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Avaliação dos Efeitos de Diferentes Aparelhos de Expansão Rápida da Maxila na Apneia Obstrutiva do Sono

21 de outubro de 2020 atualizado por: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University

Avaliação dos Efeitos de Diferentes Aparelhos de Expansão Rápida da Maxila na Apneia Obstrutiva do Sono: Um Ensaio Clínico Randomizado

A expansão rápida da maxila (ERM) é um tratamento ortodôntico comumente usado em pacientes com constrição maxilar para fornecer expansão esquelética, corrigir mordida cruzada posterior e resolver problemas naso-respiratórios reduzindo a respiração oral. Aparelhos RME de origem dentária, de tecido dentário e de origem óssea na qualidade do sono com poligrafia. A hipótese nula foi de que não há diferença para a qualidade do sono entre os aparelhos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução. O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) de 3 braços foi avaliar os efeitos dos aparelhos de expansão rápida da maxila (RME) de suporte de tecido dentário (KBME), suporte de dente (Hyrax) e suporte de osso (MIDME) sobre o sono qualidade com poligrafia. Métodos. Este estudo foi desenhado em paralelo com uma proporção de alocação de 1:1:1. 46 pacientes com maxila estreita e SAOS foram incluídos neste estudo e divididos aleatoriamente em três grupos: expansores dentários, dentários e ósseos. Os participantes foram provenientes do Departamento de Ortodontia, Faculdade de Odontologia, Izmir Katip Celebi University, Turquia. Em todos os grupos, o aparelho de expansão foi ativado um quarto de volta duas vezes ao dia até que a abertura de sutura desejada fosse alcançada. O desfecho primário deste estudo foi a correção da mordida cruzada posterior. Os resultados secundários incluíram avaliação poligráfica dos parâmetros do sono. Cada sujeito participou de 1 teste de sono noturno com poligrafia antes da expansão (T0) e após uma fase de retenção de 3 meses do tratamento (T1). De acordo com os resultados da poligrafia, 7 parâmetros; (índice de apnéia e hipopnéia (IAH), número de apnéias e hipopnéias, índice de dessaturação, menor dessaturação, saturação média, supin AHI) foram examinados para avaliar as mudanças nos escores de sono. A análise de Kruskal-Wallis e o teste de Dunn-Bonferroni foram usados ​​para comparações intergrupos e a análise de Wilcoxon foi usada para avaliação intragrupo. P<0,05 foi aceito estatisticamente significativo. Randomização gerada por computador foi usada com alocação de grupo oculta usando envelopes opacos e lacrados. O avaliador de resultados estava cego para a atribuição de grupo. O avaliador de resultados era cego; no entanto, não foi viável cegar o operador ou os pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nenhuma cirurgia tonsilar, nasal ou adenoideana prévia e tratamento ortodôntico prévio,
  2. Mordida cruzada bilateral e necessidade de ERM,
  3. Dentes permanentes superiores e inferiores totalmente erupcionados,
  4. IAH ≥ 1

Critério de exclusão:

  1. A presença de adenotonsilectomia devido a hipertrofia tonsilar ou hipertrofia adenoideana
  2. Ter patologias nasais/nasofaríngeas/orofaríngeas, síndromes craniofaciais, doenças sistémicas, má higiene oral,
  3. Histórico de tratamento ortodôntico anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Expansor de tecido dentário (KBME)
Neste aparelho de tecido dentário, as superfícies oclusais dos dentes molares e pré-molares e metade das superfícies palatinas e vestibulares são cobertas com acrílico polimerizado termicamente. O parafuso de expansão Hyrax está na linha média, o mais longe possível do palato, posicionado próximo e paralelo.
Procedimento: Tratamento de Expansão Rápida da Maxila
Os pacientes foram tratados com aparelhos de expansão maxilar KBME, Hyrax e MIDME, respectivamente. Todos os aparelhos de expansão contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionados paralelamente aos segundos pré-molares e foram usados ​​para corrigir a mordida cruzada posterior. No grupo MIDME, dois mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm estão localizados nos lados direito e esquerdo entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar com ângulo de 60-70°. Os aparelhos de expansão KBME e Hyrax foram cimentados com cimento de ionômero de vidro e o MIDME foi cimentado com o uso do compósito fotopolimerizável. O mesmo protocolo foi aplicado a todos os pacientes durante o tratamento de ERM. Parafusos de expansão em todos os grupos foram ativados por duas voltas por dia.
EXPERIMENTAL: Expansor de dente (Hyrax)
Neste aparelho de expansão dentossuportada, as bandas ortodônticas são colocadas nos dentes 1º pré-molar e 1º molar direito e esquerdo dos pacientes e as bandas são soldadas ao parafuso de expansão Hyrax. O parafuso de expansão está na linha média, o mais longe possível do palato, posicionado próximo e paralelo.
Procedimento: Tratamento de Expansão Rápida da Maxila
Os pacientes foram tratados com aparelhos de expansão maxilar KBME, Hyrax e MIDME, respectivamente. Todos os aparelhos de expansão contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionados paralelamente aos segundos pré-molares e foram usados ​​para corrigir a mordida cruzada posterior. No grupo MIDME, dois mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm estão localizados nos lados direito e esquerdo entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar com ângulo de 60-70°. Os aparelhos de expansão KBME e Hyrax foram cimentados com cimento de ionômero de vidro e o MIDME foi cimentado com o uso do compósito fotopolimerizável. O mesmo protocolo foi aplicado a todos os pacientes durante o tratamento de ERM. Parafusos de expansão em todos os grupos foram ativados por duas voltas por dia.
EXPERIMENTAL: Expansor de origem óssea (MIDME)
Este expansor de osso inclui 2 mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm nos lados direito e esquerdo, coincidindo entre as raízes dos 2º pré-molares e 1º molares, além do parafuso de expansão hyrax.
Procedimento: Tratamento de Expansão Rápida da Maxila
Os pacientes foram tratados com aparelhos de expansão maxilar KBME, Hyrax e MIDME, respectivamente. Todos os aparelhos de expansão contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionados paralelamente aos segundos pré-molares e foram usados ​​para corrigir a mordida cruzada posterior. No grupo MIDME, dois mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm estão localizados nos lados direito e esquerdo entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar com ângulo de 60-70°. Os aparelhos de expansão KBME e Hyrax foram cimentados com cimento de ionômero de vidro e o MIDME foi cimentado com o uso do compósito fotopolimerizável. O mesmo protocolo foi aplicado a todos os pacientes durante o tratamento de ERM. Parafusos de expansão em todos os grupos foram ativados por duas voltas por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção da mordida cruzada posterior
Prazo: Após expansão ativa (até 3 semanas). A avaliação do resultado foi feita pelo médico com exame clínico intraoral.
As cúspides palatinas dos dentes posteriores superiores aproximaram-se das cúspides linguais dos dentes posteriores inferiores.
Após expansão ativa (até 3 semanas). A avaliação do resultado foi feita pelo médico com exame clínico intraoral.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
Alterações no índice de apneia e hipopneia (IAH)
No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
Mudanças no índice de dessaturação
No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
Mudanças na dessaturação mais baixa
No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
Mudanças na saturação média
No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)
Mudanças no valor de Supin AHI
No início (T0) e após o período de retenção de 3 meses (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Izmir Katip Celebi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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