Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af M5049 i CLE- og SLE-deltagere

20. februar 2024 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase Ib, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​multiple stigende doser af M5049 administreret oralt i SLE- og CLE-deltagere behandlet med standardomsorg

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af oralt administreret M5049 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller kutan lupus erythematosus (CLE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Phi University Clinic of Rheumatology Skopje
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
        • SocraTec R&D GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med et kutan lupus erythematosus sygdomsområde og aktivitetsindeks (CLASI-A) større end eller lig med [>= ] 6 og/eller mindst én aktiv SLE klinisk manifestation ifølge Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
  • Aktiv kutan lupus erythematosus (CLE) (subakut kutan lupus erythematosus og/eller discoid lupus erythematosus) med en CLASI-A >= 6
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Andre autoimmune eller gigtsygdomme end SLE eller CLE
  • Dermatologiske sygdomme andre end kutane manifestationer af SLE eller CLE
  • Ukontrollerede medicinske tilstande, herunder betydelige kardiovaskulære hændelser, aktiv lupus nefritis og aktiv neurologisk lidelse
  • Igangværende eller aktiv klinisk signifikant viral, bakteriel eller svampeinfektion
  • Anamnese med ukontrollerede anfald eller anden neurologisk lidelse
  • Anamnese med eller positiv for human immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
  • Historie om malignitet
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A (kohorte 1): M5049 Dosis A
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en lav oral dosis af M5049 to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage stigende oral dosis af M5049, to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage høj oral dosis af M5049, to gange dagligt i del B.
Eksperimentel: Del A (Kohorte 2): M5049 Dosis B
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en lav oral dosis af M5049 to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage stigende oral dosis af M5049, to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage høj oral dosis af M5049, to gange dagligt i del B.
Eksperimentel: Del A (kohorte 3): M5049 Dosis C
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en lav oral dosis af M5049 to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage stigende oral dosis af M5049, to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage høj oral dosis af M5049, to gange dagligt i del B.
Eksperimentel: Del A (kohorte 4): M5049 Dosis D
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en lav oral dosis af M5049 to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage stigende oral dosis af M5049, to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage høj oral dosis af M5049, to gange dagligt i del B.
Placebo komparator: Del A: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til M5049.
Eksperimentel: Del B (Kohorte 5): M5049 Dosis E
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en lav oral dosis af M5049 to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage stigende oral dosis af M5049, to gange dagligt i del A.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage høj oral dosis af M5049, to gange dagligt i del B.
Placebo komparator: Del B: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til M5049.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og bivirkninger af særlig interesse (AESI), TEAE'er, der fører til permanent behandlingsophør og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 102
Op til dag 102
Del A: Kohorte 3 og 4; Del B: Kohorte 5: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og bivirkninger af særlig interesse (AESI), TEAE'er, der fører til permanent behandlingsophør og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 186
Op til dag 186
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 102
Op til dag 102
Del A: Kohorte 3 og 4; Del B: Kohorte 5: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 186
Op til dag 186
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn, elektroencefalogram (EEG) og elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til dag 102
Op til dag 102
Del A: Kohorte 3 og 4; Del B: Kohorte 5: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn, elektroencefalogram (EEG) og elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til dag 186
Op til dag 186
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med bekræftede tegn og symptomer på prodromalt anfald
Tidsramme: Op til dag 102
Op til dag 102
Del A: Kohorte 3 og 4; Del B: Kohorte 5: Antal deltagere med bekræftede tegn og symptomer på prodromalt anfald
Tidsramme: Op til dag 186
Op til dag 186
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med selvmordsadfærd og selvmordstanker som vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 102
Op til dag 102

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A og Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Del A og del B: Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax/dosis) af M5049
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Del A og Del B: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) på M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Del A og del B: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC0-t) for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Del A og Del B: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC0-t/dosis) af M5049
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Del A og del B: Akkumuleringsforhold for maksimal observeret plasmakoncentration (Racc Cmax) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Fordosis op til dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, op til dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Del A og Del B: Eliminationshastighedskonstant (Lambda z) af M5049
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Del A og del B: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af M5049
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Del A og del B: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer efter dosis (AUC0-12 timer) af M5049
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del A og del B: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til 12 timer efter dosis (AUC0-12 timer/dosis) af M5049
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del A og del B: Total kropsafstand (CL/f) af M5049
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del A og del B: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) af M5049
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del A og del B: Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af M5049
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del A og Del B: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf/dosis) af M5049
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del A og del B: Ændring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og aktivitetsindeks (CLASI-A)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Del A og del B: Ændring fra baseline i systemisk lupus erythematosus-sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Del A og Del B: Ændring fra baseline i 28-ledstælling
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Del A og Del B: Ændring fra Baseline i Physician Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B
Baseline (dag 1) til og med dag 85 for kohorte 1 og 2 i del A, dag 169 for kohorte 3, 4 i del A og kohorte 5 i del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200569_0004
  • 2020-003118-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger