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Bewertung der Auswirkungen verschiedener schneller maxillärer Expansionsvorrichtungen auf obstruktive Schlafapnoe

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University

Bewertung der Auswirkungen verschiedener schneller maxillärer Expansionsvorrichtungen auf obstruktive Schlafapnoe: Eine randomisierte klinische Studie

Die schnelle maxillare Expansion (RME) ist eine häufig angewandte kieferorthopädische Behandlung bei Patienten mit Oberkieferverengung, um eine Skelettexpansion bereitzustellen, den hinteren Kreuzbiss zu korrigieren und Probleme der Nasenatmung durch Reduzierung der Mundatmung zu lösen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war die Bewertung der Auswirkungen von Zähnen -getragene, zahngewebegetragene und knochengetragene RME-Apparaturen zur Schlafqualität mit Polygrafie. Die Nullhypothese war, dass es zwischen den Geräten keinen Unterschied für die Schlafqualität gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einführung. Das Ziel dieser 3-armigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) war die Bewertung der Auswirkungen von zahngewebegetragenen (KBME), zahngetragenen (Hyrax) und knochengetragenen (MIDME) Apparaturen zur schnellen Oberkieferexpansion (RME) auf den Schlaf Qualität mit Polygrafie. Methoden. Diese Studie wurde parallel mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1:1 konzipiert. 46 Patienten mit schmalem Oberkiefer und OSAS wurden in diese Studie aufgenommen und randomisiert drei Gruppen zugeordnet: zahngewebegetragene, zahngetragene und knochengetragene Expander. Die Teilnehmer kamen aus der Abteilung für Kieferorthopädie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Izmir Katip Celebi, Türkei. In allen Gruppen wurde das Expansionsgerät zweimal täglich um eine Vierteldrehung aktiviert, bis die gewünschte Nahtöffnung erreicht war. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Korrektur des hinteren Kreuzbisses. Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die polygraphische Bewertung der Schlafparameter. Jeder Proband nahm vor der Expansion (T0) und nach einer 3-monatigen Retentionsphase der Behandlung (T1) an 1 Schlaftest über Nacht mit Polygrafie teil. Nach den Ergebnissen der Polygraphie 7 Parameter; (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Anzahl von Apnoe und Hypopnoe, Entsättigungsindex, niedrigste Entsättigung, durchschnittliche Sättigung, Supin-AHI) wurden untersucht, um die Veränderungen der Schlafwerte zu bewerten. Die Kruskal-Wallis-Analyse und der Dunn-Bonferroni-Test wurden für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet, und die Wilcoxon-Analyse wurde für die Auswertung innerhalb der Gruppen verwendet. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant akzeptiert. Es wurde eine computergenerierte Randomisierung verwendet, wobei die Gruppenzuordnung unter Verwendung undurchsichtiger, versiegelter Umschläge verborgen wurde. Der Ergebnisbewerter war gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Der Ergebnisbewerter war verblindet; es war jedoch nicht möglich, den Bediener oder die Patienten zu blenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine vorherige Mandel-, Nasen- oder Polypenoperation und kieferorthopädische Behandlung,
  2. Bilateraler Kreuzbiss und RME-Bedarf,
  3. Ober- und Unterkiefer bleibende Zähne vollständig durchgebrochen,
  4. AHI ≥ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein einer Adenotonsillektomie aufgrund einer Tonsillenhypertrophie oder adenoidalen Hypertrophie
  2. Nasale/nasopharyngeale/oropharyngeale Pathologien, kraniofaziale Syndrome, systemische Erkrankungen, schlechte Mundhygiene,
  3. Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zahngewebegetragener (KBME) Expander
Bei dieser zahngewebegetragenen Vorrichtung sind die Okklusalflächen der Molaren und Prämolaren und die Hälfte der palatinalen und bukkalen Flächen mit wärmepolymerisiertem Acryl bedeckt. Die Hyrax-Dehnschraube wird in der Mittellinie möglichst nah und parallel zum Gaumen positioniert.
Verfahren: Schnelle Oberkieferexpansionsbehandlung
Die Patienten wurden mit KBME-, Hyrax- bzw. MIDME-Maxillaxpansionsgeräten behandelt. Alle Expansionsapparaturen enthielten eine parallel zu den zweiten Prämolaren positionierte Hyrax-Dehnschraube und wurden zur Korrektur des posterioren Kreuzbisses verwendet. In der MIDME-Gruppe befinden sich zwei Minischrauben mit einem Durchmesser von 1,6 mm und einer Länge von 10 mm rechts und links zwischen den Wurzeln des 2. Prämolaren und des 1. Molaren mit einem Winkel von 60-70°. KBME- und Hyrax-Expansionsgeräte wurden mit Glasionomerzement zementiert und MIDME wurde mit dem lichthärtenden Komposit zementiert. Dasselbe Protokoll wurde bei allen Patienten während der RME-Behandlung angewandt. Dehnschrauben in allen Gruppen wurden mit zwei Umdrehungen pro Tag aktiviert.
EXPERIMENTAL: Zahngetragener (Hyrax) Expander
Bei dieser zahngetragenen Dehnschiene werden kieferorthopädische Bänder am rechten und linken 1. Prämolar und 1. Molar der Patienten angebracht und mit der Hyrax-Dehnschraube verlötet. Die Dehnschraube wird in der Mittellinie möglichst nah und parallel zum Gaumen positioniert.
Verfahren: Schnelle Oberkieferexpansionsbehandlung
Die Patienten wurden mit KBME-, Hyrax- bzw. MIDME-Maxillaxpansionsgeräten behandelt. Alle Expansionsapparaturen enthielten eine parallel zu den zweiten Prämolaren positionierte Hyrax-Dehnschraube und wurden zur Korrektur des posterioren Kreuzbisses verwendet. In der MIDME-Gruppe befinden sich zwei Minischrauben mit einem Durchmesser von 1,6 mm und einer Länge von 10 mm rechts und links zwischen den Wurzeln des 2. Prämolaren und des 1. Molaren mit einem Winkel von 60-70°. KBME- und Hyrax-Expansionsgeräte wurden mit Glasionomerzement zementiert und MIDME wurde mit dem lichthärtenden Komposit zementiert. Dasselbe Protokoll wurde bei allen Patienten während der RME-Behandlung angewandt. Dehnschrauben in allen Gruppen wurden mit zwei Umdrehungen pro Tag aktiviert.
EXPERIMENTAL: Bone-borne (MIDME) Expander
Dieser knochengetragene Expander enthält rechts und links 2 Minischrauben mit einem Durchmesser von 1,6 mm und einer Länge von 10 mm, die neben der Hyrax-Dehnschraube zwischen den Wurzeln des 2. Prämolaren und des 1. Molaren liegen.
Verfahren: Schnelle Oberkieferexpansionsbehandlung
Die Patienten wurden mit KBME-, Hyrax- bzw. MIDME-Maxillaxpansionsgeräten behandelt. Alle Expansionsapparaturen enthielten eine parallel zu den zweiten Prämolaren positionierte Hyrax-Dehnschraube und wurden zur Korrektur des posterioren Kreuzbisses verwendet. In der MIDME-Gruppe befinden sich zwei Minischrauben mit einem Durchmesser von 1,6 mm und einer Länge von 10 mm rechts und links zwischen den Wurzeln des 2. Prämolaren und des 1. Molaren mit einem Winkel von 60-70°. KBME- und Hyrax-Expansionsgeräte wurden mit Glasionomerzement zementiert und MIDME wurde mit dem lichthärtenden Komposit zementiert. Dasselbe Protokoll wurde bei allen Patienten während der RME-Behandlung angewandt. Dehnschrauben in allen Gruppen wurden mit zwei Umdrehungen pro Tag aktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur des hinteren Kreuzbisses
Zeitfenster: Nach aktiver Expansion (bis zu 3 Wochen). Die Auswertung des Ergebnisses erfolgte durch den Arzt mit intraoraler klinischer Untersuchung.
Die palatinalen Höcker der oberen Seitenzähne näherten sich den lingualen Höckern der unteren Seitenzähne.
Nach aktiver Expansion (bis zu 3 Wochen). Die Auswertung des Ergebnisses erfolgte durch den Arzt mit intraoraler klinischer Untersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polygraphische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Polygraphische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Änderungen des Entsättigungsindex
Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Polygraphische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Änderungen der niedrigsten Entsättigung
Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Polygraphische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Änderungen der durchschnittlichen Sättigung
Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Polygraphische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)
Änderungen im Wert von Supin AHI
Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Izmir Katip Celebi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 024

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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