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Valutazione degli effetti di diversi dispositivi di espansione mascellare rapida sull'apnea ostruttiva del sonno

21 ottobre 2020 aggiornato da: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University

Valutazione degli effetti di diversi dispositivi di espansione mascellare rapida sull'apnea ostruttiva del sonno: uno studio clinico randomizzato

L'espansione mascellare rapida (RME) è un trattamento ortodontico comunemente usato nei pazienti con costrizione mascellare per fornire espansione scheletrica, correggere il morso incrociato posteriore e risolvere problemi naso-respiratori riducendo la respirazione orale. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato era valutare gli effetti del dente Apparecchi RME a carico, a carico dei tessuti dentali e a carico delle ossa sulla qualità del sonno con poligrafia. L'ipotesi nulla era che non ci fosse differenza per la qualità del sonno tra gli apparecchi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione. Lo scopo di questo studio randomizzato controllato (RCT) a 3 bracci è stato quello di valutare gli effetti degli apparecchi di rapida espansione mascellare (RME) a ​​carico dei tessuti dentali (KBME), dei denti (Hyrax) e delle ossa (MIDME) sul sonno qualità con la poligrafia. Metodi. Questo studio è stato progettato in parallelo con un rapporto di allocazione di 1:1:1. 46 pazienti con mascella stretta e OSAS sono stati inclusi in questo studio e assegnati in modo casuale a tre gruppi: espansori a trasmissione dentale, a trasmissione dentale ea trasmissione ossea. I partecipanti provenivano dal Dipartimento di Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Izmir Katip Celebi University, Turchia. In tutti i gruppi, l'apparecchio di espansione è stato attivato di un quarto di giro due volte al giorno fino a raggiungere l'apertura della sutura desiderata. L'esito primario di questo studio era la correzione del crossbite posteriore. Gli esiti secondari includevano la valutazione poligrafica dei parametri del sonno. Ogni soggetto ha partecipato a 1 test del sonno notturno con poligrafia prima dell'espansione (T0) e dopo una fase di mantenimento di 3 mesi del trattamento (T1). Secondo i risultati della poligrafia, 7 parametri; (indice di apnea ipopnea (AHI), numero di apnea e ipopnea, indice di desaturazione, desaturazione minima, saturazione media, supino AHI) sono stati esaminati per valutare i cambiamenti nei punteggi del sonno. L'analisi di Kruskal-Wallis e il test di Dunn-Bonferroni sono stati utilizzati per i confronti tra gruppi e l'analisi di Wilcoxon è stata utilizzata per la valutazione intragruppo. P<0,05 è stato accettato statisticamente significativo. La randomizzazione generata dal computer è stata utilizzata con l'allocazione di gruppo nascosta utilizzando buste opache e sigillate. Il valutatore dei risultati è stato accecato dall'assegnazione di gruppo. Il valutatore dei risultati è stato accecato; tuttavia, non era possibile accecare né l'operatore né i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessun precedente intervento chirurgico tonsillare, nasale o adenoideo e trattamento ortodontico,
  2. Morso incrociato bilaterale e necessità di RME,
  3. Denti permanenti mascellari e mandibolari completamente erotti,
  4. AHI ≥ 1

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di adenotonsillectomia dovuta a ipertrofia tonsillare o ipertrofia adenoidea
  2. Avere patologie nasali/nasofaringee/orofaringee, sindromi craniofacciali, malattie sistemiche, scarsa igiene orale,
  3. Storia di precedenti trattamenti ortodontici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Espansore a carico del tessuto dentale (KBME).
In questo apparecchio a carico del tessuto dentale, le superfici occlusali dei denti molari e premolari e metà delle superfici palatina e buccale sono ricoperte con acrilico polimerizzato a caldo. La vite di espansione Hyrax si trova sulla linea mediana, il più lontano possibile dal palato, posizionata vicino e parallela.
Procedura: Trattamento rapido di espansione mascellare
I pazienti sono stati trattati rispettivamente con apparecchi di espansione mascellare KBME, Hyrax e MIDME. Tutti gli apparecchi di espansione contenenti una vite di espansione Hyrax posizionata parallelamente ai secondi premolari e sono stati utilizzati per correggere il morso incrociato posteriore. Nel gruppo MIDME, due mini viti con un diametro di 1,6 mm e una lunghezza di 10 mm si trovano sui lati destro e sinistro tra le radici del 2° premolare e del 1° molare con un angolo di 60-70°. I dispositivi di espansione KBME e Hyrax sono stati cementati con cemento vetroionomerico e MIDME è stato cementato utilizzando il composito fotopolimerizzabile. Lo stesso protocollo è stato applicato a tutti i pazienti durante il trattamento con RME. Le viti di espansione in tutti i gruppi sono state attivate di due giri al giorno.
SPERIMENTALE: Espansore su denti (Hyrax).
In questo apparecchio di espansione a carico dei denti, le bande ortodontiche vengono posizionate sui denti del 1° premolare e del 1° molare destro e sinistro dei pazienti e le bande vengono saldate alla vite di espansione Hyrax. La vite di espansione si trova sulla linea mediana, il più lontano possibile dal palato, posizionata vicino e parallela.
Procedura: Trattamento rapido di espansione mascellare
I pazienti sono stati trattati rispettivamente con apparecchi di espansione mascellare KBME, Hyrax e MIDME. Tutti gli apparecchi di espansione contenenti una vite di espansione Hyrax posizionata parallelamente ai secondi premolari e sono stati utilizzati per correggere il morso incrociato posteriore. Nel gruppo MIDME, due mini viti con un diametro di 1,6 mm e una lunghezza di 10 mm si trovano sui lati destro e sinistro tra le radici del 2° premolare e del 1° molare con un angolo di 60-70°. I dispositivi di espansione KBME e Hyrax sono stati cementati con cemento vetroionomerico e MIDME è stato cementato utilizzando il composito fotopolimerizzabile. Lo stesso protocollo è stato applicato a tutti i pazienti durante il trattamento con RME. Le viti di espansione in tutti i gruppi sono state attivate di due giri al giorno.
SPERIMENTALE: Espansore a trasmissione ossea (MIDME).
Questo espansore osseo comprende 2 mini viti con un diametro di 1,6 mm e una lunghezza di 10 mm sui lati destro e sinistro, coincidenti tra le radici del 2° premolare e del 1° molare oltre alla vite di espansione dell'irace.
Procedura: Trattamento rapido di espansione mascellare
I pazienti sono stati trattati rispettivamente con apparecchi di espansione mascellare KBME, Hyrax e MIDME. Tutti gli apparecchi di espansione contenenti una vite di espansione Hyrax posizionata parallelamente ai secondi premolari e sono stati utilizzati per correggere il morso incrociato posteriore. Nel gruppo MIDME, due mini viti con un diametro di 1,6 mm e una lunghezza di 10 mm si trovano sui lati destro e sinistro tra le radici del 2° premolare e del 1° molare con un angolo di 60-70°. I dispositivi di espansione KBME e Hyrax sono stati cementati con cemento vetroionomerico e MIDME è stato cementato utilizzando il composito fotopolimerizzabile. Lo stesso protocollo è stato applicato a tutti i pazienti durante il trattamento con RME. Le viti di espansione in tutti i gruppi sono state attivate di due giri al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione del morso incrociato posteriore
Lasso di tempo: Dopo l'espansione attiva (fino a 3 settimane). La valutazione del risultato è stata fatta dal medico con esame clinico intraorale.
Le cuspidi palatali dei denti posteriori mascellari si avvicinavano alle cuspidi linguali dei denti posteriori mandibolari.
Dopo l'espansione attiva (fino a 3 settimane). La valutazione del risultato è stata fatta dal medico con esame clinico intraorale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Variazioni dell'indice di apnea ipopnea (AHI)
Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Variazioni dell'indice di desaturazione
Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Cambiamenti nella desaturazione più bassa
Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Variazioni della saturazione media
Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)
Variazioni del valore di Supin AHI
Al basale (T0) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Izmir Katip Celebi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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