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Eine Studie zu ION537 bei Patienten mit molekular selektierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Phase-1-Studie mit ION537 bei Patienten mit molekular selektierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und die Festlegung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von ION537 bei Verabreichung als intravenöse Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, zweiteilige Phase-1-Studie mit einem Zentrum zu ION537 mit bis zu 102 Teilnehmern. Teil 1 der Studie besteht aus einer sequentiellen Kohorte, Dosiseskalation bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Teil 2 ist die Dosiserweiterung bei Patienten mit molekular selektierten fortgeschrittenen soliden Tumoren. Insgesamt umfasst die Studie bis zu 102 Teilnehmer. Die Studie besteht aus einer 30-tägigen Screening-Periode, einer Behandlungsperiode, die aus aufeinander folgenden Behandlungszyklen besteht (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und einer Nachbehandlungsperiode von mindestens 28 Tagen nach der letzten Studiendosis Arzneimittel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
  2. Die Teilnehmer müssen eine histologische Diagnose von lokal fortgeschrittenen (primären oder rezidivierenden) oder metastasierten soliden Tumoren haben, die für eine Behandlung mit kurativer Absicht nicht geeignet sind
  3. Die Teilnehmer müssen eine systemische Behandlung für ihren Krebs benötigen und entweder refraktär oder erfolglos gegenüber einer Behandlung mit einer der derzeit verfügbaren etablierten Behandlungen sein, diese nicht vertragen oder abgelehnt haben oder nach Meinung des Ermittlers anderweitig kein Kandidat sind Therapien
  4. Die Teilnehmer müssen eine frische oder aktuelle Tumorgewebeprobe aus einer diagnostischen Biopsie/Operation oder einer metastatischen Tumorbiopsie zur Verfügung haben;
  5. Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 haben; oder Teilnehmer haben möglicherweise Knochenmetastasen, die von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) für Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) oder gemäß den Tumorbewertungskriterien, die für den zu bewertenden Tumortyp am besten geeignet und akzeptiert sind, auswertbar sind
  6. Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus (PS) 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  7. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere festgelegte Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV).
  2. Aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert
  3. Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Therapie.
  4. Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ I oder II (DM); unkontrollierter DM
  5. Teilnehmer mit vorheriger Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschreibung oder vorheriger Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ION537
Mehrere aufsteigende Dosen von ION537 werden durch intravenöse (IV) Injektion an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15 und 22 in Zyklus 1 und wöchentlich in jedem nachfolgenden Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Arzneimittel: ION537
ION537 wird durch IV-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) und einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (TESAE), sortiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde Null bis Stunde 24 AUC[0-24] für ION537
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für ION537
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Hemmung der Expression von Yes-assoziiertem Protein (YAP1).
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde Null bis Stunde 24 AUC[0-24] für ION537
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für ION537
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PR
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Prozentsatz der Teilnehmer mit SD
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für ION537
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ION537
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Wochen für die Analyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ION537-CS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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