Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kobberbalance hos raske deltagere administreret ALXN1840

21. marts 2024 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent studie for at vurdere kobberbalancen hos raske deltagere efter administration af ALXN1840

Undersøgelsen vil vurdere ændringen fra baseline i den gennemsnitlige daglige kobberbalance hos raske deltagere med gentagen dosisadministration af ALXN1840 over 2 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil også karakterisere steady state absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (massebalance) af total molybdæn, som er et surrogatmål for ALXN1840 disposition.

Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har regelmæssige afføringer (mindst én gang om dagen).
  2. Tilstrækkelig venøs adgang i venstre eller højre arm for at tillade indsamling af undersøgelseskrævede blodprøver.
  3. Villig og i stand til at overholde alle kostkrav i undersøgelsen.
  4. Kropsvægt mellem 50 og 70 kg (kg) (inklusive) for kvindelige deltagere og 65 til 85 kg (inklusive) for mandlige deltagere, og body mass index inden for intervallet 18 til 25 kg/meter i kvadrat (inklusive).
  5. Villig og i stand til at følge protokol-specificerede præventionskrav.
  6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig sygehistorie (nuværende eller tidligere).
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale tilstande, herunder kronisk forstoppelse og irritabel tyktarm.
  3. Rygliggende blodtryk ≤ 90/60 millimeter kviksølv (mmHg) eller > 140/90 mmHg.
  4. Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for 3 år.
  5. Brystkræft inden for de seneste 10 år.
  6. Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin > øvre normalgrænse ved screening.
  7. Serumkobber eller serumceruloplasmin under den nedre normalgrænse på laboratoriereferenceområdet ved screening.
  8. Anamnese med anæmi eller hæmoglobin < 130 gram (g)/liter (L) for mænd og hæmoglobin < 115 g/L for kvinder ved screening.
  9. Anamnese med benign etnisk neutropeni eller absolut neutrofiltal < 1500/mikroliter (uL), lymfocyttal under 1000/uL.
  10. QTcF> 450 millisekund (ms) for mænd og QTcF> 480 ms for kvinder.
  11. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (undtagen asymptomatiske galdesten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALXN1840
Deltagerne vil få gentagne doser af ALXN1840 30 milligram (mg) i 15 dage.
Medicin: ALXN1840
Indgives oralt som tabletter.
Andre navne:
  • tidligere WTX101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig kobberbalance over 2 uger med gentagen daglig ALXN1840-dosering (over dag 4 til 15)
Tidsramme: Baseline, dag 4 til 15
Kobberbalancen blev defineret som forskellen i kobberinput og kobberoutput. En negativ kobberbalance indikerede større kobberproduktion end kobberindtag. Kobberinput blev defineret som summen af ​​al kobberinput målt i alle fødevarer og væsker over den specificerede periode. Kobberproduktion blev defineret som summen af ​​al kobberproduktion målt i urin og afføring over den specificerede opsamlingsperiode. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende værdier på eller før første studielægemiddeladministration fra dag -4 til dag -1.
Baseline, dag 4 til 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig kobberbalance over to uger med gentagen ALXN1840-dosering
Tidsramme: Dag 4 til og med dag 15
Kobberbalancen blev defineret af forskellen i kobberinput og kobberoutput. En negativ kobberbalance indikerede større kobberproduktion end kobberindtag. Kobberinput blev defineret som summen af ​​al kobberinput målt i alle fødevarer og væsker over den specificerede periode. Kobberproduktion blev defineret som summen af ​​al kobberproduktion målt i urin og afføring over den specificerede opsamlingsperiode.
Dag 4 til og med dag 15
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig molybdænbalance ved stabil tilstand (over dag 12 til 15)
Tidsramme: Baseline, dag 12 til 15
Molybdæn massebalance blev defineret som forskellen i molybdæn input og molybdæn output. En negativ molybdænbalance indikerede større molybdænproduktion end molybdænindtag. Molybdæninput blev defineret som summen af ​​al molybdæninput målt i alle fødevarer og væsker over den specificerede periode. Molybdæn output blev defineret som summen af ​​al molybdæn output målt i urin og fæces over den specificerede opsamlingsperiode. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende værdier på eller før første studielægemiddeladministration fra dag -4 til dag -1.
Baseline, dag 12 til 15
Ændring fra baseline i total molybdænudskillelse i urin og fæces i gennemsnit over 2 ugers dosering (dage 4 til 15)
Tidsramme: Baseline, dag 4 til 15
Molybdæn massebalance blev defineret som forskellen i molybdæn input og molybdæn output. En negativ molybdænbalance indikerede større molybdænproduktion end molybdænindtag. Molybdæninput blev defineret som summen af ​​al molybdæninput målt i alle fødevarer og væsker over den specificerede periode. Molybdæn output blev defineret som summen af ​​al molybdæn output målt i urin og fæces over den specificerede opsamlingsperiode. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de ikke-manglende værdier på eller før første studielægemiddeladministration fra dag -4 til dag -1. Molybdænudskillelse for dag 4 til og med dag 15-perioden inkluderede data i gennemsnit fra dag 4 til dag 15.
Baseline, dag 4 til 15
Gennemsnitlig daglig molybdænbalance i hele ALXN1840-behandlingsperioden (dag 1 til og med dag 15)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Molybdæn massebalance blev defineret som forskellen i molybdæn input og molybdæn output. En negativ molybdænbalance indikerede større molybdænproduktion end molybdænindtag. Molybdæninput blev defineret som summen af ​​al molybdæninput målt i alle fødevarer og væsker over den specificerede periode. Molybdæn output blev defineret som summen af ​​al molybdæn output målt i urin og fæces over den specificerede opsamlingsperiode.
Dag 1 til og med dag 15
Kobber kvantificeret i mad, drikke, afføring og urin i gennemsnit over 2 ugers dosering
Tidsramme: Dag 4 til 15
Kobberbalancen for dag 4 til og med dag 15-perioden inkluderede data i gennemsnit fra dag 4 til og med dag 15.
Dag 4 til 15
Kobber kvantificeret i mad, drikke, afføring og urin fra dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Kobberbalancen for dag 1 til og med dag 30-perioden inkluderede data i gennemsnit fra dag 1 til dag 30.
Dag 1 til og med dag 30
Plasma total kobberkoncentration og labilt bundet kobber (LBC) koncentration
Tidsramme: Dag 15 (før dosis og 24 timer efter dosis)
Dag 15 (før dosis og 24 timer efter dosis)
Molybdæn kvantificeret i ALXN1840 doser givet og i mad, drikke, afføring og urin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
Molybdænbalance for dag 1 til og med dag 30-perioden inkluderede data i gennemsnit fra dag 1 til dag 30.
Dag 1 til og med dag 30
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af totalt molybdæn og plasma ultrafiltrat (PUF) molybdæn
Tidsramme: Før dosering (inden for 1 time før dosering) til og med 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 15
Før dosering (inden for 1 time før dosering) til og med 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 15
Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) for totalt molybdæn og PUF-molybdæn
Tidsramme: Før dosering (inden for 1 time før dosering) til og med 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 15
Før dosering (inden for 1 time før dosering) til og med 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 15
Observeret koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) af totalt molybdæn og PUF-molybdæn
Tidsramme: Før dosering (inden for 1 time før dosering) til og med 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 15
Før dosering (inden for 1 time før dosering) til og med 24 timer efter dosering på dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Studieleder: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALXN1840-HV-108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger