Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ION537 hos patienter med molekylært udvalgte avancerede solide tumorer

19. december 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1-forsøg med ION537 i patienter med molekylært udvalgte avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ION537, når det administreres ved intravenøs infusion til patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent label, ikke-randomiseret, fase 1, todelt studie af ION537 med op til 102 deltagere. Del 1 af undersøgelsen består af sekventiel kohorte, dosiseskalering hos patienter med fremskredne solide tumorer. Del 2 er dosisudvidelse hos patienter med molekylært udvalgte fremskredne solide tumorer. I alt omfatter undersøgelsen op til 102 deltagere. Undersøgelsen vil bestå af en 30-dages screeningsperiode, en behandlingsperiode bestående af sekventielle på hinanden følgende behandlingscyklusser (hver cyklus vil være på 28 dage) og en post-behandling opfølgningsperiode på mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år
  2. Deltagerne skal have histologisk diagnose af lokale fremskredne (primære eller tilbagevendende) eller metastatiske solide tumorer, der ikke er modtagelige for behandling med kurativ hensigt
  3. Deltagerne skal have behov for systemisk behandling for deres kræftsygdom og enten er refraktære over for eller har fejlet behandling med, er intolerante over for eller har nægtet eller på anden måde ikke er kandidater, efter investigators mening, for nogen af ​​de aktuelt tilgængelige etablerede terapier
  4. Deltagerne skal have tilgængelig en frisk eller nylig tumorvævsprøve fra en diagnostisk biopsi/kirurgi eller en metastatisk tumorbiopsi;
  5. Deltagerne skal have målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1; eller deltagere kan have knoglemetastatisk sygdom, der kan evalueres af Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) for deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), eller i henhold til tumorevalueringskriterierne, der er bedst egnede og accepterede for den tumortype, der evalueres
  6. Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  7. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre specificerede undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie eller positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C virus (HCV) eller kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion.
  2. Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika
  3. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA), myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 6 måneder før behandlingsstart.
  4. deltagere med ukontrolleret type I eller II diabetes mellitus (DM); ukontrolleret DM
  5. Deltagere med tidligere anti-cancerterapi inden for 2 uger før studieindskrivning eller tidligere strålebehandling inden for 2 uger før studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ION537
Flere stigende doser af ION537 vil blive administreret ved intravenøs (IV) injektion på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 22 i cyklus 1 og ugentlig dosering i hver efterfølgende cyklus indtil sygdomsprogression.
Medicin: ION537
ION537 vil blive administreret ved IV-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE) og behandlingsfremkaldt alvorlig bivirkning (TESAE), graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Procentdel af deltagere med delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra time nul til time 24 AUC[0-24] for ION537
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for ION537
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Hæmning af Yes-associeret protein (YAP1) ekspression
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra time nul til time 24 AUC[0-24] for ION537
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for ION537
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Procentdel af deltagere med CR
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Procentdel af deltagere med PR
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Procentdel af deltagere med SD
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) for ION537
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Eliminationshalveringstid (t1/2) af ION537
Tidsramme: Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)
Op til sygdomsprogression, død, start af ny anticancerbehandling, tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 uger til analyse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ION537-CS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger