- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04624607
Transspinal-transkortikal parret stimulering til neuroplasticitet og restitution efter SCI
11. november 2020 opdateret af: College of Staten Island, the City University of New York
Mennesker med rygmarvsskade (SCI) har motorisk dysfunktion, der resulterer i betydelige sociale, personlige og økonomiske omkostninger.
Ukontrolleret muskelspasticitet og motorisk dysfunktion resulterer i handicap, der reducerer livskvaliteten betydeligt.
Adskillige rehabiliteringsinterventioner bruges til at behandle muskelspasticitet og motorisk dysfunktion efter SCI hos mennesker.
Men fordi de fleste interventioner er afhængige af sensorisk afferent feedback, der fortolkes af funktionsfejl i neuronale netværk, er rehabiliteringsindsatsen i høj grad kompromitteret.
På den anden side er ændringer i funktionen af nerveceller, der forbinder hjernen og rygmarven, blevet rapporteret efter gentagne elektromagnetiske stimuleringer leveret over hovedet og benene eller armene med bestemte tidsintervaller.
Derudover tyder beviser på, at elektriske signaler leveret til rygmarven kan regenerere spinale motoriske neuroner hos skadede dyr.
Der eksisterer stadig et grundlæggende vidensgab om neuroplasticitet og genopretning af benmotorisk funktion hos mennesker med SCI efter gentagen transspinalmarv og transkortikal stimulering.
I dette projekt foreslås det, at gentagen parring af transspinalmarvsstimulering med transkortikal stimulation styrker forbindelserne mellem hjernen og rygmarven, mindsker ankelspasticiteten og forbedrer benbevægelsen.
Personer med motorisk ufuldstændig SCI vil modtage transspinal - transkortikal parret associativ stimulation i hvile og under assisteret stepping.
Effekterne af dette nye neuromodulationsparadigme vil blive etableret via kliniske tests og ikke-invasive neurofysiologiske metoder, der vurderer de veje, der forbinder hjernen med rygmarven.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Motorisk dysfunktion efter SCI resulterer i betydelige personlige, sociale og økonomiske omkostninger.
Sekundære komplikationer relateret til muskelspasticitet og motorisk dysfunktion reducerer livskvaliteten betydeligt.
Rehabiliteringsindsatsen er kompromitteret, fordi de fleste terapeutiske interventioner i høj grad er afhængige af sensorisk afferent feedback, der fortolkes af funktionsfejl i neuronale netværk.
På den anden side regenererer elektriske signaler leveret over rygsøjlen neuroner i rygmarven hos skadede dyr, og parret associativ stimulering frembringer vedvarende neuronal plasticitet hos sunde og sårede mennesker og dyr.
Der eksisterer stadig et grundlæggende vidensgab om induktion af funktionel neuroplasticitet og genopretning af benmotorisk funktion efter gentagen parring af transspinalmarvsstimulering med transkortikal stimulation hos personer med motorisk ufuldstændig SCI.
Vores centrale arbejdshypotese er, at transspinalmarvsstimulering parret med transcortical stimulation styrker corticospinal neuronale forbindelser, mindsker ankelspasticitet og forbedrer benmotorik.
Denne opfattelse er baseret på det koncept, der er testet i ansøgerens laboratorium, at dette nye stimuleringsparadigme forstærker synaptiske handlinger og aktivitet af skånede, men kompromitterede axoner, der giver det nødvendige miljø for funktionel neuroplasticitet.
Begrundelsen for denne forskningsundersøgelse er, at der er behov for neuromodulationsmetoder, der effektivt kan modificere input-output-relationerne af corticale og spinale neuronale veje hos mennesker med motorisk ufuldstændig SCI.
Baseret på stærke foreløbige data vil to specifikke mål blive behandlet: Specifikt mål 1: Etablere induktion af transspinal-transcortical paired associative stimulation (PAS) neuroplasticitet og forbedringer i bens sensorimotoriske funktion hos personer med motorisk ufuldstændig SCI, når PAS administreres under robotassisteret gangtræning.
Kortikale og kortikospinale neuronale kredsløb via state-of-the-art neurofysiologiske metoder i siddende (Mål 1A), soleus H-refleks excitabilitet under assisteret stepping (Mål 1B), og sensorimotorisk funktion evalueret via standardiserede kliniske test (Mål 1C) vil blive vurderet før og efter 15 sessioner med transspinal-transkortikal PAS leveret med forsøgspersoner liggende.
Specifikt mål 2: Etablere induktion af transkortikal-transspinal PAS neuroplasticitet og forbedringer i bens sensorimotoriske funktion hos personer med motorisk inkomplet SCI, når PAS administreres under assisteret stepping.
Kortikal og kortikospinal neuroplasticitet via state-of-the-art neurofysiologiske metoder i siddende (Mål 2A), soleus H-refleks excitabilitet under assisteret stepping (Mål 2B) og sensomotorisk benfunktion evalueret via standardiserede kliniske test (Mål 2C) vil blive vurderet før og efter 15 sessioner med transspinal-transkortikal PAS leveret under assisteret stepping.
Det antages, at transspinal-transkortikal PAS leveret i hvile eller under assisteret stepping styrker corticospinalforbindelser, øger spinal hæmning, mindsker ankelspasticitet og forbedrer benmotorisk funktion.
Endvidere normaliserer transspinal-transkortikal PAS leveret under assisteret stepping den unormale faseafhængige soleus H-refleksmodulation, der almindeligvis observeres under stepping hos personer med motorisk ufuldstændig SCI.
For at teste projekthypoteserne vil 12 personer med motorisk ufuldstændig SCI modtage 20 sessioner med transspinal-transcortical eller transcortical-transspinal PAS under assisteret stepping.
Hos mennesker med SCI, og vurdere forbedringer i benmotorisk funktion med standardiserede kliniske tests.
I alle fag vil vurderinger af neuroplasticitet i kortikale, corticospinal og spinale neuronale netværk blive administreret.
Disse resultater vil fremme betydeligt inden for rygmarvsforskning og ændre standarden for pleje, fordi der er et stort potentiale for udvikling af nye og effektive rehabiliteringsstrategier til at håndtere spasticitet og forbedre motorisk funktion efter SCI hos mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Department of Physical Therapy, College of Staten Island, City University of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af motorisk inkomplet rygmarvsskade (SCI).
- SCI er over thorax 12 hvirvel.
- Manglende permanente ankelledskontrakturer.
- SCI opstod 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Supraspinal læsioner
- Neuropatier i det perifere nervesystem
- Degenerative neurologiske lidelser
- Tilstedeværelse af tryksår
- Urinvejsinfektion
- Neoplastiske eller vaskulære lidelser i rygsøjlen eller rygmarven
- Gravide kvinder eller kvinder, der har mistanke om, at de kan være eller kan blive gravide
- Mennesker med cochleaimplantater, pacemaker og implanterede simulatorer
- Mennesker med anfaldshistorie
- Mennesker med implanteret Baclofen-pumpe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transspinal-transkortikal parret-associativ stimulation kombineret med robot-gangtræning
Robotisk gangtræning vil blive administreret sammen med parret ikke-invasiv transspinal stimulation over thoracolumbar-regionen og ikke-invasiv hjernestimulering under assisteret stepping.
|
Personer med rygmarvsskade vil modtage 20 daglige sessioner med robot-gangtræning.
Under assisteret stepping vil de også modtage parret ikke-invasiv transspinal stimulation og ikke-invasiv hjernestimulering under standfasen af gangarten.
Før og efter træning vil standardiserede kliniske og neurofysiologiske tests blive brugt til at vurdere genopretning af sensorimotorisk funktion.
|
Eksperimentel: Transkortikal-transspinal parret-associativ stimulation kombineret med robotiseret gangtræning
Robotisk gangtræning vil blive administreret sammen med parret ikke-invasiv hjernestimulering og ikke-invasiv transspinal stimulation over thoracolumbar-regionen under assisteret stepping.
|
Personer med rygmarvsskade vil modtage 20 daglige sessioner med robot-gangtræning.
Under assisteret stepping vil de også modtage parret ikke-invasiv hjernestimulering og ikke-invasiv transspinal stimulation i standfasen af gangarten.
Før og efter træning vil standardiserede kliniske og neurofysiologiske tests blive brugt til at vurdere genopretning af sensorimotorisk funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasticitet af kortikale og kortikospinale neurale kredsløb
Tidsramme: 3 år
|
Neurofysiologiske test, der undersøger kortikal og kortikospinal excitabilitet, vil blive målt før og efter interventionen.
Single-puls transcranial magnetic stimulation (TMS) vil blive brugt til at samle rekrutteringskurven af motorisk fremkaldte potentialer, og paired-pulse TMS vil blive brugt til at undersøge ændringer i kortikale hæmmende og faciliterende neuronale kredsløb.
|
3 år
|
Plasticitet af spinale neurale kredsløb
Tidsramme: 3 år
|
Neurofysiologiske tests, der undersøger spinal refleks excitabilitet, vil blive målt før og efter hver intervention ved stimulering af posterior tibial og sural nervestimulering under Lokomat-assisteret stepping, der viser amplitudemodulationen af soleus H-refleks, tibialis anterior flexor refleks og interlimb reflekser.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensorimotorisk benmotorisk funktion
Tidsramme: 3 år
|
Manuel muskeltest og benfornemmelse baseret på American Spinal Injury Association
|
3 år
|
Gåfunktion
Tidsramme: 3 år
|
To-minutters gangtest og 10 meter tidstest
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Knikou, PT, PhD, College of Staten Island, City University of New York
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Field-Fote EC, Roach KE. Influence of a locomotor training approach on walking speed and distance in people with chronic spinal cord injury: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):48-60. doi: 10.2522/ptj.20090359. Epub 2010 Nov 4.
- Dixon L, Ibrahim MM, Santora D, Knikou M. Paired associative transspinal and transcortical stimulation produces plasticity in human cortical and spinal neuronal circuits. J Neurophysiol. 2016 Aug 1;116(2):904-16. doi: 10.1152/jn.00259.2016. Epub 2016 Jun 8.
- Knikou M. Spinal Excitability Changes after Transspinal and Transcortical Paired Associative Stimulation in Humans. Neural Plast. 2017;2017:6751810. doi: 10.1155/2017/6751810. Epub 2017 Oct 16.
- Knikou M. Functional reorganization of soleus H-reflex modulation during stepping after robotic-assisted step training in people with complete and incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2013 Jul;228(3):279-96. doi: 10.1007/s00221-013-3560-y. Epub 2013 May 25.
- Stefan K, Kunesch E, Cohen LG, Benecke R, Classen J. Induction of plasticity in the human motor cortex by paired associative stimulation. Brain. 2000 Mar;123 Pt 3:572-84. doi: 10.1093/brain/123.3.572.
- Smith AC, Mummidisetty CK, Rymer WZ, Knikou M. Locomotor training alters the behavior of flexor reflexes during walking in human spinal cord injury. J Neurophysiol. 2014 Nov 1;112(9):2164-75. doi: 10.1152/jn.00308.2014. Epub 2014 Aug 13.
- Smith AC, Rymer WZ, Knikou M. Locomotor training modifies soleus monosynaptic motoneuron responses in human spinal cord injury. Exp Brain Res. 2015 Jan;233(1):89-103. doi: 10.1007/s00221-014-4094-7. Epub 2014 Sep 10.
- Taylor JL, Martin PG. Voluntary motor output is altered by spike-timing-dependent changes in the human corticospinal pathway. J Neurosci. 2009 Sep 16;29(37):11708-16. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2217-09.2009.
- Song S, Miller KD, Abbott LF. Competitive Hebbian learning through spike-timing-dependent synaptic plasticity. Nat Neurosci. 2000 Sep;3(9):919-26. doi: 10.1038/78829.
- Thomas SL, Gorassini MA. Increases in corticospinal tract function by treadmill training after incomplete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2005 Oct;94(4):2844-55. doi: 10.1152/jn.00532.2005. Epub 2005 Jul 6.
- Pulverenti TS, Zaaya M, Knikou M. Brain and spinal cord paired stimulation coupled with locomotor training affects polysynaptic flexion reflex circuits in human spinal cord injury. Exp Brain Res. 2022 Jun;240(6):1687-1699. doi: 10.1007/s00221-022-06375-x. Epub 2022 May 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (Faktiske)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0261
- C32095GG (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New York State Department of Health Spinal Cord Injury Research Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater