Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy MRI tkanki tłuszczowej kręgów jako marker łamliwości kości w szpiczaku mnogim (MYELOMEFRAGIQUANTI)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena ilościowego badania MRI tkanki tłuszczowej kręgów jako markera łamliwości kości u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Szpiczak mnogi to choroba powodująca zwiększoną łamliwość kości, która często objawia się lub powikłana jest złamaniem kręgów. Inwazja szpiku kostnego przez komórki plazmatyczne guza prowadzi do destrukcji kości i zmniejszenia frakcji tłuszczowej. Głównym celem jest ocena korelacji między frakcją tłuszczu szpiku kostnego kręgów a kruchością kości reprezentowaną przez stopień ciężkości złamań kręgów. Celem drugorzędnym jest ocena korelacji z klinicznymi i biologicznymi czynnikami prognostycznymi i wynikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni wertebroplastyką zostaną włączeni do badania w okresie retrospektywnym lub prospektywnym.

Zebrane dane sieciowe są reprezentowane przez:

  • Frakcja tłuszczu szpiku kostnego określona metodą MRI
  • Ocena ciężkości złamań kręgów
  • Kliniczne czynniki prognostyczne
  • Biologiczne czynniki prognostyczne
  • Oceny kliniczno-biologiczne Między mierzonymi parametrami zostaną przeprowadzone statystyki opisowe i analizy korelacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim obserwowani w grupie szpitalnej Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal ze złamaniami kręgów leczonymi wertebroplastyką od stycznia 2017 r. do grudnia 2021 r., z najnowszymi danymi klinicznymi i biologicznymi dostępnymi w czasie obrazowania i zdarzeń związanych ze złamaniami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obserwowani z powodu szpiczaka mnogiego w grupie szpitalnej Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal
  • złamania kręgów leczone wertebroplastyką od stycznia 2017 do grudnia 2021
  • najnowsze dane kliniczne i biologiczne dostępne w czasie obrazowania i zdarzeń związanych ze złamaniami

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki modyfikujące frakcję tłuszczową szpiku kostnego (intensywna radioterapia)
  • Brak aktualnych danych klinicznych lub biologicznych w porównaniu z badaniami obrazowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim ze złamaniami kręgów
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim obserwowani w grupie szpitalnej Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal ze złamaniami kręgów leczonymi wertebroplastyką od stycznia 2017 r. do grudnia 2021 r., z najnowszymi danymi klinicznymi i biologicznymi dostępnymi w czasie obrazowania i zdarzeń związanych ze złamaniami
Inny: Kwantyfikacja tłuszczu w szpiku kostnym za pomocą MRI
Kwantyfikacja tkanki tłuszczowej szpiku kostnego za pomocą rezonansu magnetycznego w momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tłuszczu szpiku kostnego w szpiku kostnym kręgów
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Mierzone na podstawie sekwencji Dixona w badaniach MRI wykonywanych w rutynowej opiece, w celu oceny związku między zawartością tłuszczu w kręgach szpiku kostnego a ciężkością złamań kręgów
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Ocena ciężkości złamania kręgów
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Wynik ustalony zgodnie z kryteriami morfologicznymi określonymi za pomocą MRI/tomografii komputerowej, w oparciu o klasyfikację Genanta. Obliczenie sumy przyznanych punktów w następujący sposób: złamanie kręgów ze zmianą osteolityczną = 3; zmiana osteolityczna z dużym ryzykiem złamania = 0; inne złamanie związane ze zwiększoną łamliwością kości, skala 1-3 według kryteriów Genanta, 3 oznacza najgorszą sytuację; normalny kręg = 0.
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Mężczyzna czy kobieta
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Wiek w chwili rozpoznania szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Wiek w latach w chwili rozpoznania szpiczaka mnogiego
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Waga/wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Wskaźnik masy ciała oblicza się jako stosunek masy ciała mierzonej w kilogramach do kwadratu wzrostu mierzonego w metrach
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Wiek w chwili złamania kręgów
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Wiek w latach w chwili złamania kręgów
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Typ składnika monoklonalnego
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Odpowiadający rodzajowi łańcucha ciężkiego (IgG, IgA, IgD, IgE lub IgM) i/lub lekkiego (κ lub λ) monoklonalnego białka immunoglobuliny
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Szybkość w surowicy składnika monoklonalnego
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Stężenie w surowicy białka monoklonalnej immunoglobuliny w g/l
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Plazmocytoza rdzeniasta
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Odsetek komórek plazmatycznych oceniany przez aspirację szpiku kostnego
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Obecność niedokrwistości
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Zdefiniowana przez wartość hemoglobiny < 100g/L
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Obecność hiperkalcemii
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Zdefiniowane przez stężenie wapnia w surowicy > 2,75 mmol/l
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Obecność niewydolności nerek związanej ze szpiczakiem
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Zdefiniowane przez klirens kreatyniny < 40 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 177 µmol/l
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Obecność amyloidozy
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Obecność złogów amyloidu ujawniona w biopsji tkanki
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Stopień zaawansowania szpiczaka mnogiego według systemu stopniowania Salmon-Durie
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Klasyfikacja Salmon-Durie w trzech etapach w zależności od braku (I) lub obecności (III) następujących kryteriów: niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 100 g/l); hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 2,75 mmol/l); amyloidoza (złogi amyloidu ujawnione w biopsji); zmiana kostna w obrazowaniu. Jeśli chodzi o poziom składnika monoklonalnego w surowicy, IgA < 30 g/l i IgG < 50 g/l uważa się za stadium I, a IgA > 50 g/l i IgG > 70 g/l za stadium III. Etap pośredni II opiera się na wskaźniku składnika monoklonalnego krwi (od 30 do 50 g/l dla IgA i od 50 do 70 g/l dla IgG). Podział zależy od braku (A) lub obecności niewydolności nerek związanej ze szpiczakiem (B) (zdefiniowanej na podstawie klirensu kreatyniny < 40 ml/min lub stężenia kreatyniny w surowicy > 177 µmol/l).
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Stopień zaawansowania szpiczaka mnogiego według International Staging System (ISS)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Aby określić punktację International Staging System (ISS) w trzech etapach, przy czym stopień I odpowiada stężeniu beta-2-mikroglobuliny w surowicy < 3,5 mg/l i albuminie w surowicy ≥ 35 g/l, stopień III odpowiada stężeniu beta-2-mikroglobuliny ≥ 5,5 mg /L i etap II, jeśli nie etap I lub III
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Poziom dehydrogenazy mleczanowej w surowicy
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Mierzone w U/l; dehydrogenaza mleczanowa w surowicy jest złym czynnikiem rokowniczym, gdy jest podwyższona (> 300 U / l)
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Klasyfikacja Salmon-Durie Plus
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Na podstawie obrazu rezonansu magnetycznego szpiczaka mnogiego określającego trzy stopnie zaawansowania: stopień I (0-4 ognisk), stopień II (5-20 ognisk), stopień III (>20 ognisk). Podklasyfikacja zależy od braku (A) lub braku choroby pozaszpikowej (B) (niedokrwistość, hiperkalcemia, niewydolność nerek, amyloidoza)
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Rodzaj uszkodzenia kości na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Sklasyfikowane jako normalne, zmiana ogniskowa, osteopenia rozlana, zmiana ogniskowa z osteopenią rozlaną
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Radiodensyjność kręgów
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej w jednostkach Hounsfielda
W momencie rozpoznania złamania kręgów przed leczeniem wertebroplastyką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP200091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami