Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af trombosomer® i blødende trombocytopeniske patienter

22. maj 2023 opdateret af: Cellphire Therapeutics, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, open-label fase 2, parallel, dosisvarierende multidosisundersøgelse af trombosomer® vs flydende oplagrede blodplader (LSP) hos blødende trombocytopeniske patienter

Denne prospektive, multicenter, randomiserede, åbne fase 2, parallelle, dosisvarierende, multidosis-forsøg vil inkludere patienter i 3 trombosomdosisgrupper og 1 kontrolgruppe med væskeoplagrede blodplader (LSP) for at evaluere, på en dosis-eskalerende måde , sikkerheden og indvirkningen på blødning og den foreløbige effekt på koagulationsforanstaltninger af stigende doser af allogene trombosomer sammenlignet med standardbehandling, LSP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Midlertidigt ikke tilgængelig

Midlertidigt ikke tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Helse Bergen Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) med TCP som defineret af BÅDE (a) og (b):

    1. et trombocyttal på ≤ 70.000 blodplader/μL blod

    2. EN ELLER FLERE af (1-3):

      1. bekræftet diagnose af hæmatologisk malignitet, myeloproliferativ lidelse, myelodysplastisk syndrom eller aplasi
      2. gennemgår kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
      3. refraktær over for blodpladetransfusion defineret som to 1-times CCI på <5.000 ved på hinanden følgende transfusioner af LSP eller som defineret af lokal lokalitetspolitik (Sacher, 2003)
  2. WHOs blødningsscore på 2 eller 3
  3. I stand til at give informeret samtykke direkte eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant og overholde behandling og overvågning
  4. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver lidelse eller tilstand relateret til venøs trombose, emboli eller iskæmi inden for de seneste 3 måneder
  2. Enhver lidelse eller tilstand relateret til arteriel trombose, herunder: iskæmi, slagtilfælde, MI eller stentplacering inden for de seneste 6 måneder
  3. Enhver ventiludskiftning og/eller reparation af okklusionsanordning for venstre forkammer
  4. Sinusoidal obstruktionssyndrom (veno-okklusiv sygdom) eller cytopkinfrigivelsessyndrom forbundet med CAR-T-celleterapi
  5. Afvisning af at modtage blodprodukter
  6. Leverenzymniveauer i blodet er større end 3× den øvre normalgrænse (ULN)
  7. Blodkreatininniveau større end 3× ULN
  8. Modtaget blodpladehæmmere, cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før infusion
  9. Modtager i øjeblikket (på randomiseringstidspunktet) antikoagulantbehandling eller antiblodpladebehandling. Lavdosisprofylakse for linjepropper er ikke udelukket.
  10. Modtagelse af pro-koagulerende midler (f.eks. DDAVP, rekombinant faktor VIIa eller prothrombinkomplekskoncentrater (PCC)) bortset fra tranexaminsyre (TXA) eller Epsilon Aminocapronsyre (EACA, Amicar), inden for 48 timer efter første infusion eller med kendt hyperkoagulerbar tilstand
  11. WHO-blødningsscore på 2 udelukkende på grund af lumbalpunktur, nethindeblødning eller GI-blødning eller WHO-blødningsscore på 3 udelukkende på grund af lumbalpunktur
  12. Modtagelse af L-asparaginase som en del af en igangværende behandlingscyklus
  13. Kendt arvelig eller erhvervet blødningslidelse, herunder, men ikke begrænset til: erhvervet lagerpuljemangel eller paraproteinæmi med blodpladehæmning
  14. Kendte arvelige eller erhvervede protrombotiske lidelser, herunder antiphospholipid syndrom (dem med lupus antikoagulant eller positiv antiphospholipidserologi uden trombose er IKKE udelukket).
  15. Anuria
  16. På dialyse
  17. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før første infusion, andet end til behandling af deres underliggende sygdom
  18. Kvinder gravide eller ammende eller uvillige til at bruge prævention under og i 30 dage efter indtagelse af undersøgelsesproduktet (kvinder). Beviser for effektiv prævention kan bruges efter lægens skøn
  19. Akut eller kronisk medicinsk lidelse, der efter investigators mening ville svække patientens evne til at modtage eller reagere på undersøgelsesbehandling
  20. Forudgående deltagelse i denne undersøgelse med vellykket infusion af forsøgs- eller kontrolproduktet
  21. I øjeblikket tilmeldt andre forsøg, der ikke er relateret til deres primære sygdomsproces eller involverer blodpladetransfusioner, blodpladevækstfaktorer eller andre pro-koagulerende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trombosomer lav dosis
Biologisk: Trombosomer
Humane blodpladeafledte lyofiliseret hæmostatisk middel
Eksperimentel: Trombosomer Medium dosis
Biologisk: Trombosomer
Humane blodpladeafledte lyofiliseret hæmostatisk middel
Eksperimentel: Trombosomer høj dosis
Biologisk: Trombosomer
Humane blodpladeafledte lyofiliseret hæmostatisk middel
Aktiv komparator: Flydende lagrede blodplader (kontrol)
Biologisk: Flydende lagrede blodplader (LSP)
Leukocytreduceret aferese-blodplader eller fuldblods-afledt poolet trombocytkoncentrat-ækvivalent (4-6 enheder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Evalueret 24 timer efter indledende infusion
Ophør eller fald i blødning på det primære blødningssted, baseret på det mest alvorlige blødningssted på dag 1 baseline taget med 12 timer før infusion, som vist ved ordinær ændring i WHO (World Health Organization) blødningsscore evalueret 24 timer efter initial infusion.
Evalueret 24 timer efter indledende infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektmål vurderet efter antal dage i live og uden WHO (World Health Organization) grad 2a eller større blødning
Tidsramme: 7 dage efter første infusion af trombosomer eller LSP
Antal dage i live og uden WHO (World Health Organization) grad 2 eller større blødning gennem de første 7 dage efter første trombosomer eller LSP-infusion
7 dage efter første infusion af trombosomer eller LSP
Sekundært effektendepunkt vurderet ved 30 dages mortalitet
Tidsramme: 30 dage efter første infusion (+/- 2 dage)
30 dages mortalitet efter første infusion af trombosomer eller efter første infusion af LSP som kontrol
30 dage efter første infusion (+/- 2 dage)
Sekundært effektendepunkt vurderet ved ophør eller fald i blødning, som påvist ved ordinær ændring i WHO (World Health Organization) blødningsscore
Tidsramme: 24, 48, 72 timer, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter første infusion
Ophør eller fald i det primære blødningssted, som påvist ved ordinal ændring i WHO (World Health Organization) blødningsscore efter 24, 48, 72 timer, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter første infusion af trombosomer eller LSP-infusion som styring.
24, 48, 72 timer, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter første infusion
Sekundært effektendepunkt vurderet ved ophør eller fald i blødning, som påvist ved ordinær ændring i WHO (World Health Organization) blødningsscore
Tidsramme: 24, 48, 72 timer, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter første infusion
Ophør eller fald i hvert ekstra blødningssted (bortset fra det primære blødningssted), som bevist ved ordinal ændring i WHO (World Health Organization) blødningsscore efter 24, 48, 72 timer, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter første infusion af trombosomer eller LSP-infusion som kontrol.
24, 48, 72 timer, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter første infusion
Sekundært effekt-endepunkt vurderet for antal, timing, type og årsag til administration af alle blodprodukter
Tidsramme: 7 dage efter første infusion af trombosomer eller LSP
Antal, timing, type og årsag til administration af alle blodprodukter inklusive blodplader og trombosomer i løbet af de første 7 dage efter første trombosomer eller LSP-infusion
7 dage efter første infusion af trombosomer eller LSP
Sekundært effektendepunkt vurderet ved trombocyttal
Tidsramme: 24, 48, 72 timer og dag 7 efter første infusion
Blodpladetal målt efter 24, 48, 72 timer og dag 7 af første infusion af trombosomer eller LSP. Evaluer også på dag 4-6, hvis patienten er indlagt på det tidspunkt.
24, 48, 72 timer og dag 7 efter første infusion
Sekundært effektendepunkt vurderet ved hæmatologiske mål
Tidsramme: Fra baseline til sidste studiebesøg (op til 30 dage (+/- 2 dage))
Mål for hæmatologi, herunder: Prothrombin Fragment 1+2; thrombingenereringsassay (TGA); trombopoietin; aktiveret protein C, vævsplasminogenaktivator (TPA) og plasminogenaktivatorhæmmer (PAI) i henhold til vurderingsskema
Fra baseline til sidste studiebesøg (op til 30 dage (+/- 2 dage))
Sekundært effekt-endepunkt vurderet ved koagulationsmål
Tidsramme: Fra baseline til sidste studiebesøg (op til 30 dage (+/- 2 dage))
Mål for koagulation, herunder: protrombintid (PT); internationalt normaliseret forhold (INR); fibrinogen; D-dimer; aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT); og tromboelastografi (TEG) eller rotationstromboelastometri (ROTEM) i henhold til vurderingsplanen
Fra baseline til sidste studiebesøg (op til 30 dage (+/- 2 dage))
Sekundært effektendepunkt vurderet ved ændringer i markører for endotelcelleskade/reparation
Tidsramme: Fra baseline til sidste studiebesøg (op til 30 dage (+/- 2 dage))
Ændringer i markører for endotelcelleskade/-reparation fra præinfusionsbaseline til 72 timer efter første infusion, inklusive: Syndecan-1, hyaluronan, thrombomodulin, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), interleukin 6, sVE cadherin pr.
Fra baseline til sidste studiebesøg (op til 30 dage (+/- 2 dage))

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Fra baseline til sidste studiebesøg (op til 30 dage (+/- 2 dage))
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra baseline til sidste studiebesøg (op til 30 dage (+/- 2 dage))
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Fra baseline til sidste studiebesøg (op til 30 dage (+/- 2 dage))
Uønskede hændelser (AE'er)
Fra baseline til sidste studiebesøg (op til 30 dage (+/- 2 dage))
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Fra baseline til sidste studiebesøg (op til 30 dage (+/- 2 dage))
Uventede problemer, der involverer risiko for mennesker
Fra baseline til sidste studiebesøg (op til 30 dage (+/- 2 dage))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellphire Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mike Fitzpatrick, PhD, Cellphire Therapeutics, Inc.
  • Ledende efterforsker: Terry Gernsheimer, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #2019-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger