Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​en mobil lydledsager (Elly) til at reducere angst hos kræftpatienter

17. maj 2024 opdateret af: Gillian Gresham

IIT2020-13-GRESHAM-ELLY: Evaluering af effekten af ​​en mobil lydledsager (Elly) for at reducere angst hos kræftpatienter

Dette er et enkeltarms, prospektivt interventionsstudie i kræftoverlevere og patienter for at undersøge muligheden for en mobil sundhedsapplikation, Elly (Elly Health Inc.), for at reducere niveauer af angst, stress, ensomhed og social isolation. Deltagerne vil få adgang til Elly-telefonapplikationen udviklet af Elly Health Inc. og vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der måler livskvalitet på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft af enhver type og i øjeblikket modtager kræft-målrettet behandling eller har modtaget kræft-målrettet behandling inden for 6 måneder efter samtykkedato baseret på egenrapportering. Kræftmålrettet behandling omfatter kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk terapi, immunterapi og kirurgi.
  • 18 år eller ældre
  • Adgang til og mulighed for at bruge en iPhone (SE+, iOS 12.4+)
  • Evne til at forstå og læse engelsk
  • Have en forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

- Høretab eller synsnedsættelse, der ville forhindre deltageren i at få adgang til og bruge appen (brug af høreapparater eller visuelle hjælpemidler er acceptabelt) baseret på selvrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elly mobiltelefon applikation
Adfærdsmæssigt: Elly mobiltelefon applikation
Elly-mobiltelefonapplikationen leverer daglig lydoptagelse med det formål at reducere angst, stress, ensomhed og social isolation.
Andre navne:
  • Elly App

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore på dag 30 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage
Absolut ændring i patientrapporterede angstscorer som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 30 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 30, og en lavere score betyder et bedre resultat.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore på dag 14 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 14 dage
Absolut ændring i patientrapporterede angstscorer som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 14 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 30, og en lavere score betyder et bedre resultat.
14 dage
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore på dag 60 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 60 dage
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 60 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 30, og en lavere score betyder et bedre resultat.
60 dage
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore på dag 90 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 90 dage
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 90 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 30, og en lavere score betyder et bedre resultat.
90 dage
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore på dag 120 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 120 dage
Absolut ændring i patientrapporterede angstscorer som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 120 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 30, og en lavere score betyder et bedre resultat.
120 dage
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore på dag 150 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 150 dage
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 150 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 30, og en lavere score betyder et bedre resultat.
150 dage
Absolut ændring i patientrapporterede angstscore på dag 180 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dage
Absolut ændring i patientrapporterede angstscorer som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 180 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 30, og en lavere score betyder et bedre resultat.
180 dage
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore på dag 30 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 30 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 8 og maksimumværdien er 40, og en lavere score betyder et bedre resultat.
30 dage
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore på dag 60 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 60 dage
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 60 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 8 og maksimumværdien er 40, og en lavere score betyder et bedre resultat.
60 dage
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore på dag 90 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 90 dage
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 90 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 8 og maksimumværdien er 40, og en lavere score betyder et bedre resultat.
90 dage
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore på dag 120 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 120 dage
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 120 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 8 og maksimumværdien er 40, og en lavere score betyder et bedre resultat.
120 dage
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore på dag 150 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 150 dage
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 150 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 8 og maksimumværdien er 40, og en lavere score betyder et bedre resultat.
150 dage
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore på dag 180 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dage
Absolut ændring i patientrapporterede depressionsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 180 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 8 og maksimumværdien er 40, og en lavere score betyder et bedre resultat.
180 dage
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore på dag 30 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 30 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 5 og maksimumværdien er 25, og en lavere score betyder et bedre resultat.
30 dage
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore på dag 60 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 60 dage
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 60 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 5 og maksimumværdien er 25, og en lavere score betyder et bedre resultat.
60 dage
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore på dag 90 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 90 dage
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 90 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 5 og maksimumværdien er 25, og en lavere score betyder et bedre resultat.
90 dage
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore på dag 120 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 120 dage
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 120 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 5 og maksimumværdien er 25, og en lavere score betyder et bedre resultat.
120 dage
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore på dag 150 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 150 dage
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 150 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 5 og maksimumværdien er 25, og en lavere score betyder et bedre resultat.
150 dage
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore på dag 180 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dage
Absolut ændring i patientrapporterede ensomhedsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 180 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 5 og maksimumværdien er 25, og en lavere score betyder et bedre resultat.
180 dage
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation på dag 30 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dage
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 30 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 4 og maksimumværdien er 20, og en lavere score betyder et bedre resultat.
30 dage
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation på dag 60 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 60 dage
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 60 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 4 og maksimumværdien er 20, og en lavere score betyder et bedre resultat.
60 dage
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation på dag 90 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 90 dage
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 90 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 4 og maksimumværdien er 20, og en lavere score betyder et bedre resultat.
90 dage
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation på dag 120 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 120 dage
Absolut ændring i patientrapporterede sociale isolationsscore som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 120 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 4 og maksimumværdien er 20, og en lavere score betyder et bedre resultat.
120 dage
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation på dag 150 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 150 dage
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 150 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 4 og maksimumværdien er 20, og en lavere score betyder et bedre resultat.
150 dage
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation på dag 180 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dage
Absolut ændring i patientrapporterede score for social isolation som mål ved hjælp af NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskema på dag 180 sammenlignet med baseline. Minimumsværdien er 4 og maksimumværdien er 20, og en lavere score betyder et bedre resultat.
180 dage
Hyppighed af brug af Elly-appen
Tidsramme: 180 dage
Hyppighed af studiedeltagere, der åbner Elly-appen
180 dage
Deltagerens oplevelse med Elly app på dag 14-30.
Tidsramme: Dag 30
Deltagerens oplevelse med Elly app baseret på kvalitativt interview udført mellem dag 14-30.
Dag 30
Deltagerens oplevelse med Elly app på dag 180-360.
Tidsramme: Dag 360
Deltagerens oplevelse med Elly app baseret på kvalitativt interview udført mellem dag 180-360.
Dag 360
Elly app login beløb (hyppighed og varighed)
Tidsramme: 180 dage
Antal login til Elly app efter studiedeltager
180 dage
Gennemførlighed
Tidsramme: 180 dage
Download af Elly-appen og interager med appen mindst 40 % 3 eller flere gange i løbet af studieperioden.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gillian Gresham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2020-13-GRESHAM-ELLY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Elly mobiltelefon applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner