Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig versus alternativ dag jerntilskud til behandling af jernmangelanæmi under graviditet

18. januar 2024 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Et randomiseret forsøg med intermitterende oralt jerntilskud vs. dagligt oralt jerntilskud til behandling af anæmi under graviditet

Målgruppen for vores undersøgelse er gravide kvinder i første eller andet trimester med diagnosen jernmangelanæmi. Hvis et emne er berettiget, indhentes skriftligt samtykke fra person til person kontakt. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten dagligt oralt jerntilskud eller hver anden dag oralt jerntilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede gravide kvinder i første eller andet trimester, som har en diagnose af jernmangelanæmi som defineret af American College of Obstetrics and Gynecology, vil blive kontaktet, givet samtykke og randomiseret til at modtage enten dagligt oralt jernholdigt sulfat (325 mg) tilskud eller hver anden dag oral ferrosulfat (650 mg). Deltagerne vil gennemgå en telefonundersøgelse 2-4 uger efter starten af ​​undersøgelsen for at vurdere for bivirkninger. Deltagerne vil fortsætte rutinemæssig pleje og overvågning af jernmangel under graviditeten indtil slutningen af ​​graviditeten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Melody Safarzadeh, MD, MS
  • Telefonnummer: 409-772-1571
  • E-mail: mesafarz@utmb.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmoglobin under 11 g/dl i første trimester eller mindre end 10,5 g/dl i andet trimester
  • Mikrocytisk anæmi
  • Singleton drægtighed i første eller andet trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Malabsorptiv lidelse eller historie med restriktiv eller malabsorptiv mavekirurgi
  • Kendt diagnose af anden anæmi end jernmangel (thalassæmi, makrocytisk, seglcelle osv.)
  • Anamnese med hjerte-lungesygdom
  • Alvorlig anæmi, der kræver forældreinfusion eller transfusion af blodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dagligt jerntilskud
Oral ferrosulfat, 325 mg, tages en gang dagligt
Medicin: Jernsulfat
Jerntilskud
Eksperimentel: Alternativ dag jerntilskud
Oral ferrosulfateret, 650mg, taget en gang dagligt hver anden dag
Medicin: Jernsulfat
Jerntilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hæmoglobinniveauer fra indskrivning til studiets afslutning
Tidsramme: Baseline og igen 8-9 måneder senere (tredje trimester af graviditeten)
Hæmoglobinniveauet vil blive vurderet ved blodprøve ved tilmelding og igen i tredje trimester af graviditeten
Baseline og igen 8-9 måneder senere (tredje trimester af graviditeten)
Ændring i hæmatokrit i tredje trimester efter behandling
Tidsramme: Baseline og igen 8-9 måneder senere (tredje trimester af graviditeten)
Hæmatokritniveauer vil blive vurderet ved blodprøver ved tilmelding og igen i tredje trimester af graviditeten
Baseline og igen 8-9 måneder senere (tredje trimester af graviditeten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale bivirkninger efter 2-4 ugers behandling
Tidsramme: 2-4 uger efter tilmelding
Gastrointestinale bivirkninger ved behandling vil blive vurderet ved telefonundersøgelse ved hjælp af et valideret spørgeskema.
2-4 uger efter tilmelding
Fuldstændig blodtælling i tredje trimester
Tidsramme: 8-9 måneder efter indskrivning (tredje trimester af graviditeten)
Komplet blodtalsindeks vil blive vurderet ved blodprøvetagning ved tilmelding og cirka månedligt indtil fødslen
8-9 måneder efter indskrivning (tredje trimester af graviditeten)
Serum ferritin på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Baseline kun på tidspunktet for tilmelding
Serumferritin vurderes ved blodprøvetagning på tidspunktet for tilmelding.
Baseline kun på tidspunktet for tilmelding
Samlet jernbindingskapacitet på tilmeldingstidspunktet
Tidsramme: Baseline kun på tidspunktet for tilmelding
Den samlede jernbindingskapacitet vurderes ved blodprøvetagning på tidspunktet for tilmelding.
Baseline kun på tidspunktet for tilmelding
Transferrin på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Baseline kun på tidspunktet for tilmelding
Transferrinniveauer vil vurderes ved blodprøvetagning på tidspunktet for tilmelding.
Baseline kun på tidspunktet for tilmelding
Antal deltagere, der får intravenøst ​​(IV) jerntilskud
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Ved diagramgennemgang vil vi afgøre, om forsøgspersonen modtog forældrenes (IV) jerntilskud som en del af behandlingen for jernmangelanæmi
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Antal deltagere, der modtager en blodtransfusion
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Ved diagramgennemgang vil vi afgøre, om forsøgspersonen har modtaget en blodtransfusion som en del af behandlingen for jernmangelanæmi
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Postpartum hæmoglobin
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Hæmoglobinniveauer efter fødslen vil blive registreret (hvis opnået som en del af almindelig postpartum pleje)
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Postpartum hæmatokrit
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Hæmatokritniveauer efter fødslen vil blive registreret (hvis opnået som en del af almindelig postpartum pleje)
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Neonatal vægt ved fødslen
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Babyens vægt (i gram) vil blive bestemt ved diagramgennemgang ved slutningen af ​​tilmeldingen
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Niveau af neonatal bilirubin ved fødslen
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Neonatal hyperbilirubinæmi vil blive gennemgået og registreret ved diagramgennemgang
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Neonatal Apgar scorer
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Neonatale Apgar-resultater vil blive gennemgået og registreret ved diagramgennemgang. Apgar-score er en metode, der bruges til at beskrive en nyfødts status ved fødslen og respons på genoplivning. Apgar-scoren består af fem komponenter: 1) farve, 2) puls, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respiration, som hver får en score på 0, 1 eller 2. Scoreintervallet er 0 til 10. Højere score indikerer betryggende nyfødtstatus.
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Antal nyfødte, der er indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Behovet for indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) vil blive vurderet
Ved afslutning af studiet i gennemsnit efter 9 måneder
Vægtklasse ved tilmelding
Tidsramme: Baseline kun på tidspunktet for tilmelding
På tidspunktet for tilmelding vil emnets vægt blive vurderet og tildelt en vægtklasse ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens vægtklassificering
Baseline kun på tidspunktet for tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner