Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnløshed og søvnforstyrrelser hos kroniske smertepatienter - relation til fysisk aktivitetsniveau og opioidbrug

30. november 2020 opdateret af: Göteborg University
Smerter er en af ​​de mest almindelige årsager til sundhedskontakt og langvarigt sygefravær med negative konsekvenser for det fysiske og psykiske helbred. Dårlig søvn er almindelig hos patienter med kroniske smerter. Epidemiologiske undersøgelser indikerer, at 5-7 % af patienter med kroniske smerter behandles regelmæssigt med stærke opioider. Negative bivirkninger af smertemodulerende lægemidler på søvnkvaliteten er blevet rapporteret, hvilket kan have negativ indflydelse på den samlede sygdomsbehandling hos kroniske smertepatienter. Til dato er der dog modstridende resultater med hensyn til virkningerne af opioider på søvn, da den smertelindrende effekt af opioider ser ud til at påvirke søvnen positivt. Der er data, der tyder på, at fysisk aktivitet har positive effekter på både smerteopfattelse og søvnkvalitet (og varighed). Formålet med undersøgelsen er at udforske søvnløshed og karakteristika ved søvn hos patienter med kroniske smerter og sammenhængen med fysisk aktivitetsniveau og opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil løbende blive rekrutteret 100 deltagere med planlagt opfølgning (beslutning efter klinisk rutine) på Smertecentret. Efter underskrevet informeret samtykke vil deltagerne bære to accelerometre i løbet af en uge, et til registrering af søvn og et til registrering af fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en søvn- og smertedagbog i løbet af samme uge. Endvidere vil deltagerne udfylde spørgeskemaer vedrørende søvn, livsstil, mental træthed og self-efficacy. Alle undersøgelsesdeltagere er inkluderet i det svenske kvalitetsregister for smerterehabilitering (SQRP). Data fra SQRP vil blive brugt vedrørende patientens helbredskarakteristika, smerte- og smerteassocierede symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, søvn og selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau. Data vedrørende komorbiditet, stofbrug, farmakologisk behandling og andre interventioner på Smertecentret vil blive indsamlet fra patientskemaerne. Derudover vil deltagernes blodtryk og nakkeomkreds blive målt. Blodprøver vil blive analyseret for biomarkører forbundet med smerter og søvnforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Martin Olsson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske smerter (dvs. smerter > 3 måneder)
  • Planlagt opfølgning på Smertecenteret
  • Alder ≥18 år
  • Giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kendskab til det svenske sprog
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Alvorlige ubehandlede psykiatriske lidelser, herunder psykiatrisk sygdom og/eller psykologiske tilstande, som er den primære determinant for patientens smertetilstand
  • Ondartet sygdom med kort forventet overlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Accelerometri
Registrering af søvn og fysisk aktivitet ved accelerometri i løbet af en uge.
Enhed: Accelerometri
Registrering af søvn og fysisk aktivitet ved accelerometri i løbet af en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Daglig vurdering i en uge
Søvnvarighed i minutter vurderet ved accelerometri
Daglig vurdering i en uge
Søvn
Tidsramme: Daglig vurdering i en uge
Søvntiming, dvs. søvnstart og vågentid vurderet ved accelerometri
Daglig vurdering i en uge
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglig vurdering i en uge
Minutter af fysisk aktivitet om ugen ved moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA), minutter af stillesiddende adfærd (SED) vurderet ved accelerometri
Daglig vurdering i en uge
Opioidforbrug
Tidsramme: Opioidforbrug ved studieindskrivning
Opioidforbrug i morfinækvivalente doser
Opioidforbrug ved studieindskrivning
Smerteintensitet
Tidsramme: Daglig vurdering i en uge
Smerteintensitet i henhold til Numeric Rating Scale (NRS), score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerte"
Daglig vurdering i en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Sværhedsgrad af søvnløshed ved tilmelding
Samlet score fra 7-emne Insomnia Severity Index, hvor den samlede score spænder fra 0-28 og højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Sværhedsgrad af søvnløshed ved tilmelding
Søvnkvalitet
Tidsramme: Søvnkvalitet ved studietilmelding
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI består af 19 selvvurderede spørgsmål, som vurderer en lang række faktorer relateret til søvnkvalitet, herunder estimater af søvnvarighed og latens og af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​specifikke søvnrelaterede problemer. De 19 elementer er grupperet i syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3 skala. De syv komponentscore summeres derefter for at give en global PSQI-score, som har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Søvnkvalitet ved studietilmelding
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Søvnighed i dagtimerne ved studieindskrivning
Epworth Sleepiness Scale (ESS), som kvantificerer søvnighed i dagtimerne. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, jo højere søvnighed i dagtimerne.
Søvnighed i dagtimerne ved studieindskrivning
Selvvurderet fysisk aktivitet
Tidsramme: Selvvurderet fysisk aktivitet ved studieindskrivning
Minutter af fysisk aktivitet om ugen (fysisk træning og daglig træning) og minutter af stillesiddende adfærd om ugen.
Selvvurderet fysisk aktivitet ved studieindskrivning
Selveffektivitet til træningsskala
Tidsramme: Self-efficacy til træning ved studieoptagelse
Self-efficacy for exercise-skalaen måler en patients self-efficacy, når det kommer til fysisk træning. Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 1-10. En samlet score mellem 9 og 90 er beregnet, hvor et højere tal repræsenterer et bedre resultat.
Self-efficacy til træning ved studieoptagelse
Mental træthedsskala
Tidsramme: Psykisk træthed ved studieoptagelse
Den mentale træthedsskala (MFS) er et multidimensionelt spørgeskema indeholdende 15 spørgsmål. Der beregnes en samlet score mellem 0-42. En score >10 indikerer et problem med mental træthed.
Psykisk træthed ved studieoptagelse
Sove mejeri
Tidsramme: Daglig vurdering i en uge
Selvvurderet søvnlatens, samlet søvntid, vågentid efter søvnstart og søvnkvalitet.
Daglig vurdering i en uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofilament lys
Tidsramme: Neurofilamentlys ved studietilmelding
Neurofilamentlys i blodprøven
Neurofilamentlys ved studietilmelding
25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: 25-hydroxyvitamin D ved studietilmelding
Niveauer af serum 25-hydroxyvitamin D (25[OH]D)
25-hydroxyvitamin D ved studietilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulin Andréll, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland; Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 272924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner