rezeptorantagonisten, durch bukkale Filmabgabe im Vergleich zu einer iv-Injektion bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit oder Erbrechen (CINV). Die Patienten erhalten vor einer mäßig emetogenen Chemotherapie eine Einzeldosis Palonosetron.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Palonosetron, einem langwirksamen 5-HT3-Rezeptorantagonisten, durch bukkale Filmbehandlung im Vergleich zu einer iv-Injektion bei mäßig emetogener Chemotherapie-induzierter Übelkeit oder Erbrechen (CINV) bei Krebspatienten. Die Probanden werden in drei Behandlungsgruppen randomisiert, zwei mit dem experimentellen Studienmedikament Palonosetron in bukkalem Film in einer von zwei verschiedenen Dosen oder die Kontrollbehandlung mit Palonosetron-Hydrochlorid iv-Injektion. Palonosetron PK wird in einer Untergruppe jeder Behandlungsgruppe beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15063
        • Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger Erkrankung;

    • Karnofsky-Index ≥ 50;
    • Planen Sie, dass Sie den ersten MEC-Zyklus erhalten, der an Tag 1 verabreicht wird
  • Verwendung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen;
  • negativer Serum-Schwangerschaftstest (falls potenziell gebärfähig)
  • In der Lage sein, die Studienverfahren zu lesen, zu verstehen und zu befolgen und das Patiententagebuch selbstständig zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwarten Sie, dass Sie die Studienverfahren nicht einhalten;
  • Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder geplanter Erhalt eines stark oder mäßig emetogenen Chemotherapeutikums während der Tage 2 bis 6 der Studie;
  • Hat einen Zustand, der mit einem Risiko für Erbrechen in der Nähe oder zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden sein könnte;
  • Haben Sie eine klinisch instabile Anfallserkrankung mit Anfallsaktivität, die eine krampflösende Medikation erfordert;
  • Erbrechen, Würgen oder National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria Grad 2 oder 3 oder Übelkeit innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie;
  • Andauernde Übelkeit oder Erbrechen jeglicher organischer Ätiologie haben;
  • eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben;
  • Positive serologische Testergebnisse haben;
  • eine bekannte Kontraindikation für 5-HT3-Rezeptorantagonisten haben;
  • Behandlung mit im Handel erhältlicher oder zu Forschungszwecken verwendeter Palonosetron-Formulierung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Allergisch gegen Palonosetron oder einen anderen 5-HT3-Antagonisten;
  • Derzeit ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen (einschließlich Marihuana) oder aktuelle Beweise für Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, wie vom Ermittler festgestellt;
  • Wird eine Stammzellen-Rescue-Therapie in Verbindung mit einem studienbezogenen Kurs der emetogenen Chemotherapie erhalten;
  • In der Woche vor Behandlungstag 1 und/oder während des Berichtszeitraums des Tagebuchs eine Ganzkörperbestrahlung oder Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens erhalten oder erhalten.
  • Hatte eine nicht-chronische Benzodiazepin-, Opioid- oder Opioid-ähnliche (z. B. Tramadolhydrochlorid) Therapie, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen wurde oder voraussichtlich innerhalb von 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie erhalten wird, mit Ausnahme von täglichen Einzeldosen von Midazolam, Temazepam oder Triazolam .
  • Hat innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie begonnen oder wird voraussichtlich ein Kortikosteroid als Teil eines Chemotherapieschemas erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A (bukkal 0,25 mg)
Palonosetron HCl Buccal Film 0,25 mg
Arzneimittel: Palonosetron-Hydrochlorid-Bukkalfilm 0,25 mg
Dosis gleich der iv-Kontrolle
Andere Namen:
  • Bukkalfilm niedrig dosiert
Experimental: B (bukkal 0,5 mg)
Palonosetron HCl Buccal Film 0,5 mg
Arzneimittel: Palonosetron-Hydrochlorid-Bukkalfilm 0,5 mg
Doppelte Dosis der iv-Kontrolle
Andere Namen:
  • Bukkalfilm Hochdosiert
Aktiver Komparator: C (IV -Injektion 0,25 mg)
IV Palonosetron 0,25 mg (Aloxi®)
Arzneimittel: Palonosetronhydrochlorid, 0,25 mg/5 ml intravenöse Lösung
iv-Kontrolle
Andere Namen:
  • Kontroll-Standardbehandlung (Aloxi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige akute Antwort
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach der Chemotherapie
Keine emetische Episode und keine Rettungsmedikamente in den ersten 24 Stunden nach der Chemotherapie
erste 24 Stunden nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständig verzögerte Reaktion
Zeitfenster: 24-120 Stunden nach der Chemotherapie
keine emetische Episode und keine Notfallmedikation
24-120 Stunden nach der Chemotherapie
Vollständige Antwort
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
keine emetische Episode und keine Notfallmedikation
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Keine Übelkeit
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
visuelle Analogskala (0-100 mm, 0=nein, 100=schwer) < 5 mm
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Keine nennenswerte Übelkeit
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
visuelle Analogskala (0-100 mm, 0=nein, 100=schwer) < 25 mm
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Vollständiger Schutz
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
kein Erbrechen, keine Rescue-Therapie, keine signifikante Übelkeit (Fragebogen)
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Anzahl emetischer Episoden
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Anzahl emetischer Episoden
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Zeit, Medikamente zu retten
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Zeit bis zur ersten emetischen Episode oder Verabreichung einer Notfalltherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (0-4, 0=keine Übelkeit, 4=starke Übelkeit)
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Thema globale Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
visuelle Analogskala (0-100mm, 0=überhaupt nicht zufrieden, 100=voll und ganz zufrieden)
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Functional Living Index-Emesis
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP-CT-PALO-202002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten