Kuparitasapaino terveillä osallistujilla annetussa ALXN1840
Vaihe 1, avoin tutkimus kuparitasapainon arvioimiseksi terveillä osallistujilla ALXN1840:n antamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kuvaa myös kokonaismolybdeenin vakaan tilan imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä (massatasapainoa), joka on ALXN1840-sijoituksen korvikemitta.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suoli säännöllisin väliajoin (vähintään kerran päivässä).
- Riittävä laskimopääsy vasempaan tai oikeaan käsivarteen, jotta voidaan kerätä tutkimuksen edellyttämiä verinäytteitä.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen ruokavaliovaatimuksia.
- Ruumiinpaino 50–70 kg (kg) (mukaan lukien) naispuolisilla osallistujilla ja 65–85 kg (mukaan lukien) miesosallistujilla, ja painoindeksi on 18–25 kg/neliö (mukaan lukien).
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyvaatimuksia.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaushistoria (nykyinen tai mennyt).
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien krooninen ummetus ja ärtyvän suolen oireyhtymä, historia tai esiintyminen.
- Verenpaine makuulla ≤ 90/60 elohopeamillimetriä (mmHg) tai > 140/90 mmHg.
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä.
- Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
- Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja seulonnassa.
- Seerumin kupari tai seerumin seruloplasmiini alle normaalin alarajan laboratorion vertailualueella seulonnassa.
- Aiemmin anemia tai hemoglobiini < 130 grammaa (g)/litra (L) miehillä ja hemoglobiini < 115 g/l naisilla seulonnassa.
- Aiempi hyvänlaatuinen etninen neutropenia tai absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mikrolitra (uL), lymfosyyttien määrä alle 1000/ul.
- QTcF> 450 millisekuntia (ms) miehillä ja QTcF> 480 ms naisilla.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (paitsi oireettomat sappikivet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALXN1840
Osallistujille annetaan toistuvia annoksia ALXN1840:tä 30 milligrammaa (mg) 15 päivän ajan.
|
Annostetaan suun kautta tabletteina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä kuparitasapainossa 2 viikon aikana toistuvalla päivittäisellä ALXN1840-annostelulla (päivien 4–15 aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4-15
|
Kuparitasapaino määriteltiin kuparin tulon ja kuparin ulostulon eroksi.
Negatiivinen kuparitase osoitti suurempaa kuparin tuotantoa kuin kuparin saanti.
Kuparin syöttö määriteltiin kaiken kuparin syöttömäärän summana mitattuna kaikista elintarvikkeista ja nesteistä tietyn ajanjakson aikana.
Kuparin tuotanto määriteltiin kaiken kuparin kokonaismäärän summana mitattuna virtsasta ja ulosteesta määritellyn keräilyjakson aikana.
Lähtötaso määriteltiin ei-puuttuvien arvojen keskiarvona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai ennen sitä päivästä -4 päivään -1.
|
Lähtötilanne, päivät 4-15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kuparisaldo yli kahden viikon toistuvan ALXN1840-annoksen
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 15
|
Kuparitasapaino määriteltiin kuparin sisäänmenon ja kuparin tuoton erolla.
Negatiivinen kuparitase osoitti suurempaa kuparin tuotantoa kuin kuparin saanti.
Kuparin syöttö määriteltiin kaiken kuparin syöttömäärän summana mitattuna kaikista elintarvikkeista ja nesteistä tietyn ajanjakson aikana.
Kuparin tuotanto määriteltiin kaiken kuparin kokonaismäärän summana mitattuna virtsasta ja ulosteesta määritellyn keräilyjakson aikana.
|
Päivä 4 - Päivä 15
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä molybdeenitasapainossa vakaassa tilassa (päivinä 12–15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 12-15
|
Molybdeenin massatase määriteltiin erona molybdeenin syötössä ja molybdeenin tuotannossa.
Negatiivinen molybdeenitase osoitti suurempaa molybdeenin tuotantoa kuin molybdeenin saanti.
Molybdeenin syöttö määriteltiin kaiken molybdeenin määrän summana mitattuna kaikista elintarvikkeista ja nesteistä tietyn ajanjakson aikana.
Molybdeenin tuotanto määriteltiin kaiken molybdeenin tuotannon summana mitattuna virtsasta ja ulosteesta määritellyn keräysjakson aikana.
Lähtötaso määriteltiin ei-puuttuvien arvojen keskiarvona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai ennen sitä päivästä -4 päivään -1.
|
Lähtötilanne, päivät 12-15
|
|
Muutos lähtötasosta molybdeenin kokonaiserittymisessä virtsaan ja ulosteeseen keskimäärin yli 2 viikon annostelun aikana (päivät 4–15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4-15
|
Molybdeenin massatase määriteltiin erona molybdeenin syötössä ja molybdeenin tuotannossa.
Negatiivinen molybdeenitase osoitti suurempaa molybdeenin tuotantoa kuin molybdeenin saanti.
Molybdeenin syöttö määriteltiin kaiken molybdeenin määrän summana mitattuna kaikista elintarvikkeista ja nesteistä tietyn ajanjakson aikana.
Molybdeenin tuotanto määriteltiin kaiken molybdeenin tuotannon summana mitattuna virtsasta ja ulosteesta määritellyn keräysjakson aikana.
Lähtötaso määriteltiin ei-puuttuvien arvojen keskiarvona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai ennen sitä päivästä -4 päivään -1.
Molybdeenin erittyminen 4. päivän ja 15. päivän välisenä aikana sisälsi tiedot, jotka oli laskettu keskiarvosta päivästä 4 päivään 15.
|
Lähtötilanne, päivät 4-15
|
|
Keskimääräinen päivittäinen molybdeenitasapaino ALXN1840-hoitojakson ajan (päivä 1 - 15)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Molybdeenin massatase määriteltiin erona molybdeenin syötössä ja molybdeenin tuotannossa.
Negatiivinen molybdeenitase osoitti suurempaa molybdeenin tuotantoa kuin molybdeenin saanti.
Molybdeenin syöttö määriteltiin kaiken molybdeenin määrän summana mitattuna kaikista elintarvikkeista ja nesteistä tietyn ajanjakson aikana.
Molybdeenin tuotanto määriteltiin kaiken molybdeenin tuotannon summana mitattuna virtsasta ja ulosteesta määritellyn keräysjakson aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Kuparin määrä ruoassa, juomassa, ulosteessa ja virtsassa keskimäärin yli 2 viikon annostelun aikana
Aikaikkuna: Päivät 4-15
|
Päivän 4–15 jakson kuparisaldo sisälsi 4.–15. päivän keskiarvon.
|
Päivät 4-15
|
|
Kuparin määrä ruoassa, juomassa, ulosteessa ja virtsassa päivästä 1 päivään 30
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivän 1–30 jakson kuparisaldo sisälsi 1.–30. päivän keskiarvon.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Plasman kokonaiskuparin pitoisuus ja labiilin sidotun kuparin (LBC) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 15 (ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivä 15 (ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Molybdeeni määrällisesti annetuissa ALXN1840-annoksissa ja ruoassa, juomassa, ulosteessa ja virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Molybdeenitase ajanjaksolta 1–30 sisälsi tiedot päivästä 1 päivään 30.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Kokonaismolybdeenin ja plasman ultrafiltraatin (PUF) molybdeenin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostelu (1 tunnin sisällä ennen annosta) - 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
Annostelu (1 tunnin sisällä ennen annosta) - 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän funktiona kokonaismolybdeenin ja PUF-molybdeenin annosteluvälin (AUCtau) yli
Aikaikkuna: Annostelu (1 tunnin sisällä ennen annosta) - 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
Annostelu (1 tunnin sisällä ennen annosta) - 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
|
|
Havaittu kokonaismolybdeenin ja PUF-molybdeenin pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Annostelu (1 tunnin sisällä ennen annosta) - 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
Annostelu (1 tunnin sisällä ennen annosta) - 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Opintojohtaja: Peter Ksenuk, MD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN1840-HV-108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .