Guselkumab Immunogenetik (TIG)

Inklusionskriterier:

For personer med guttat psoriasis:

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen.
• Mindst 18 år.
• Diagnose af guttat psoriasis.
• Start af guttat psoriasis inden for 12 måneder.
• Kropsoverfladeareal (BSA) involvering større end eller lig med 5 %.
• PASI større end eller lig med 4.
• Forsøgsperson betragtes som en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi.
• Det er usandsynligt, at forsøgspersonen bliver gravid på grund af mandlig, postmenopausal eller brug af passende præventionsmidler (barriere-, hormon-, implantat- eller permanent steriliseringsmetoder). Kvinder i den fødedygtige alder vil få lov til at tilmelde sig, forudsat at de praktiserer passende former for prævention.
• Fysisk undersøgelse uden tegn på aktiv hudinfektion og/eller andre fund, der indikerer kronisk sygdom eller samtidig inflammatorisk/immunmedieret hudsygdom udover psoriasis.

For personer med kronisk plakpsoriasis (kontrol):

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen.
• Mindst 18 år.
• Diagnose af plaque psoriasis.
• Varighed af plaque psoriasis >5 år.
• Kropsoverfladeareal (BSA) involvering større end eller lig med 5 %.
• Forsøgsperson betragtes som en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi.
• Det er usandsynligt, at forsøgspersonen bliver gravid på grund af mandlig, postmenopausal eller brug af passende præventionsmidler (barriere-, hormon-, implantat- eller permanent steriliseringsmetoder). Kvinder i den fødedygtige alder vil få lov til at tilmelde sig, forudsat at de praktiserer passende former for prævention.
• Fysisk undersøgelse uden tegn på aktiv hudinfektion og/eller andre fund, der indikerer kronisk sygdom eller samtidig inflammatorisk/immunmedieret hudsygdom udover psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

For personer med guttat psoriasis:

• Emnet er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde protokollen.
• Forsøgspersonen er yngre end 18 år eller ældre end 70 år.
• Har en historie med aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
• Har aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose uden mindst 4 ugers behandling med isoniazid.
• Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk sygdom.
• Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for guselkumab (TremfyaTM) hjælpestoffer.
• Har en kendt historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali.
• Har nogen kendt malignitet eller har en anamnese med malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ i huden eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, eller pladecellecarcinom i huden der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse inden for 5 år før screening)
• Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller i 12 uger efter injektionen af ​​undersøgelsesmidlet til kvinder, eller planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller i 12 uger efter den sidste injektion af undersøgelsesmidlet.
• Deltager i en anden undersøgelse ved hjælp af et forsøgsmiddel eller -procedure under deltagelse i denne undersøgelse.
• Har nogen forhold, der efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
• Forsøgspersoner besidder andre diagnoser, som efter investigators mening forstyrrer evalueringen af ​​forsøgspersonens guttate psoriasis.
• Præ-eksisterende psoriasis af enhver type i mere end 6 måneder. (dvs. plak, guttat, palmoplantar, pustulær, erytrodermisk)
• Tidligere behandling af psoriasis med fototerapi (smalbåndet ultraviolet (UV) B, bredbånds UVB eller UVA), systemiske midler (methotrexat, acitretin, cyclosporin, apremilast) eller biologiske midler (etanercept, adalimumab, ustekinumab, secukinumab, etc.)

For personer med kronisk plakpsoriasis:

• Emnet er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde protokollen.
• Forsøgspersonen er yngre end 18 år eller ældre end 70 år.
• Har en historie med aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
• Har aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose uden mindst 4 ugers behandling med isoniazid.
• Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk sygdom.
• Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for guselkumab (TremfyaTM) hjælpestoffer.
• Har en kendt historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali.
• Har nogen kendt malignitet eller har en anamnese med malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ i huden eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, eller pladecellecarcinom i huden der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse inden for 5 år før screening)
• Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller i 12 uger efter injektionen af ​​undersøgelsesmidlet til kvinder, eller planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller i 12 uger efter den sidste injektion af undersøgelsesmidlet.
• Deltager i en anden undersøgelse ved hjælp af et forsøgsmiddel eller -procedure under deltagelse i denne undersøgelse.
• Har nogen forhold, der efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
• Forsøgspersoner besidder andre diagnoser, der efter investigatorens mening forstyrrer evalueringen af ​​forsøgspersonens plakpsoriasis.
• Tidligere historie med guttat psoriasis.