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MRI quantitativa del grasso vertebrale come marcatore di fragilità ossea nel mieloma multiplo (MYELOMEFRAGIQUANTI)

5 novembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della risonanza magnetica quantitativa del grasso vertebrale come marker di fragilità ossea nei pazienti con mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è una malattia che provoca un aumento della fragilità ossea che spesso si manifesta o si complica con fratture vertebrali. L'invasione del midollo osseo da parte delle plasmacellule tumorali porta alla distruzione ossea e alla riduzione della frazione di grasso. L'obiettivo principale è valutare la correlazione tra la frazione adiposa del midollo osseo vertebrale e la fragilità ossea rappresentata da un punteggio di gravità delle fratture vertebrali. L'obiettivo secondario è valutare la correlazione con fattori e punteggi prognostici clinici e biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati con vertebroplastica saranno inclusi durante il periodo dello studio, in modo retrospettivo o prospettico.

I principali dati raccolti sono rappresentati da:

  • Frazione di grasso del midollo osseo determinata dalla risonanza magnetica
  • Punteggio di gravità per le fratture vertebrali
  • Fattori prognostici clinici
  • Fattori prognostici biologici
  • Punteggi clinico-biologici Saranno eseguite statistiche descrittive e analisi di correlazione tra i parametri misurati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti seguiti per mielomi multipli nel gruppo ospedaliero Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, con fratture vertebrali trattati con vertebroplastica da gennaio 2017 a dicembre 2021, con dati clinici e biologici recenti disponibili al momento dell'imaging e degli eventi di frattura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti seguiti per mielomi multipli nel gruppo ospedaliero Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal
  • fratture vertebrali trattate con vertebroplastica da gennaio 2017 a dicembre 2021
  • dati clinici e biologici recenti disponibili al momento dell'imaging e degli eventi di frattura

Criteri di esclusione:

  • Fattori che modificano la frazione grassa del midollo osseo (radioterapia estesa)
  • Mancanza di dati clinici o biologici recenti rispetto agli esami di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con mieloma multiplo con fratture vertebrali
Pazienti seguiti per mieloma multiplo nel gruppo ospedaliero Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, con fratture vertebrali trattati con vertebroplastica da gennaio 2017 a dicembre 2021, con dati clinici e biologici recenti disponibili al momento dell'imaging e degli eventi di frattura
Altro: Quantificazione del grasso del midollo osseo mediante risonanza magnetica
Quantificazione del grasso del midollo osseo mediante risonanza magnetica al momento della diagnosi di frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso del midollo osseo nel midollo osseo vertebrale
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Misurato da sequenze Dixon su esami MRI eseguiti in cure di routine, per la valutazione della relazione tra il contenuto di grasso vertebrale del midollo osseo e la gravità delle fratture vertebrali
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Punteggio di gravità della frattura vertebrale
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Punteggio stabilito secondo criteri morfologici determinati mediante risonanza magnetica/tomografia computerizzata, in base alla classificazione di Genant. Calcolo della somma dei punti assegnati come segue: frattura vertebrale su lesione osteolitica = 3; lesione osteolitica ad alto rischio di frattura = 0; altra frattura correlata ad aumentata fragilità ossea, scala 1-3 secondo i criteri di Genant, 3 che rappresenta la situazione peggiore; vertebra normale = 0.
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Maschio o femmina
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Età alla diagnosi di mieloma multiplo
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Età in anni alla diagnosi di mieloma multiplo
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Indice di peso/massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
L'indice di massa corporea è calcolato come rapporto tra il peso misurato in chilogrammi e il quadrato dell'altezza misurata in metri
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Età al momento della frattura vertebrale
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Età in anni al momento della frattura vertebrale
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Tipo del componente monoclonale
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Corrispondente al tipo di catena pesante (IgG, IgA, IgD, IgE o IgM) e/o leggera (κ o λ) della proteina immunoglobulinica monoclonale
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Tasso sierico della componente monoclonale
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Tasso sierico della proteina immunoglobulinica monoclonale in g/L
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Plasmocitosi midollare
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Percentuale di plasmacellule valutate mediante aspirazione del midollo osseo
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Presenza di anemia
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Definito dal valore di emoglobina < 100 g/L
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Presenza di ipercalcemia
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Definito da calcio sierico > 2,75mmol/L
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Presenza di insufficienza renale correlata al mieloma
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Definito da una clearance della creatinina < 40 ml/min o creatinina sierica > 177 µmol/L
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Presenza di amiloidosi
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Presenza di depositi di amiloide rivelati dalla biopsia tissutale
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Stadio del mieloma multiplo secondo il sistema di stadiazione Salmon-Durie
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
La classificazione Salmon-Durie in tre stadi secondo l'assenza (I) o la presenza (III) dei seguenti criteri: anemia (valore emoglobinico < 100g/L); ipercalcemia (calcio sierico > 2,75mmol/L); amiloidosi (depositi di amiloide rilevati dalla biopsia); lesione ossea all'imaging. Per quanto riguarda il tasso sierico del componente monoclonale, IgA < 30 g/L e IgG < 50 g/L sono considerati stadio I, mentre IgA > 50 g/L e IgG > 70 g/L sono considerati stadio III. Lo stadio intermedio II si basa sul tasso della componente monoclonale del sangue (da 30 a 50 g/L per IgA e da 50 a 70 g/L per IgG). La sottoclassificazione dipende dall'assenza (A) o dalla presenza di insufficienza renale correlata al mieloma (B) (definita da clearance della creatinina < 40 ml/min o creatinina sierica > 177 µmol/L).
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Stadio del mieloma multiplo secondo l'International Staging System (ISS)
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Per determinare il punteggio dell'International Staging System (ISS) in tre stadi con stadio I corrispondente a beta-2-microglobulina sierica < 3,5 mg/L e albumina sierica ≥ 35 g/L, stadio III corrispondente a beta-2-microglobulina ≥ 5,5 mg /L e stadio II quando non stadio I o III
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Tasso sierico di lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Misurato in U/L; la lattato deidrogenasi sierica è un fattore di prognosi infausta se elevata (> 300 U/L)
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Classificazione Salmon-Durie Plus
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Basato sul pattern MRI del mieloma multiplo che determina tre stadi: stadio I (0-4 lesioni focali), stadio II (5-20 lesioni focali), stadio III (>20 lesioni focali). La sottoclassificazione dipende dall'assenza (A) o dall'assenza di malattia extramidollare (B) (anemia, ipercalcemia, insufficienza renale, amiloidosi)
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Tipo di danno osseo alla TAC
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Classificato come normale, lesione focale, osteopenia diffusa, lesione focale con osteopenia diffusa
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Radiodensità vertebrale
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica
Misurato da una TAC in unità di Hounsfield
Al momento della diagnosi della frattura vertebrale prima del trattamento mediante vertebroplastica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP200091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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