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RM quantitativa de gordura vertebral como marcador de fragilidade óssea em mieloma múltiplo (MIELOMEFRAGIQUANTI)

5 de novembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da ressonância magnética quantitativa de gordura vertebral como marcador de fragilidade óssea em pacientes com mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é uma doença que causa aumento da fragilidade óssea que muitas vezes é revelada ou complicada por fraturas vertebrais. A invasão da medula óssea por plasmócitos tumorais leva à destruição óssea e redução da fração de gordura. O objetivo principal é avaliar a correlação entre a fração de gordura da medula óssea vertebral e a fragilidade óssea representada por um escore de gravidade das fraturas vertebrais. O objetivo secundário é avaliar a correlação com escores e fatores prognósticos clínicos e biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes tratados com vertebroplastia serão incluídos durante o período do estudo, retrospectivamente ou prospectivamente.

Os dados coletados pela rede são representados por:

  • Fração de gordura da medula óssea determinada por ressonância magnética
  • Pontuação de gravidade para fraturas vertebrais
  • Fatores prognósticos clínicos
  • Fatores prognósticos biológicos
  • Escores clínico-biológicos Estatísticas descritivas e análises de correlação serão realizadas entre os parâmetros medidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Osteo-Articular, Visceral and Vascular Imaging department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes acompanhados por mielomas múltiplos no grupo hospitalar Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, com fraturas vertebrais tratadas por vertebroplastia de janeiro de 2017 a dezembro de 2021, com dados clínicos e biológicos recentes disponíveis no momento dos eventos de imagem e fratura.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acompanhados por mielomas múltiplos no grupo hospitalar Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal
  • fraturas vertebrais tratadas por vertebroplastia de janeiro de 2017 a dezembro de 2021
  • dados clínicos e biológicos recentes disponíveis no momento dos eventos de imagem e fratura

Critério de exclusão:

  • Fatores que modificam a fração de gordura da medula óssea (radioterapia extensiva)
  • Falta de dados clínicos ou biológicos recentes em comparação com exames de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com mieloma múltiplo com fraturas vertebrais
Pacientes acompanhados por mieloma múltiplo no grupo hospitalar Lariboisière/Saint-Louis/Fernand-Widal, com fraturas vertebrais tratadas por vertebroplastia de janeiro de 2017 a dezembro de 2021, com dados clínicos e biológicos recentes disponíveis no momento dos eventos de imagem e fratura
Outro: Quantificação de gordura da medula óssea por ressonância magnética
Quantificação da gordura da medula óssea por ressonância magnética no momento do diagnóstico de fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de gordura da medula óssea na medula óssea vertebral
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Medido a partir de sequências de Dixon em exames de ressonância magnética realizados em atendimento de rotina, para avaliação da relação entre o conteúdo de gordura vertebral da medula óssea e a gravidade das fraturas vertebrais
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Pontuação de gravidade da fratura vertebral
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Escore estabelecido de acordo com critérios morfológicos determinados por ressonância magnética/tomografia computadorizada, com base na classificação de Genant. Cálculo da soma dos pontos atribuídos da seguinte forma: fratura vertebral sobre lesão osteolítica = 3; lesão osteolítica com alto risco de fratura = 0; outra fratura relacionada ao aumento da fragilidade óssea, escala 1-3 de acordo com os critérios de Genant, 3 representando a pior situação; vértebra normal = 0.
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Macho ou fêmea
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Idade no diagnóstico de mieloma múltiplo
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Idade em anos no momento do diagnóstico de mieloma múltiplo
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Peso/índice de massa corporal (IMC)
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
O Índice de Massa Corporal é calculado como a razão entre o peso medido em quilogramas e o quadrado da altura medida em metros
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Idade no momento da fratura vertebral
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Idade em anos no momento da fratura vertebral
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Tipo do componente monoclonal
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Correspondente ao tipo de cadeia pesada (IgG, IgA, IgD, IgE ou IgM) e/ou leve (κ ou λ) da proteína imunoglobulina monoclonal
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Taxa sérica do componente monoclonal
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Taxa sérica da proteína imunoglobulina monoclonal em g/L
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Plasmocitose medular
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Porcentagem de plasmócitos avaliada por aspiração de medula óssea
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Presença de anemia
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Definido pelo valor de hemoglobina < 100g/L
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Presença de hipercalcemia
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Definido por cálcio sérico > 2,75mmol/L
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Presença de insuficiência renal relacionada ao mieloma
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Definido por uma depuração de creatinina < 40mL/min ou creatinina sérica > 177µmol/L
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Presença de amiloidose
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Presença de depósitos amilóides revelados por biópsia de tecido
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Estágio do mieloma múltiplo de acordo com o sistema de estadiamento Salmon-Durie
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
A classificação de Salmon-Durie em três estágios de acordo com a ausência (I) ou a presença (III) dos seguintes critérios: anemia (valor de hemoglobina < 100g/L); hipercalcemia (cálcio sérico > 2,75mmol/L); amiloidose (depósitos amilóides revelados por biópsia); lesão óssea na imagem. Com relação à taxa sérica do componente monoclonal, IgA < 30g/L e IgG < 50 g/L são considerados estágio I, e IgA > 50g/L e IgG > 70 g/L são considerados estágio III. O estágio intermediário II é baseado na taxa do componente monoclonal do sangue (de 30 a 50 g/L para IgA e de 50 a 70 g/L para IgG) . A subclassificação depende da ausência (A) ou da presença de insuficiência renal relacionada ao mieloma (B) (definida por clearance de creatinina < 40mL/min ou creatinina sérica > 177µmol/L).
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Estágio do mieloma múltiplo de acordo com o International Staging System (ISS)
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Determinar o escore do International Staging System (ISS) em três estágios com estágio I correspondendo a beta-2-microglobulina sérica < 3,5 mg/L e albumina sérica ≥ 35 g/L, estágio III correspondendo a beta-2-microglobulina ≥ 5,5 mg /L, e estágio II quando não é estágio I ou III
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Taxa sérica de lactato desidrogenase
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Medido em U/L; a lactato desidrogenase sérica é um fator de mau prognóstico quando elevada (> 300U/L)
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Classificação Salmon-Durie Plus
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Com base no padrão de ressonância magnética do mieloma múltiplo que determina três estágios: estágio I (0-4 lesões focais), estágio II (5-20 lesões focais), estágio III (> 20 lesões focais). A subclassificação depende da ausência (A) ou ausência de doença extramedular (B) (anemia, hipercalcemia, insuficiência renal, amiloidose)
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Tipo de dano ósseo na tomografia computadorizada
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Classificada como normal, lesão focal, osteopenia difusa, lesão focal com osteopenia difusa
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Radiodensidade vertebral
Prazo: No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia
Medido por uma tomografia computadorizada em Hounsfield Units
No momento do diagnóstico da fratura vertebral antes do tratamento por vertebroplastia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Valérie BOUSSON, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP200091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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