Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ MR af hvirvelfedt som markør for knogleskørhed ved myelomatose (MYELOMEFRAGIQUANTI)

5. november 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af kvantitativ MR af vertebralt fedt som en markør for knogleskørhed hos patienter med myelomatose

Myelomatose er en sygdom, der forårsager øget knogleskørhed, som ofte afsløres eller kompliceres af vertebrale frakturer. Invasion af knoglemarv af tumorplasmaceller fører til knogleødelæggelse og reduceret fedtfraktion. Hovedformålet er at vurdere sammenhængen mellem vertebral knoglemarvsfedtfraktion og knogleskørhed repræsenteret ved en sværhedsgrad af vertebrale frakturer. Det sekundære mål er at vurdere sammenhængen med kliniske og biologiske prognostiske faktorer og scores.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet med vertebroplastik vil blive inkluderet i løbet af undersøgelsen, retrospektivt eller prospektivt.

Netopsamlede data er repræsenteret ved:

  • Knoglemarvsfedtfraktion bestemt ved MR
  • Sværhedsgrad for vertebrale frakturer
  • Kliniske prognostiske faktorer
  • Biologiske prognostiske faktorer
  • Klinisk-biologiske scores Der vil blive udført beskrivende statistik og korrelationsanalyser mellem de målte parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fulgt for myelomer i Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal hospitalsgruppen med hvirvelfrakturer behandlet med vertebroplastik fra januar 2017 til december 2021, med de seneste kliniske og biologiske data tilgængelige på tidspunktet for billeddannelse og frakturhændelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fulgt for myelomer i Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal hospitalsgruppen
  • vertebrale frakturer behandlet med vertebroplastik fra januar 2017 til december 2021
  • seneste kliniske og biologiske data tilgængelige på tidspunktet for billeddannelse og frakturhændelser

Ekskluderingskriterier:

  • Faktorer, der modificerer knoglemarvsfedtfraktionen (omfattende strålebehandling)
  • Mangel på nyere kliniske eller biologiske data sammenlignet med billeddiagnostiske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Myelompatienter med vertebrale frakturer
Patienter fulgt for myelomatose i Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal hospitalsgruppen med vertebrale frakturer behandlet med vertebroplastik fra januar 2017 til december 2021, med de seneste kliniske og biologiske data tilgængelige på tidspunktet for billeddannelse og frakturhændelser
Andet: Kvantificering af knoglemarvsfedt ved MR
Kvantificering af knoglemarvsfedt ved MR i det øjeblik, hvor vertebral fraktur diagnosticeres før behandling med vertebroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af knoglemarvsfedt i vertebral knoglemarv
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Målt ud fra Dixon-sekvenser på MR-undersøgelser udført i rutinepleje, til vurdering af sammenhængen mellem knoglemarvs hvirvelfedtindhold og sværhedsgraden af ​​hvirvelfrakturer
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Vertebral fraktur sværhedsgradsscore
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Score fastsat i henhold til morfologiske kriterier bestemt ved MRI/computeriseret tomografiskanning, baseret på Genant-klassifikationen. Beregning af summen af ​​de tildelte point som følger: vertebral fraktur på osteolytisk læsion = 3; osteolytisk læsion med høj frakturrisiko = 0; anden fraktur relateret til øget knogleskørhed, skala 1-3 ifølge Genants kriterier, 3 repræsenterer den værste situation; normal hvirvel = 0.
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Mand eller kvinde
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Alder ved diagnosen myelomatose
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Alder i år ved diagnosen myelomatose
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Vægt/kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Body Mass Index beregnes som forholdet mellem vægten målt i kilogram og kvadratet på højden målt i meter
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Alder på tidspunktet for hvirvelbruddet
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Alder i år på tidspunktet for hvirvelbruddet
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Type af den monoklonale komponent
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Svarende til typen af ​​den tunge (IgG, IgA, IgD, IgE eller IgM) og/eller den lette kæde (κ eller λ) af det monoklonale immunoglobulinprotein
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Serumhastighed af den monoklonale komponent
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Serumhastighed af det monoklonale immunoglobulinprotein i g/l
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Medullær plasmacytose
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Procentdel af plasmaceller vurderet ved knoglemarvsaspiration
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Tilstedeværelse af anæmi
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Defineret ved hæmoglobinværdi < 100g/L
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Tilstedeværelse af hypercalcæmi
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Defineret ved serumcalcium > 2,75 mmol/L
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Tilstedeværelse af nyresvigt relateret til myelom
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Defineret ved en kreatininclearance < 40 ml/min eller serumkreatinin > 177 µmol/L
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Tilstedeværelse af amyloidose
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Tilstedeværelse af amyloidaflejringer afsløret ved vævsbiopsi
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Myelomstadiet ifølge Salmon-Durie-stadiesystemet
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Salmon-Durie-klassificeringen i tre trin i henhold til fravær (I) eller tilstedeværelse (III) af følgende kriterier: anæmi (hæmoglobinværdi < 100g/L); hypercalcæmi (serumcalcium > 2,75 mmol/L); amyloidose (amyloidaflejringer afsløret ved biopsi); knoglelæsion ved billeddannelse. Hvad angår serumhastigheden af ​​den monoklonale komponent, betragtes IgA < 30 g/L og IgG < 50 g/L som trin I, og IgA > 50 g/L og IgG > 70 g/L betragtes som trin III. Mellemtrin II er baseret på hastigheden af ​​den monoklonale blodkomponent (fra 30 til 50 g/l for IgA og fra 50 til 70 g/l for IgG). Underklassificeringen afhænger af fraværet (A) eller tilstedeværelsen af ​​nyresvigt relateret til myelom (B) (defineret ved kreatininclearance < 40 ml/min eller serumkreatinin > 177 µmol/L).
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Myelomstadiet ifølge International Staging System (ISS)
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
At bestemme International Staging System-score (ISS) i tre trin med trin I svarende til serum beta-2-mikroglobulin < 3,5 mg/L og serumalbumin ≥ 35 g/L, trin III svarende til beta-2-mikroglobulin ≥ 5,5 mg /L, og trin II, når ikke trin I eller III
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Serumhastighed af laktatdehydrogenase
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Målt i U/L; serumlaktatdehydrogenase er en dårlig prognosefaktor, når den er forhøjet (> 300U/L)
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Salmon-Durie Plus klassificering
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Baseret på MRI-mønsteret for myelomatose, der bestemmer tre stadier: stadium I (0-4 fokale læsioner), stadium II (5-20 fokale læsioner), stadium III (>20 fokale læsioner). Underklassificeringen afhænger af fraværet (A) eller fraværet af ekstramedullær sygdom (B) (anæmi, hypercalcæmi, nyresvigt, amyloidose)
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Type knogleskade på CT-scanning
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Klassificeret som normal, fokal læsion, diffus osteopeni, fokal læsion med diffus osteopeni
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Vertebral radiodensitet
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik
Målt ved en CT-scanning i Hounsfield-enheder
På tidspunktet for diagnosen af ​​vertebral fraktur før behandling med vertebroplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger