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Balanço de cobre em participantes saudáveis ​​administrados com ALXN1840

21 de março de 2024 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o equilíbrio de cobre em participantes saudáveis ​​após a administração de ALXN1840

O estudo avaliará a mudança da linha de base no equilíbrio médio diário de cobre em participantes saudáveis ​​com administrações de doses repetidas de ALXN1840 durante 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo também caracterizará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (balanço de massa) do molibdênio total no estado estacionário, que é uma medida substituta da disposição do ALXN1840.

A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Faça movimentos intestinais regulares (pelo menos uma vez por dia).
  2. Acesso venoso adequado no braço esquerdo ou direito para permitir a coleta de amostras de sangue necessárias para o estudo.
  3. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos dietéticos do estudo.
  4. Peso corporal entre 50 a 70 quilogramas (kg) (inclusive) para participantes do sexo feminino, e 65 a 85 kg (inclusive) para participantes do sexo masculino, e índice de massa corporal na faixa de 18 a 25 kg/metros quadrados (inclusive).
  5. Disposto e capaz de seguir os requisitos de contracepção especificados pelo protocolo.
  6. Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. História médica significativa (atual ou passada).
  2. História ou presença de condições gastrointestinais, incluindo constipação crônica e síndrome do intestino irritável.
  3. Pressão arterial supina ≤ 90/60 milímetros de mercúrio (mmHg) ou > 140/90 mmHg.
  4. Linfoma, leucemia ou qualquer doença maligna dentro de 3 anos.
  5. Câncer de mama nos últimos 10 anos.
  6. Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou bilirrubina total > limite superior do normal na triagem.
  7. Cobre sérico ou ceruloplasmina sérica abaixo do limite inferior do normal na faixa de referência laboratorial na triagem.
  8. História de anemia ou hemoglobina < 130 gramas (g)/litro (L) para homens e hemoglobina < 115 g/L para mulheres na triagem.
  9. História de neutropenia étnica benigna ou contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/microlitro (uL), contagem de linfócitos abaixo de 1.000/uL.
  10. QTcF > 450 milissegundos (ms) para homens e QTcF > 480 ms para mulheres.
  11. História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (exceto cálculos biliares assintomáticos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ALXN1840
Os participantes receberão doses repetidas de ALXN1840 30 miligramas (mg) por 15 dias.
Medicamento: ALXN1840
Administrado por via oral na forma de comprimidos.
Outros nomes:
  • anteriormente WTX101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no equilíbrio diário médio de cobre ao longo de 2 semanas de dosagem diária repetida de ALXN1840 (ao longo dos dias 4 a 15)
Prazo: Linha de base, dias 4 a 15
O saldo de cobre foi definido como a diferença entre a entrada e a saída de cobre. Um balanço negativo de cobre indicou maior produção de cobre do que ingestão de cobre. A entrada de cobre foi definida como a soma de todas as entradas de cobre medidas em todos os alimentos e líquidos durante o período especificado. A produção de cobre foi definida como a soma de toda a produção de cobre medida na urina e nas fezes durante o período de coleta especificado. A linha de base foi definida como a média dos valores não omissos antes ou na primeira administração do medicamento do estudo, do Dia -4 ao Dia -1.
Linha de base, dias 4 a 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço médio diário de cobre ao longo de duas semanas de dosagem repetida de ALXN1840
Prazo: Dia 4 ao dia 15
O balanço de cobre foi definido pela diferença entre entrada e saída de cobre. Um balanço negativo de cobre indicou maior produção de cobre do que ingestão de cobre. A entrada de cobre foi definida como a soma de todas as entradas de cobre medidas em todos os alimentos e líquidos durante o período especificado. A produção de cobre foi definida como a soma de toda a produção de cobre medida na urina e nas fezes durante o período de coleta especificado.
Dia 4 ao dia 15
Alteração da linha de base no equilíbrio médio diário de molibdênio no estado estacionário (ao longo dos dias 12 a 15)
Prazo: Linha de base, dias 12 a 15
O balanço de massa de molibdênio foi definido como a diferença entre a entrada e a saída de molibdênio. Um balanço negativo de molibdênio indicou maior produção de molibdênio do que ingestão de molibdênio. A entrada de molibdênio foi definida como a soma de toda a entrada de molibdênio medida em todos os alimentos e líquidos durante o período especificado. A produção de molibdênio foi definida como a soma de toda a produção de molibdênio medida na urina e nas fezes durante o período de coleta especificado. A linha de base foi definida como a média dos valores não omissos antes ou na primeira administração do medicamento do estudo, do Dia -4 ao Dia -1.
Linha de base, dias 12 a 15
Alteração da linha de base na excreção total de molibdênio na urina e nas fezes, em média ao longo de 2 semanas de dosagem (dias 4 a 15)
Prazo: Linha de base, dias 4 a 15
O balanço de massa de molibdênio foi definido como a diferença entre a entrada e a saída de molibdênio. Um balanço negativo de molibdênio indicou maior produção de molibdênio do que ingestão de molibdênio. A entrada de molibdênio foi definida como a soma de toda a entrada de molibdênio medida em todos os alimentos e líquidos durante o período especificado. A produção de molibdênio foi definida como a soma de toda a produção de molibdênio medida na urina e nas fezes durante o período de coleta especificado. A linha de base foi definida como a média dos valores não omissos antes ou na primeira administração do medicamento do estudo, do Dia -4 ao Dia -1. A excreção de molibdênio para o período do dia 4 ao dia 15 incluiu dados calculados em média do dia 4 ao dia 15.
Linha de base, dias 4 a 15
Balanço médio diário de molibdênio durante todo o período de tratamento ALXN1840 (dia 1 ao dia 15)
Prazo: Dia 1 ao dia 15
O balanço de massa de molibdênio foi definido como a diferença entre a entrada e a saída de molibdênio. Um balanço negativo de molibdênio indicou maior produção de molibdênio do que ingestão de molibdênio. A entrada de molibdênio foi definida como a soma de toda a entrada de molibdênio medida em todos os alimentos e líquidos durante o período especificado. A produção de molibdênio foi definida como a soma de toda a produção de molibdênio medida na urina e nas fezes durante o período de coleta especificado.
Dia 1 ao dia 15
Cobre quantificado em alimentos, bebidas, fezes e urina em média ao longo de 2 semanas de dosagem
Prazo: Dias 4 a 15
O saldo de cobre para o período do dia 4 ao dia 15 incluiu dados calculados em média do dia 4 ao dia 15.
Dias 4 a 15
Cobre quantificado em alimentos, bebidas, fezes e urina do dia 1 ao dia 30
Prazo: Dia 1 até dia 30
O saldo de cobre para o período do Dia 1 ao Dia 30 incluiu dados calculados em média do Dia 1 ao Dia 30.
Dia 1 até dia 30
Concentração total de cobre no plasma e concentração de cobre ligado lábil (LBC)
Prazo: Dia 15 (pré-dose e 24 horas pós-dose)
Dia 15 (pré-dose e 24 horas pós-dose)
Molibdênio quantificado em doses de ALXN1840 administradas e em alimentos, bebidas, fezes e urina
Prazo: Dia 1 até dia 30
O saldo de molibdênio para o período do Dia 1 ao Dia 30 incluiu dados calculados em média do Dia 1 ao Dia 30.
Dia 1 até dia 30
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de molibdênio total e ultrafiltrado plasmático (PUF) molibdênio
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 15
Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 15
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de molibdênio total e molibdênio PUF
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 15
Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 15
Concentração observada no final do intervalo de dosagem (Ctau) de molibdênio total e molibdênio PUF
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 15
Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração) até 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Diretor de estudo: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALXN1840-HV-108

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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