Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баланс меди у здоровых участников, которым вводили ALXN1840

21 марта 2024 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 1 для оценки баланса меди у здоровых участников после введения ALXN1840

В исследовании будет оцениваться изменение среднесуточного баланса меди по сравнению с исходным уровнем у здоровых участников, принимавших повторные дозы ALXN1840 в течение 2 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование также будет характеризовать устойчивое поглощение, распределение, метаболизм и выведение (массовый баланс) общего молибдена, который является суррогатной мерой распределения ALXN1840.

Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь регулярный стул (хотя бы один раз в день).
  2. Адекватный венозный доступ на левой или правой руке для взятия необходимых для исследования образцов крови.
  3. Желание и возможность соблюдать все диетические требования исследования.
  4. Масса тела от 50 до 70 килограммов (кг) (включительно) для участников женского пола и от 65 до 85 кг (включительно) для участников мужского пола, а индекс массы тела в пределах от 18 до 25 кг/метр квадратный (включительно).
  5. Желание и возможность соблюдать требования протокола контрацепции.
  6. Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Значительный медицинский анамнез (текущий или прошлый).
  2. В анамнезе или наличие желудочно-кишечных заболеваний, включая хронические запоры и синдром раздраженного кишечника.
  3. Артериальное давление в положении лежа ≤ 90/60 мм рт. ст. (мм рт. ст.) или > 140/90 мм рт. ст.
  4. Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение 3 лет.
  5. Рак молочной железы за последние 10 лет.
  6. Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или общий билирубин > верхней границы нормы при скрининге.
  7. Сывороточная медь или сывороточный церулоплазмин ниже нижней границы нормы лабораторного референсного диапазона при скрининге.
  8. Анемия или гемоглобин < 130 г/литр (л) у мужчин и гемоглобин < 115 г/л у женщин при скрининге.
  9. В анамнезе доброкачественная этническая нейтропения или абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл, количество лимфоцитов ниже 1000/мкл.
  10. QTcF> 450 миллисекунд (мс) для мужчин и QTcF> 480 мс для женщин.
  11. Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением бессимптомных камней в желчном пузыре).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АЛХН1840
Участникам будут вводиться повторные дозы ALXN1840 по 30 миллиграммов (мг) в течение 15 дней.
Лекарство: ALXN1840
Принимают внутрь в виде таблеток.
Другие имена:
  • ранее WTX101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточного баланса меди по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель повторного ежедневного приема ALXN1840 (в течение дней с 4 по 15)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни с 4 по 15
Медный баланс определялся как разница в поступлении и выпуске меди. Отрицательный баланс меди указывает на большее производство меди, чем ее потребление. Поступление меди определялось как сумма всего поступления меди, измеренного во всех продуктах питания и жидкостях за указанный период. Выход меди определялся как сумма всего выхода меди, измеренного в моче и кале за указанный период сбора. Исходный уровень определяли как среднее значение непропущенных значений во время или до первого введения исследуемого препарата с дня -4 по день -1.
Исходный уровень, дни с 4 по 15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточный баланс меди в течение двух недель повторного приема ALXN1840
Временное ограничение: День 4–15
Медный баланс определялся разницей в поступлении и выпуске меди. Отрицательный баланс меди указывает на большее производство меди, чем ее потребление. Поступление меди определялось как сумма всего поступления меди, измеренного во всех продуктах питания и жидкостях за указанный период. Выход меди определялся как сумма всего выхода меди, измеренного в моче и кале за указанный период сбора.
День 4–15
Изменение среднесуточного баланса молибдена по сравнению с исходным уровнем в устойчивом состоянии (в течение дней с 12 по 15)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни с 12 по 15
Массовый баланс молибдена определяли как разницу поступления и выхода молибдена. Отрицательный баланс молибдена указывает на больший выход молибдена, чем потребление молибдена. Поступление молибдена определялось как сумма всего поступления молибдена, измеренного во всех продуктах питания и жидкостях за указанный период. Выход молибдена определяли как сумму всего выхода молибдена, измеренного в моче и фекалиях за определенный период сбора. Исходный уровень определяли как среднее значение непропущенных значений во время или до первого введения исследуемого препарата с дня -4 по день -1.
Исходный уровень, дни с 12 по 15
Изменение общей экскреции молибдена с мочой и калом по сравнению с исходным уровнем, в среднем за 2 недели приема (дни с 4 по 15)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни с 4 по 15
Массовый баланс молибдена определяли как разницу между входом и выходом молибдена. Отрицательный баланс молибдена указывал на больший выход молибдена, чем его потребление. Поступление молибдена определялось как сумма всего поступления молибдена, измеренного во всех продуктах питания и жидкостях за указанный период. Выход молибдена определяли как сумму всего выхода молибдена, измеренного в моче и кале за указанный период сбора. Исходный уровень определяли как среднее значение непропущенных значений во время или до первого введения исследуемого препарата с дня -4 по день -1. Экскреция молибдена за период с 4 по 15 день включала данные, усредненные с 4 по 15 день.
Исходный уровень, дни с 4 по 15
Среднесуточный баланс молибдена на протяжении всего периода лечения ALXN1840 (с 1-го по 15-й день)
Временное ограничение: День 1–15
Массовый баланс молибдена определяли как разницу поступления и выхода молибдена. Отрицательный баланс молибдена указывает на больший выход молибдена, чем потребление молибдена. Поступление молибдена определялось как сумма всего поступления молибдена, измеренного во всех продуктах питания и жидкостях за указанный период. Выход молибдена определяли как сумму всего выхода молибдена, измеренного в моче и фекалиях за определенный период сбора.
День 1–15
Количественное содержание меди в пище, напитках, фекалиях и моче в среднем за 2 недели приема
Временное ограничение: Дни с 4 по 15
Медный баланс за период с 4 по 15 день включал данные, усредненные с 4 по 15 день.
Дни с 4 по 15
Медь количественно содержится в пище, напитках, фекалиях и моче с 1 по 30 день.
Временное ограничение: День 1–30
Баланс меди за период с 1 по 30 день включал данные, усредненные с 1 по 30 день.
День 1–30
Общая концентрация меди в плазме и концентрация лабильной связанной меди (LBC)
Временное ограничение: День 15 (до введения и через 24 часа после введения)
День 15 (до введения и через 24 часа после введения)
Молибден количественно определен в дозах ALXN1840, а также в еде, напитках, фекалиях и моче.
Временное ограничение: День 1–30
Баланс молибдена за период с 1 по 30 день включал данные, усредненные с 1 по 30 день.
День 1–30
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) общего молибдена и ультрафильтрата плазмы (PUF) молибдена
Временное ограничение: До приема дозы (в течение 1 часа до приема) через 24 часа после приема в день 1 и день 15.
До приема дозы (в течение 1 часа до приема) через 24 часа после приема в день 1 и день 15.
Кривая зависимости площади под плазменной концентрацией от времени в интервале дозирования (AUCtau) общего молибдена и ППУ молибдена
Временное ограничение: До приема дозы (в течение 1 часа до приема) через 24 часа после приема в день 1 и день 15.
До приема дозы (в течение 1 часа до приема) через 24 часа после приема в день 1 и день 15.
Наблюдаемая концентрация в конце интервала дозирования (Ctau) общего молибдена и ППУ молибдена
Временное ограничение: До приема дозы (в течение 1 часа до приема) через 24 часа после приема в день 1 и день 15.
До приема дозы (в течение 1 часа до приема) через 24 часа после приема в день 1 и день 15.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Директор по исследованиям: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALXN1840-HV-108

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками