Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ION537 u pacjentów z wyselekcjonowanymi molekularnie zaawansowanymi guzami litymi

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1 badania ION537 u pacjentów z wyselekcjonowanymi molekularnie zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) ION537 podawanego we wlewie dożylnym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, dwuczęściowe badanie fazy 1 dotyczące ION537 z udziałem maksymalnie 102 uczestników. Część 1 badania składa się z sekwencyjnej kohorty, eskalacji dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Część 2 to rozszerzenie dawki u pacjentów z wyselekcjonowanymi molekularnie zaawansowanymi guzami litymi. W sumie badanie obejmuje do 102 uczestników. Badanie będzie składać się z 30-dniowego okresu przesiewowego, okresu leczenia składającego się z następujących po sobie cykli leczenia (każdy cykl będzie trwał 28 dni) oraz okresu obserwacji po leczeniu trwającego co najmniej 28 dni od ostatniej dawki badanego leku lek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Uczestnicy muszą mieć histologiczne rozpoznanie miejscowych zaawansowanych (pierwotnych lub nawrotowych) lub przerzutowych guzów litych, które nie nadają się do leczenia z zamiarem wyleczenia
  3. Uczestnicy muszą wymagać leczenia ogólnoustrojowego z powodu swojego nowotworu i albo są oporni na leczenie, albo leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nie tolerują go lub odmówili, albo w opinii badacza w inny sposób nie są kandydatami do żadnego z obecnie dostępnych ustalonych terapie
  4. Uczestnicy muszą mieć dostępną świeżą lub świeżą próbkę tkanki nowotworowej z biopsji/operacji diagnostycznej lub biopsji guza z przerzutami;
  5. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1; lub uczestnicy mogą mieć przerzuty do kości, które można ocenić przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2) dla uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) lub zgodnie z kryteriami oceny guza najlepiej dopasowanymi i akceptowanymi dla ocenianego typu nowotworu
  6. Uczestnicy muszą mieć status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  7. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych określonych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV).
  2. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych (IV).
  3. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  4. Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą typu I lub II (DM); niekontrolowany DM
  5. Uczestnicy z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub wcześniejszą radioterapią w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ION537
Wielokrotne rosnące dawki ION537 będą podawane przez wstrzyknięcie dożylne (IV) w dniach 1, 4, 8, 11, 15 i 22 w cyklu 1 i cotygodniowe dawkowanie w każdym kolejnym cyklu, aż do progresji choroby.
Lek: ION537
ION537 będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TESAE), stopniowana według ciężkości
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od godziny zero do godziny 24 AUC[0-24] dla ION537
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla ION537
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Hamowanie ekspresji białka związanego z tak (YAP1).
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od godziny zero do godziny 24 AUC[0-24] dla ION537
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla ION537
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Procent uczestników z CR
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Procent uczestników z PR
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Odsetek uczestników z SD
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla ION537
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) ION537
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)
Do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 tygodni na analizę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ION537-CS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami