Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lavdosis magnesiumsulfats rolle i anæstesi til toksisk struma-resektion (Anesthesia)

6. september 2022 opdateret af: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Evaluering af rollen af ​​lavdosis magnesiumsulfat i anæstesi for toksisk struma-resektion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Anæstesi til fjernelse af toksisk struma er en udfordring på grund af hæmodynamisk ustabilitet, især under induktion, intubation, manipulationer af kirtlen, efter fjernelse af kirtlen og under fremkomst. Så hæmodynamisk stabilitet er påkrævet gennem hele operationen og selv i de første 12 timer af den postoperative periode for at beskytte mod komplikationer, f.eks. hypertension, takykardi, myokardieiskæmi, blødning og thyrotoksisk krise. . Det blev også brugt i kontrolleret hypotensionsteknik. Det blev også rapporteret i faldende postoperativ kvalme, opkastning, kulderystelser og postoperative komplikationer sammenlignet med kontrolleret gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder:

Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité nummer (R68) på Al Fayoum Universitetshospitalerne og skriftligt informeret samtykke fra patienterne, tres (60) patienter ASA ǀ &ǁ patienter af begge køn aldrende 20-70 år (med primær eller sekundær thyreotoksisk struma og vil blive præsenteret for thyreoidektomi) vil blive opdelt i en af ​​to grupper: Gruppe (M) n=30 vil modtage Mg So4 præ-induktion som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedligeholdelsesdosis intraoperativ 5/mg/kg/time intravenøst ​​og seponeret lige før afslutningen af ​​operationen. Gruppe (S) n=30 vil modtage saltvand i samme volumen. Kirurgen, anæstesiologen og den person, der skal indsamle dataene, bliver blindet for den forberedte opløsning. Løsningen vil blive udarbejdet af en sagkyndig anæstesisygeplejerske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Fayoum, Egypten, 63512
        • Atef

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter ASA ǀ &ǁ
  2. patienter af begge køn
  3. Aldring fra 20-70 år
  4. Patienter med primær eller sekundær thyrotoksisk struma

Ekskluderingskriterier:

  1. Større leversygdom
  2. nyresygdom.
  3. Hjertedysfunktion f.eks. (hjertefejl).
  4. Ukontrolleret hypertension
  5. Avancerede iskæmiske hjertesygdomme.
  6. Kendt allergi over for Mg So4.
  7. Sygelig overvægt og graviditet.
  8. Historie om neuromuskulære sygdomme.
  9. cerebrovaskulære sygdomme.
  10. Diabetisk neuropati.
  11. patienter, der får magnesium. tilskud.
  12. Mental retardering
  13. Patienter i antiepileptisk behandling
  14. patienters antipsykotika.
  15. Kram struma med retrosternal forlængelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MgS04
Gruppe (Mg So4) n=30 vil modtage Mg So4 præ-induktion som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedligeholdelsesdosis intraoperativ 5/mg/kg/time intravenøst ​​og seponeret lige før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: MgS04
Gruppe (M) n=30 vil modtage Mg So4 præ-induktion som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedligeholdelsesdosis intraoperativ 5/mg/kg/time intravenøst ​​og seponeret lige før afslutningen af ​​operationen. Gruppe (S) n=30 vil modtage saltvand i samme volumen. Kirurgen, anæstesiologen og den person, der skal indsamle dataene, bliver blindet for den forberedte opløsning. Løsningen vil blive udarbejdet af en sagkyndig anæstesisygeplejerske.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe (P) n=30 vil modtage saltvand i samme volumen. Kirurgen, anæstesiologen og den person, der skal indsamle dataene, bliver blindet for den forberedte opløsning. Løsningen vil blive udarbejdet af en sagkyndig anæstesisygeplejerske
Medicin: MgS04
Gruppe (M) n=30 vil modtage Mg So4 præ-induktion som en intravenøs bolus 20 mg/kg over 10 minutter og vedligeholdelsesdosis intraoperativ 5/mg/kg/time intravenøst ​​og seponeret lige før afslutningen af ​​operationen. Gruppe (S) n=30 vil modtage saltvand i samme volumen. Kirurgen, anæstesiologen og den person, der skal indsamle dataene, bliver blindet for den forberedte opløsning. Løsningen vil blive udarbejdet af en sagkyndig anæstesisygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk intraoperativt
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anæstesi
Gennemsnitlig arterielt blodtryksmåling i mmHg
5 minutter efter induktion af anæstesi
Iltmætning intraoperativt
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anæstesi
SPO2-måling i procent (%)
5 minutter efter induktion af anæstesi
Hjertefrekvens intraoperativt
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anæstesi
HR intraoperative slag i minuttet
5 minutter efter induktion af anæstesi
Blodtryk postoperativt
Tidsramme: 10 minutter efter ekstubering
Gennemsnitlig arterielt blodtryksmåling mmHg
10 minutter efter ekstubering
Puls postoperativ
Tidsramme: 10 minutter efter ekstubering
Pulsmåling efter slag pr. minut
10 minutter efter ekstubering
Iltmætning postoperativ
Tidsramme: 10 minutter efter ekstubering
Spo2 målt i procent
10 minutter efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsresultat efter operation
Tidsramme: 1 time efter operationen
Sedationsscore fra 0 point vågen og opmærksom til 4 ikke-arousable
1 time efter operationen
Visuel analog skala postoperativ(timer)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
En skala til måling af smerte fra 0 ingen smerte op til 10 værste uudholdelige smerter
4 timer efter operationen
Samlet opoidforbrug intraoperativt
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi
Total dosis beregnet
10 minutter efter induktion af anæstesi
Serum Mg niveau ved begyndelsen af ​​operationen
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi
Blodprøve til måling af mg serumniveau
10 minutter efter induktion af anæstesi
Samlet opoidforbrug postoperativt
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Samlet dosis beregnet postoperativt
4 timer efter operationen
Serum Mg niveau ved afslutningen af ​​operationen
Tidsramme: 10 minutter før ekstubering
Blodprøve til måling af mg serumniveau
10 minutter før ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Alessandro Bacuzzi, Gianlorenzo Dionigi, Andrea Del Bosco, Giovanni Cantone, Tommaso Sansone, Erika Di Losa, Salvatore Cuffari. Anaesthesia for thyroid surgery: Perioperative management. International Journal of Surgery (2008);6: S82-S85. Sang-Hawn Do. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korea J Anesthesiology 2013; 65 (1):4-8. Tramer MR, Shneider j, Marti RA, Rifat K. Role of magnesium sulfate in postoperative analgesia. Anesthesiology 1996; 84:340-7. Ryu JH, Sohn IS, Do SH. Controlled hypotension for middle ear surgery: a comparison between remifentanil and magnesium sulphate. Br J Anaesth 2009; 103: 490-5.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R68

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

E-mail forespørgsel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MgS04

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner