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Película bucal versus inyección IV de palonosetrón para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia moderadamente emetógena

6 de marzo de 2025 actualizado por: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio aleatorizado, de rango de dosis, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la película bucal de HCl de palonosetrón frente a 0,25 mg de palonosetrón intravenoso (ALOXI®) para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.

Estudio de fase 2 para comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de palonosetrón, un antagonista del receptor 5-HT3 de acción prolongada, mediante la administración de una película bucal en comparación con la inyección iv para las náuseas o los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ). Los sujetos reciben una dosis única de palonosetrón antes de la quimioterapia moderadamente emetógena.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 para comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de palonosetrón, un antagonista del receptor 5-HT3 de acción prolongada, mediante película bucal en comparación con la inyección iv para las náuseas o los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) moderadamente emetógenos en pacientes con cáncer. Los sujetos se aleatorizan en tres grupos de tratamiento, dos con el fármaco de estudio experimental palonosetrón en película bucal en una de dos dosis diferentes o el tratamiento de control con inyección iv de clorhidrato de palonosetrón. Palonosetron PK se evaluará en un subgrupo de cada grupo de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos, 15063
        • Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con enfermedad maligna confirmada histológica o citológicamente;

    • índice de Karnofsky ≥ 50;
    • Estar programado para recibir el primer curso de MEC que se administrará el día 1
  • Usar medidas anticonceptivas confiables;
  • Prueba de embarazo en suero negativa (si es posible tener hijos)
  • Ser capaz de leer, comprender y seguir los procedimientos del estudio y poder completar el diario del paciente de forma autónoma.

Criterio de exclusión:

  • Esperar no cumplir con los procedimientos del estudio;
  • Recibió medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o tiene programado recibir un agente quimioterapéutico altamente o moderadamente emetógeno durante los días 2 a 6 del estudio;
  • Tiene alguna condición que podría haber estado asociada con un riesgo de emesis cerca o en el momento de la administración del fármaco del estudio;
  • Tiene un trastorno convulsivo clínicamente inestable con actividad convulsiva que requiere medicación anticonvulsiva;
  • Experimentó vómitos, arcadas o criterios de toxicidad comunes de grado 2 o 3 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) o náuseas dentro de las 24 horas anteriores a la quimioterapia;
  • Tiene náuseas o vómitos continuos de cualquier etiología orgánica;
  • Tiene insuficiencia renal o hepática grave;
  • Tener resultados positivos en las pruebas de serología;
  • Tiene una contraindicación conocida para los antagonistas del receptor 5-HT3;
  • Tratado con una formulación de palonosetrón comercialmente disponible o en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  • Alérgico al palonosetrón oa cualquier otro antagonista de 5-HT3;
  • Actualmente es usuario de cualquier droga recreativa o ilícita (incluida la marihuana) o tiene evidencia actual de abuso o dependencia de drogas o alcohol según lo determine el investigador;
  • Recibirá terapia de rescate con células madre junto con un ciclo de quimioterapia emetogénica relacionado con el estudio;
  • Recibió o recibirá irradiación corporal total o radioterapia en el abdomen o la pelvis en la semana anterior al Día de tratamiento 1 y/o durante el período de informe del diario.
  • Se inició una terapia no crónica con benzodiacepinas, opioides o similares a los opioides (p. ej., clorhidrato de tramadol) dentro de las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio o se espera recibir dentro de las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia, excepto para dosis únicas diarias de midazolam, temazepam o triazolam. .
  • Comenzó con la terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio o se espera que reciba un corticosteroide como parte del régimen de quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A (bucal 0.25 mg)
Palonosetron HCl Buccal Film 0.25 mg
Droga: Película bucal de clorhidrato de palonosetrón 0,25 mg
Dosis igual al control iv
Otros nombres:
  • Película bucal dosis baja
Experimental: B (Bucal 0.5 mg)
Palonosetron HCl Película bucal 0.5 mg
Droga: Película bucal de clorhidrato de palonosetrón 0,5 mg
Dosis el doble de la del control iv
Otros nombres:
  • Película bucal Dosis alta
Comparador activo: C (inyección IV 0.25 mg)
IV palonosetrón 0.25 mg (Aloxi®)
Droga: Clorhidrato de palonosetrón, solución intravenosa de 0,25 mg/5 ml
control intravenoso
Otros nombres:
  • Tratamiento Estándar Control (Aloxi)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta aguda completa
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la quimioterapia
Sin episodio emético y sin medicación de rescate durante las primeras 24 horas después de la quimioterapia
Primeras 24 horas después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta retrasada completa
Periodo de tiempo: 24-120 horas después de la quimioterapia
sin episodio emético y sin medicación de rescate
24-120 horas después de la quimioterapia
Respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
sin episodio emético y sin medicación de rescate
hasta 120 horas después de la quimioterapia
Sin náuseas
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
escala analógica visual (0-100 mm, 0=no, 100=grave) < 5 mm
hasta 120 horas después de la quimioterapia
Sin náuseas significativas
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
escala analógica visual (0-100 mm, 0=no, 100=grave) < 25 mm
hasta 120 horas después de la quimioterapia
Protección completa
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
sin emesis, sin terapia de rescate, sin náuseas significativas (cuestionario)
hasta 120 horas después de la quimioterapia
Número de episodios eméticos
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
Número de episodios eméticos
hasta 120 horas después de la quimioterapia
Hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
Hora de rescatar la medicación
hasta 120 horas después de la quimioterapia
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
tiempo hasta el primer episodio emético o administración de terapia de rescate, lo que ocurra primero
hasta 120 horas después de la quimioterapia
Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (0-4, 0=sin náuseas, 4=náuseas intensas)
hasta 120 horas después de la quimioterapia
Satisfacción global del sujeto con la terapia
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
escala analógica visual (0-100 mm, 0 = nada satisfecho, 100 = totalmente satisfecho)
hasta 120 horas después de la quimioterapia
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
Índice de Vida Funcional-Emesis
hasta 120 horas después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LP-CT-PALO-202002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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