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Kupferhaushalt bei gesunden Teilnehmern, denen ALXN1840 verabreicht wurde

21. März 2024 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Beurteilung des Kupferhaushalts bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung von ALXN1840

In der Studie wird die Veränderung des mittleren täglichen Kupferhaushalts gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Teilnehmern mit wiederholter Verabreichung von ALXN1840 über einen Zeitraum von zwei Wochen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird auch die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung (Massenbilanz) des gesamten Molybdäns im Steady-State charakterisieren, was ein Ersatzmaß für die Disposition von ALXN1840 ist.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Führen Sie regelmäßigen Stuhlgang durch (mindestens einmal täglich).
  2. Ausreichender venöser Zugang im linken oder rechten Arm, um die Entnahme studienrelevanter Blutproben zu ermöglichen.
  3. Bereit und in der Lage, alle Ernährungsanforderungen der Studie einzuhalten.
  4. Körpergewicht zwischen 50 und 70 Kilogramm (kg) (einschließlich) für weibliche Teilnehmer und 65 bis 85 kg (einschließlich) für männliche Teilnehmer und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 25 kg/Quadratmeter (einschließlich).
  5. Bereit und in der Lage, die protokollspezifischen Verhütungsanforderungen zu befolgen.
  6. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Krankengeschichte (aktuell oder vergangen).
  2. Anamnese oder Vorliegen von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich chronischer Verstopfung und Reizdarmsyndrom.
  3. Blutdruck in Rückenlage ≤ 90/60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder > 140/90 mmHg.
  4. Lymphom, Leukämie oder eine bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren.
  5. Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
  6. Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  7. Serumkupfer oder Serum-Ceruloplasmin liegen beim Screening unterhalb der unteren Normgrenze des Laborreferenzbereichs.
  8. Vorgeschichte von Anämie oder Hämoglobin < 130 Gramm (g)/Liter (L) bei Männern und Hämoglobin < 115 g/L bei Frauen beim Screening.
  9. Gutartige ethnische Neutropenie in der Anamnese oder absolute Neutrophilenzahl < 1500/Mikroliter (µL), Lymphozytenzahl unter 1000/µL.
  10. QTcF > 450 Millisekunden (ms) für Männer und QTcF > 480 ms für Frauen.
  11. Aktuelle oder chronische Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (außer asymptomatische Gallensteine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALXN1840
Den Teilnehmern werden 15 Tage lang wiederholte Dosen von 30 Milligramm (mg) ALXN1840 verabreicht.
Arzneimittel: ALXN1840
Wird oral als Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • früher WTX101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen täglichen Kupferhaushalts gegenüber dem Ausgangswert über 2 Wochen wiederholter täglicher ALXN1840-Dosierung (über die Tage 4 bis 15)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 4 bis 15
Die Kupferbilanz wurde als Differenz zwischen Kupferinput und Kupferoutput definiert. Eine negative Kupferbilanz deutete darauf hin, dass die Kupferproduktion größer war als die Kupferaufnahme. Der Kupfereintrag wurde als die Summe aller Kupfereinträge definiert, die in allen Lebensmitteln und Flüssigkeiten über den angegebenen Zeitraum gemessen wurden. Die Kupferausscheidung wurde als die Summe aller Kupferausscheidungen definiert, die im Urin und im Kot über den angegebenen Sammelzeitraum gemessen wurden. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der nicht fehlenden Werte bei oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments von Tag -4 bis Tag -1 definiert.
Basislinie, Tage 4 bis 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Kupferhaushalt über zwei Wochen wiederholter ALXN1840-Dosierung
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 15
Die Kupferbilanz wurde durch die Differenz zwischen Kupferinput und Kupferoutput definiert. Eine negative Kupferbilanz deutete darauf hin, dass die Kupferproduktion größer war als die Kupferaufnahme. Der Kupfereintrag wurde als die Summe aller Kupfereinträge definiert, die in allen Lebensmitteln und Flüssigkeiten über den angegebenen Zeitraum gemessen wurden. Die Kupferausscheidung wurde als die Summe aller Kupferausscheidungen definiert, die im Urin und im Kot über den angegebenen Sammelzeitraum gemessen wurden.
Tag 4 bis Tag 15
Änderung des mittleren täglichen Molybdängleichgewichts im stationären Zustand gegenüber dem Ausgangswert (über die Tage 12 bis 15)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 12 bis 15
Die Molybdän-Massenbilanz wurde als Differenz zwischen Molybdän-Input und Molybdän-Output definiert. Eine negative Molybdänbilanz deutete darauf hin, dass die Molybdänproduktion höher war als die Molybdänaufnahme. Der Molybdäneintrag wurde als die Summe aller Molybdäneinträge definiert, die in allen Lebensmitteln und Flüssigkeiten über den angegebenen Zeitraum gemessen wurden. Die Molybdänausscheidung wurde als die Summe aller Molybdänausscheidungen definiert, die im Urin und im Kot über den angegebenen Sammelzeitraum gemessen wurden. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der nicht fehlenden Werte bei oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments von Tag -4 bis Tag -1 definiert.
Basislinie, Tage 12 bis 15
Änderung der gesamten Molybdänausscheidung in Urin und Kot gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über 2 Wochen der Dosierung (Tage 4 bis 15)
Zeitfenster: Basislinie, Tage 4 bis 15
Die Molybdän-Massenbilanz wurde als Differenz zwischen Molybdän-Input und Molybdän-Output definiert. Eine negative Molybdänbilanz deutete darauf hin, dass die Molybdänproduktion höher war als die Molybdänaufnahme. Der Molybdäneintrag wurde als die Summe aller Molybdäneinträge definiert, die in allen Lebensmitteln und Flüssigkeiten über den angegebenen Zeitraum gemessen wurden. Die Molybdänausscheidung wurde als die Summe aller Molybdänausscheidungen definiert, die im Urin und im Kot über den angegebenen Sammelzeitraum gemessen wurden. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der nicht fehlenden Werte bei oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments von Tag -4 bis Tag -1 definiert. Die Molybdänausscheidung für den Zeitraum von Tag 4 bis Tag 15 umfasste gemittelte Daten von Tag 4 bis Tag 15.
Basislinie, Tage 4 bis 15
Mittlerer täglicher Molybdänhaushalt während des gesamten ALXN1840-Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 15)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Die Molybdän-Massenbilanz wurde als Differenz zwischen Molybdän-Input und Molybdän-Output definiert. Eine negative Molybdänbilanz deutete darauf hin, dass die Molybdänproduktion höher war als die Molybdänaufnahme. Der Molybdäneintrag wurde als die Summe aller Molybdäneinträge definiert, die in allen Lebensmitteln und Flüssigkeiten über den angegebenen Zeitraum gemessen wurden. Die Molybdänausscheidung wurde als die Summe aller Molybdänausscheidungen definiert, die im Urin und im Kot über den angegebenen Sammelzeitraum gemessen wurden.
Tag 1 bis Tag 15
In Lebensmitteln, Getränken, Fäkalien und Urin quantifiziertes Kupfer, gemittelt über eine zweiwöchige Dosierung
Zeitfenster: Tage 4 bis 15
Die Kupferbilanz für den Zeitraum von Tag 4 bis Tag 15 umfasste gemittelte Daten von Tag 4 bis Tag 15.
Tage 4 bis 15
Quantifiziertes Kupfer in Lebensmitteln, Getränken, Kot und Urin vom ersten bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Kupferbilanz für den Zeitraum von Tag 1 bis Tag 30 umfasste gemittelte Daten von Tag 1 bis Tag 30.
Tag 1 bis Tag 30
Gesamtkupferkonzentration im Plasma und Konzentration von labil gebundenem Kupfer (LBC).
Zeitfenster: Tag 15 (vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme)
Tag 15 (vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme)
Molybdän quantifiziert in verabreichten ALXN1840-Dosen sowie in Nahrungsmitteln, Getränken, Kot und Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Molybdänbilanz für den Zeitraum von Tag 1 bis Tag 30 umfasste gemittelte Daten von Tag 1 bis Tag 30.
Tag 1 bis Tag 30
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamtmolybdän und Plasma-Ultrafiltrat (PUF)-Molybdän
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 15
Vordosierung (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) von Gesamtmolybdän und PUF-Molybdän
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 15
Vordosierung (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 15
Beobachtete Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von Gesamtmolybdän und PUF-Molybdän
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 15
Vordosierung (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Studienleiter: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALXN1840-HV-108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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