Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie M5049 w uczestnikach CLE i SLE

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek M5049 podawanych doustnie uczestnikom SLE i CLE leczonym standardowo

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) podawanego doustnie M5049 u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub skórnym toczniem rumieniowatym (CLE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bułgaria
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Phi University Clinic of Rheumatology Skopje
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
  • Niemcy
      • Erfurt, Niemcy
        • SocraTec R&D GmbH
      • Frankfurt, Niemcy
        • Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny toczeń rumieniowaty układowy (SLE) z obszarem chorobowym skórnego tocznia rumieniowatego i wskaźnikiem aktywności (CLASI-A) większym lub równym [>=] 6 i/lub co najmniej jedną aktywną manifestacją kliniczną SLE zgodnie z indeksem aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
  • Aktywny toczeń rumieniowaty skórny (CLE) (podostry toczeń rumieniowaty skórny i/lub toczeń rumieniowaty krążkowy) z klasyfikacją CLASI-A >= 6
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba autoimmunologiczna lub reumatyczna inna niż SLE lub CLE
  • Choroby dermatologiczne inne niż skórne objawy SLE lub CLE
  • Niekontrolowane stany medyczne, w tym istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe, czynne toczniowe zapalenie nerek i czynne zaburzenie neurologiczne
  • Trwająca lub czynna klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza
  • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych
  • Historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A (Kohorta 1): M5049 Dawka A
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają małą dawkę doustną M5049, dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają rosnącą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają dużą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części B.
Eksperymentalny: Część A (Kohorta 2): M5049 Dawka B
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają małą dawkę doustną M5049, dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają rosnącą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają dużą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części B.
Eksperymentalny: Część A (Kohorta 3): M5049 Dawka C
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają małą dawkę doustną M5049, dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają rosnącą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają dużą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części B.
Eksperymentalny: Część A (Kohorta 4): M5049 Dawka D
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają małą dawkę doustną M5049, dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają rosnącą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają dużą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części B.
Komparator placebo: Część A: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do M5049.
Eksperymentalny: Część B (Kohorta 5): M5049 Dawka E
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają małą dawkę doustną M5049, dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają rosnącą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części A.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają dużą dawkę doustną M5049 dwa razy dziennie w części B.
Komparator placebo: Część B: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do M5049.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Kohorta 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), TEAE prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 102
Do dnia 102
Część A: Kohorta 3 i 4; Część B: Kohorta 5: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), TEAE prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 186
Do dnia 186
Część A: Kohorta 1 i 2: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: Do dnia 102
Do dnia 102
Część A: Kohorta 3 i 4; Część B: Kohorta 5: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: Do dnia 186
Do dnia 186
Część A: Kohorta 1 i 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, objawów życiowych, elektroencefalogramu (EEG) i elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 102
Do dnia 102
Część A: Kohorta 3 i 4; Część B: Kohorta 5: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, objawów życiowych, wyników elektroencefalogramu (EEG) i elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 186
Do dnia 186
Część A: Kohorta 1 i 2: Liczba uczestników z potwierdzonymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi napadu prodromalnego
Ramy czasowe: Do dnia 102
Do dnia 102
Część A: Kohorta 3 i 4; Część B: Kohorta 5: Liczba uczestników z potwierdzonymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi napadu prodromalnego
Ramy czasowe: Do dnia 186
Do dnia 186
Część A: Kohorta 1 i 2: Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi i myślami samobójczymi oceniana za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 102
Do dnia 102

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A i Część B: Maksymalne obserwowane stężenie M5049 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Część A i Część B: Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dawki (Cmax/dawkę) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Dzień 1 i dzień 29
Część A i Część B: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Część A i Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) dla M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Część A i Część B: Znormalizowany obszar dawki pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t/dawka) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Dzień 1 i dzień 29
Część A i Część B: Współczynnik kumulacji dla maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Racc Cmax) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Dawkowanie wstępne do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, do dnia 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Część A i część B: stała współczynnika eliminacji (lambda z) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Dzień 1 i dzień 29
Część A i Część B: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Dzień 1 i dzień 29
Część A i Część B: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin po podaniu (AUC0-12h) M5049
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Część A i Część B: Znormalizowany obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin po podaniu dawki (AUC0-12h/dawkę) M5049
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Część A i część B: Całkowity prześwit nadwozia (CL/f) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Część A i Część B: Pozorna wielkość dystrybucji (Vz/f) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Część A i Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Część A i Część B: Znormalizowany obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf/dawka) M5049
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Część A i Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze i wskaźniku aktywności tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI-A)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Część A i Część B: Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Część A i Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie 28 stawów
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Część A i Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ogólnej oceny lekarskiej (PGA).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B
Wartość początkowa (od dnia 1.) do dnia 85 dla kohorty 1 i 2 części A, dzień 169 dla kohorty 3, 4 części A i kohorty 5 części B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS200569_0004
  • 2020-003118-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami