Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af forskellige hurtige maksillære ekspansionsapparater på obstruktiv søvnapnø

21. oktober 2020 opdateret af: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University

Evaluering af virkningerne af forskellige hurtige maksillære ekspansionsapparater på obstruktiv søvnapnø: et randomiseret klinisk forsøg

Hurtig maksillær ekspansion (RME) er en almindeligt anvendt ortodontisk behandling til patienter med maksillær konstriktion for at give skeletudvidelse, korrigere posterior krydsbid og løse naso-respiratoriske problemer ved at reducere oral respiration. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at evaluere virkningerne af tand -bårne, tandvævsbårne og knoglebårne RME-apparater om søvnkvalitet med polygrafi. Nulhypotesen var, at der ikke er forskel på søvnkvaliteten mellem apparaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion. Formålet med dette 3-armede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) var at evaluere virkningerne af tandvævsbårne (KBME), tandbårne (Hyrax) og knoglebårne (MIDME) hurtige maksillære ekspansionsapparater (RME) på søvn. kvalitet med polygrafi. Metoder. Denne undersøgelse er designet parallelt med et allokeringsforhold på 1:1:1. 46 patienter med smal maxilla og OSAS blev inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt fordelt i tre grupper: tandvævsbårne, tandbårne og knoglebårne ekspanderere. Deltagerne var samlet fra afdelingen for ortodonti, Tandlægefakultetet, Izmir Katip Celebi University, Tyrkiet. I alle grupper blev ekspansionsapparatet aktiveret en kvart omgang to gange dagligt, indtil den ønskede suturåbning var opnået. Det primære resultat af denne undersøgelse var korrektion af posterior krydsbid. Sekundære resultater omfattede polygrafisk vurdering af søvnparametre. Hvert forsøgsperson deltog i 1 søvntest natten over med polygrafi før ekspansionen (T0) og efter en 3-måneders retentionsfase af behandlingen (T1). Ifølge resultaterne af polygrafi, 7 parametre; (apnø hypopnø-indeks (AHI), antal apnøer og hypopnøer, desaturationsindeks, laveste desaturation, gennemsnitlig saturation, supin AHI) blev undersøgt for at evaluere ændringerne i søvnscore. Kruskal-Wallis-analyse og Dunn-Bonferroni-test blev brugt til sammenligninger mellem grupper, og Wilcoxon-analyse blev brugt til evaluering inden for grupper. P<0,05 blev accepteret statistisk signifikant. Computergenereret randomisering blev brugt med gruppetildeling skjult ved hjælp af uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Resultatbedømmeren blev blindet til gruppeopgaver. Resultatbedømmeren blev blindet; det var dog ikke muligt at blinde hverken operatør eller patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen tidligere tonsillar-, nasal- eller adenoidkirurgi og ortodontisk behandling,
  2. Bilateral krydsbid og behov for RME,
  3. Overkæbe- og underkæbe-permanente tænder er fuldt udbrudt,
  4. AHI ≥ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​adenotonsillektomi på grund af tonsillær hypertrofi eller adenoidal hypertrofi
  2. At have nasale/nasopharyngeale/orofaryngeale patologier, kraniofaciale syndromer, systemisk sygdom, dårlig mundhygiejne,
  3. Anamnese med tidligere ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tandvævsbåren (KBME) ekspander
I dette tandvævsbårne apparat er de okklusale overflader af molar og premolar tænder og halvdelen af ​​palatinale og bukkale overflader dækket med varmepolymeriseret akryl. Hyrax ekspansionsskrue er i midterlinjen, så langt som muligt til ganen placeret tæt og parallelt.
Procedure: Hurtig maxillær ekspansionsbehandling
Patienterne blev behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansionsapparater. Alle ekspansionsapparater indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolarer og blev brugt til at korrigere det posteriore krydsbid. I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm placeret på højre og venstre side mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand med 60-70° vinkel. KBME og Hyrax ekspansionsapparater blev cementeret med glasionomercement, og MIDME blev cementeret med den lyshærdede komposit. Samme protokol blev anvendt på alle patienter under RME-behandling. Ekspansionsskruer i alle grupper blev aktiveret med to omgange om dagen.
EKSPERIMENTEL: Tandbåren (Hyrax) ekspander
I dette tandbårne ekspansionsapparat placeres ortodontiske bånd på højre og venstre 1. præmolar og 1. molar tænder på patienterne, og båndene loddes til Hyrax ekspansionsskruen. Ekspansionsskruen er i midterlinjen, så langt som muligt til ganen placeret tæt og parallelt.
Procedure: Hurtig maxillær ekspansionsbehandling
Patienterne blev behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansionsapparater. Alle ekspansionsapparater indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolarer og blev brugt til at korrigere det posteriore krydsbid. I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm placeret på højre og venstre side mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand med 60-70° vinkel. KBME og Hyrax ekspansionsapparater blev cementeret med glasionomercement, og MIDME blev cementeret med den lyshærdede komposit. Samme protokol blev anvendt på alle patienter under RME-behandling. Ekspansionsskruer i alle grupper blev aktiveret med to omgange om dagen.
EKSPERIMENTEL: Knoglebåren (MIDME) ekspander
Denne knoglebårne ekspander indeholder 2 miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm på højre og venstre side, der falder sammen mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand ud over hyrax ekspansionsskruen.
Procedure: Hurtig maxillær ekspansionsbehandling
Patienterne blev behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansionsapparater. Alle ekspansionsapparater indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolarer og blev brugt til at korrigere det posteriore krydsbid. I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm placeret på højre og venstre side mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand med 60-70° vinkel. KBME og Hyrax ekspansionsapparater blev cementeret med glasionomercement, og MIDME blev cementeret med den lyshærdede komposit. Samme protokol blev anvendt på alle patienter under RME-behandling. Ekspansionsskruer i alle grupper blev aktiveret med to omgange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af posteriort krydsbid
Tidsramme: Efter aktiv ekspansion (op til 3 uger). Vurderingen af ​​resultatet er foretaget af lægen med intraoral klinisk undersøgelse.
De palatale spidser af de bageste maksillære tænder tilnærmede sig de linguale spidser af de bagerste underkæbe tænder.
Efter aktiv ekspansion (op til 3 uger). Vurderingen af ​​resultatet er foretaget af lægen med intraoral klinisk undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Ændringer i apnø hypopnøindeks (AHI)
Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Ændringer i desaturationsindekset
Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Ændringer i laveste desaturation
Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Ændringer i gennemsnitlig mætning
Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)
Ændringer i værdien af ​​Supin AHI
Ved baseline (T0) og efter 3 måneders retentionsperiode (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir Katip Celebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger