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Uno studio di ION537 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati molecolarmente

19 dicembre 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 1 di ION537 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati molecolarmente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ION537 quando somministrato per infusione endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, in aperto, non randomizzato, studio di Fase 1 in due parti su ION537 su un massimo di 102 partecipanti. La parte 1 dello studio consiste in coorte sequenziale, aumento della dose in pazienti con tumori solidi avanzati. La parte 2 è l'espansione della dose nei pazienti con tumori solidi avanzati selezionati a livello molecolare. In totale, lo studio include fino a 102 partecipanti. Lo studio consisterà in un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento costituito da cicli di trattamento sequenziali consecutivi (ogni ciclo sarà di 28 giorni) e un periodo di follow-up post-trattamento di almeno 28 giorni dopo l'ultima dose dello studio farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni
  2. I partecipanti devono avere una diagnosi istologica di tumori solidi locali avanzati (primitivi o ricorrenti) o metastatici che non sono suscettibili di trattamento con intento curativo
  3. I partecipanti devono avere bisogno di un trattamento sistemico per il loro cancro e sono refrattari o hanno fallito il trattamento con, sono intolleranti o hanno rifiutato, o non sono altrimenti un candidato, secondo l'opinione dello sperimentatore, per uno qualsiasi degli attualmente disponibili stabiliti terapie
  4. I partecipanti devono avere a disposizione un campione di tessuto tumorale fresco o recente da una biopsia / intervento chirurgico diagnostico o una biopsia del tumore metastatico;
  5. I partecipanti devono avere una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1; o i partecipanti possono avere una malattia metastatica ossea valutabile dal Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) per i partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), o secondo i criteri di valutazione del tumore più adatti e accettati per il tipo di tumore in fase di valutazione
  6. I partecipanti devono avere un performance status (PS) 0 o 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  7. I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio specificate

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi nota o test positivo per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B cronica (HBV).
  2. Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV).
  3. Storia di accidente cerebrovascolare (CVA), infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia.
  4. Partecipanti con diabete mellito (DM) di tipo I o II non controllato; DM non controllato
  5. - Partecipanti con precedente terapia antitumorale entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio o precedente radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ION537
Dosi multiple ascendenti di ION537 saranno somministrate mediante iniezione endovenosa (IV) nei giorni 1, 4, 8, 11, 15 e 22 nel ciclo 1 e dosaggio settimanale in ogni ciclo successivo fino alla progressione della malattia.
Droga: ION537
ION537 sarà somministrato per iniezione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e un evento avverso grave emergente dal trattamento (TESAE), classificato per gravità
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dall'ora zero all'ora 24 AUC[0-24] per ION537
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per ION537
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Inibizione dell'espressione della proteina associata a Sì (YAP1).
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dall'ora zero all'ora 24 AUC[0-24] per ION537
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per ION537
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Percentuale di partecipanti con CR
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Percentuale di partecipanti con PR
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Percentuale di partecipanti con SD
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per ION537
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Emivita di eliminazione (t1/2) di ION537
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)
Fino alla progressione della malattia, morte, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso alla partecipazione allo studio o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 settimane per l'analisi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ION537-CS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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