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Studie von M5049 bei CLE- und SLE-Teilnehmern

20. Februar 2024 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von mehreren ansteigenden Dosen von M5049, die oral bei SLE- und CLE-Teilnehmern verabreicht wurden, die mit Standardbehandlung behandelt wurden

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem M5049 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder kutanem Lupus erythematodes (CLE) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
        • SocraTec R&D GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Fraunhofer ITMP (Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology)
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Clinical Republican Hospital
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • Phi University Clinic of Rheumatology Skopje
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy", Department of clinical trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver systemischer Lupus erythematodes (SLE) mit einem kutanen Lupus erythematodes-Erkrankungsgebiet und -Aktivitätsindex (CLASI-A) größer oder gleich [>= ] 6 und/oder mindestens einer aktiven klinischen Manifestation des SLE gemäß dem Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
  • Aktiver kutaner Lupus erythematodes (CLE) (subakuter kutaner Lupus erythematodes und/oder diskoider Lupus erythematodes) mit einem CLASI-A >= 6
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Andere Autoimmun- oder rheumatische Erkrankungen als SLE oder CLE
  • Dermatologische Erkrankungen außer kutanen Manifestationen von SLE oder CLE
  • Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich signifikanter kardiovaskulärer Ereignisse, aktiver Lupusnephritis und aktiver neurologischer Störungen
  • Laufende oder aktive klinisch signifikante virale, bakterielle oder Pilzinfektion
  • Geschichte von unkontrollierten Anfällen oder anderen neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte oder positiv für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus
  • Geschichte der Malignität
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A (Kohorte 1): M5049 Dosis A
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil A zweimal täglich eine niedrige orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich in Teil A eine aufsteigende orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil B zweimal täglich eine hohe orale Dosis von M5049.
Experimental: Teil A (Kohorte 2): M5049 Dosis B
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil A zweimal täglich eine niedrige orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich in Teil A eine aufsteigende orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil B zweimal täglich eine hohe orale Dosis von M5049.
Experimental: Teil A (Kohorte 3): M5049 Dosis C
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil A zweimal täglich eine niedrige orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich in Teil A eine aufsteigende orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil B zweimal täglich eine hohe orale Dosis von M5049.
Experimental: Teil A (Kohorte 4): M5049 Dosis D
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil A zweimal täglich eine niedrige orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich in Teil A eine aufsteigende orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil B zweimal täglich eine hohe orale Dosis von M5049.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf M5049 abgestimmtes Placebo.
Experimental: Teil B (Kohorte 5): M5049 Dosis E
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil A zweimal täglich eine niedrige orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich in Teil A eine aufsteigende orale Dosis von M5049.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten in Teil B zweimal täglich eine hohe orale Dosis von M5049.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf M5049 abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), TEAEs, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führen, und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 102
Bis Tag 102
Teil A: Kohorte 3 und 4; Teil B: Kohorte 5: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), TEAEs, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führen, und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 186
Bis Tag 186
Teil A: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Bis Tag 102
Bis Tag 102
Teil A: Kohorte 3 und 4; Teil B: Kohorte 5: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Bis Tag 186
Bis Tag 186
Teil A: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen von Laborparametern, Vitalfunktionen, Elektroenzephalogramm (EEG) und Elektrokardiogramm (EKG) Befunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 102
Bis Tag 102
Teil A: Kohorte 3 und 4; Teil B: Kohorte 5: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern, Vitalzeichen, Elektroenzephalogramm (EEG) und Elektrokardiogramm (EKG) Befunden
Zeitfenster: Bis Tag 186
Bis Tag 186
Teil A: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Anzeichen und Symptomen eines prodromalen Anfalls
Zeitfenster: Bis Tag 102
Bis Tag 102
Teil A: Kohorte 3 und 4; Teil B: Kohorte 5: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Anzeichen und Symptomen eines prodromalen Anfalls
Zeitfenster: Bis Tag 186
Bis Tag 186
Teil A: Kohorte 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten und Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Tag 102
Bis Tag 102

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von M5049
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Teil A und Teil B: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax/Dosis) von M5049
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Tag 1 und Tag 29
Teil A und Teil B: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M5049
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Teil A und Teil B: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Abtastzeitpunkt (AUC0-t) von M5049
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Teil A und Teil B: Dosisnormalisierter Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probenahmezeit (AUC0-t/Dosis) von M5049
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Tag 1 und Tag 29
Teil A und Teil B: Akkumulationsverhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Racc Cmax) von M5049
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Prädosis bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, bis Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Teil A und Teil B: Eliminationsratenkonstante (Lambda z) von M5049
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Tag 1 und Tag 29
Teil A und Teil B: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M5049
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Tag 1 und Tag 29
Teil A und Teil B: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Dosis (AUC0-12h) von M5049
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Teil A und Teil B: Dosisnormalisierte Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Dosis (AUC0-12h/Dosis) von M5049
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Teil A und Teil B: Gesamtkörperfreiheit (CL/f) von M5049
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teil A und Teil B: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von M5049
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teil A und Teil B: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von M5049
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teil A und Teil B: Dosisnormalisierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf/Dosis) von M5049
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teil A und Teil B: Veränderung des kutanen Lupus erythematodes Disease Area and Activity Index (CLASI-A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Teil A und Teil B: Änderung des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 gegenüber dem Ausgangswert (SLEDAI-2K)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Teil A und Teil B: Änderung der 28-Joint-Zählung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Teil A und Teil B: Änderung des Physician Global Assessment (PGA) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B
Baseline (Tag 1) bis Tag 85 für Kohorte 1 und 2 von Teil A, Tag 169 für Kohorte 3, 4 von Teil A und Kohorte 5 von Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200569_0004
  • 2020-003118-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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