Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di M5049 nei partecipanti CLE e SLE

20 febbraio 2024 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase Ib, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di M5049 somministrate per via orale nei partecipanti SLE e CLE trattati con standard di cura

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dell'M5049 somministrato per via orale nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) o lupus eritematoso cutaneo (CLE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Germania
      • Erfurt, Germania
        • SocraTec R&D GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Phi University Clinic of Rheumatology Skopje
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lupus eritematoso sistemico attivo (LES) con un indice di area e attività della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-A) maggiore o uguale a [>=] 6 e/o almeno una manifestazione clinica attiva del lupus eritematoso secondo l'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
  • Lupus eritematoso cutaneo attivo (CLE) (lupus eritematoso cutaneo subacuto e/o lupus eritematoso discoide) con CLASI-A >= 6
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune o reumatica diversa da LES o CLE
  • Malattie dermatologiche diverse dalle manifestazioni cutanee di LES o CLE
  • Condizioni mediche incontrollate inclusi eventi cardiovascolari significativi, nefrite lupica attiva e disturbo neurologico attivo
  • Infezione virale, batterica o fungina clinicamente significativa in corso o attiva
  • Storia di convulsioni incontrollate o altri disturbi neurologici
  • Storia o positività al virus dell'immunodeficienza umana, al virus dell'epatite C o al virus dell'epatite B
  • Storia di malignità
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A (Coorte 1): M5049 Dose A
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una bassa dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una dose orale crescente di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno un'elevata dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte B.
Sperimentale: Parte A (Coorte 2): M5049 Dose B
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una bassa dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una dose orale crescente di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno un'elevata dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte B.
Sperimentale: Parte A (Coorte 3): M5049 Dose C
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una bassa dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una dose orale crescente di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno un'elevata dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte B.
Sperimentale: Parte A (Coorte 4): M5049 Dose D
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una bassa dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una dose orale crescente di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno un'elevata dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte B.
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a M5049.
Sperimentale: Parte B (Coorte 5): M5049 Dose E
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una bassa dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una dose orale crescente di M5049, due volte al giorno nella Parte A.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno un'elevata dose orale di M5049, due volte al giorno nella Parte B.
Comparatore placebo: Parte B: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a M5049.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Coorte 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi ed eventi avversi di interesse speciale (AESI), TEAE che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 102
Fino al giorno 102
Parte A: Coorte 3 e 4; Parte B: Coorte 5: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi ed eventi avversi di interesse speciale (AESI), TEAE che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 186
Fino al giorno 186
Parte A: Coorte 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 102
Fino al giorno 102
Parte A: Coorte 3 e 4; Parte B: Coorte 5: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 186
Fino al giorno 186
Parte A: Coorte 1 e 2: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio, segni vitali, risultati dell'elettroencefalogramma (EEG) e dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 102
Fino al giorno 102
Parte A: Coorte 3 e 4; Parte B: Coorte 5: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio, nei segni vitali, nei risultati dell'elettroencefalogramma (EEG) e dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 186
Fino al giorno 186
Parte A: Coorte 1 e 2: Numero di partecipanti con segni e sintomi confermati di crisi prodromiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 102
Fino al giorno 102
Parte A: Coorte 3 e 4; Parte B: Coorte 5: Numero di partecipanti con segni e sintomi confermati di crisi prodromica
Lasso di tempo: Fino al giorno 186
Fino al giorno 186
Parte A: Coorte 1 e 2: Numero di partecipanti con comportamento suicidario e ideazione suicidaria come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 102
Fino al giorno 102

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Parte A e Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax/Dose) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Giorno 1 e Giorno 29
Parte A e Parte B: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Parte A e Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Parte A e Parte B: area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t/dose) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Giorno 1 e Giorno 29
Parte A e Parte B: rapporto di accumulo per la massima concentrazione plasmatica osservata (Racc Cmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Pre-dose fino al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, fino al giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Parte A e Parte B: Costante del tasso di eliminazione (Lambda z) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Giorno 1 e Giorno 29
Parte A e Parte B: Emivita terminale apparente (t1/2) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Giorno 1 e Giorno 29
Parte A e Parte B: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore post-dose (AUC0-12h) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Parte A e Parte B: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero a 12 ore post-dose (AUC0-12h/Dose) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Parte A e Parte B: Total Body Clearance (CL/f) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parte A e Parte B: Volume apparente di distribuzione (Vz/f) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parte A e Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parte A e Parte B: area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-inf/dose) di M5049
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parte A e Parte B: variazione rispetto al basale nell'indice di area e attività della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-A)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Parte A e Parte B: Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Parte A e parte B: variazione rispetto al basale nel conteggio di 28 articolazioni
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Parte A e Parte B: Variazione rispetto al basale nel punteggio PGA (Physician Global Assessment).
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B
Dal basale (dal giorno 1) al giorno 85 per la coorte 1 e 2 della parte A, dal giorno 169 per la coorte 3, 4 della parte A e la coorte 5 della parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200569_0004
  • 2020-003118-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni