Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner til behandling af NASH (STAT NASH)

16. januar 2026 opdateret af: Manal F. Abdelmalek, Mayo Clinic

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​statiner hos voksne patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet, atorvastatin (Lipitor®), er sikkert og effektivt til at forbedre egenskaberne ved NASH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definitiv NASH på en leverbiopsi opnået ≤ 90 dage før randomisering med en NAFLD-aktivitetsscore (NAS) på ≥ 4 med mindst 1 i hver komponent af NAS i henhold til NASH CRN-gradering52
  • Fibrosestadie ≥ 2 vurderet ved leverbiopsi
  • Ikke i øjeblikket i statinbehandling
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Accepter brug af effektive præventionsforanstaltninger, hvis kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en forsøgsperson fra tilmelding til studiet: Enhver kronisk leversygdom bortset fra NASH (dvs. lægemiddelinduceret, viral hepatitis, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, hæmokromatose, A1AT-mangel, Wilsons sygdom )
  • Cirrhose, som vurderet klinisk eller histologisk
  • Tilstedeværelse af vaskulær leversygdom
  • BMI ≤ 25 kg/m2
  • Overdreven alkoholforbrug (> 20 g/dag) inden for de seneste 2 år
  • AST eller ALT > 250 U/L.
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Fedmekirurgi inden for de seneste 5 år.
  • Vægtstigning på > 5 % i de seneste 6 måneder eller > 10 % ændring i de seneste 12 måneder.
  • Utilstrækkelig venøs adgang
  • HIV-antistofpositiv, hepatitis B overfladeantigenpositiv (HBsAg) eller HCV RNA-positiv.
  • Modtagelse af en elementær diæt eller parenteral ernæring
  • Kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelinsufficiens
  • Enhver historie med komplikationer af skrumpelever (dvs. ascites, hepatisk encefalopati eller portal hypertensiv blødning), selvom de er fraværende eller optimeret med medicinsk behandling på tidspunktet for screening
  • Samtidige tilstande: a) Inflammatorisk tarmsygdom, b) Ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske hændelser eller slagtilfælde inden for 24 uger efter screening, c) Igangværende infektiøs, immunmedieret sygdom inden for tidligere 1 år, d) Enhver malign sygdom (bortset fra basalcellekarcinom i huden) inden for de foregående 5 år, e) Tidligere solid organtransplantation, f) Enhver anden samtidig tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på den deltager, eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
  • Samtidig medicinering, herunder: a) Anti-NASH-terapi(er) påbegyndt efter leverbiopsien, der diagnosticerer NASH. Anti-NASH-terapier omfatter S-adenosylmethionin (SAMe), marietidsel og E-vitamin i en dosis på ≥ 400 IE/dag; b) Antidiabetisk mediation, som kan påvirke NASH-histologien startet inden for de seneste 12 måneder, inklusive thiazolidindioner (glitazoner), dipeptidylpeptidase 4-hæmmere (gliptiner) eller glukagonlignende peptid 1-analoger; c) Immunmodulerende midler, herunder systemiske steroider, methotrexat, anti-TNF-α-terapier (infliximab, adalimumab, etanercept) eller antiintegrinbehandling (namixilab).
  • Selvrapporteret eller kendt brug af marihuana eller ulovligt stof 30 dage før screeningen
  • Følgende laboratorieabnormiteter inden for 90 dage efter screening: a) HbA1C > 9,0 %, b) Neutrofiltal < 1,0 x 109/L, c) Blodplader < 100 109/L, d) Hæmoglobin < 10 g/dl, e) Albumin < 3,5 g, f) Forlænget international normaliseret ratio (INR), g) Enhver forhøjelse af bilirubin over det normale (medmindre Gilberts syndrom eller ekstrahepatisk kilde angivet ved øget indirekte bilirubinfraktion), h) Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, i) Kreatinin clearance ≤ 50 ml/minut beregnet ved Crockroft-Gault eller kreatinin > 1,5x øvre normalgrænse
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention (dvs. barriere, orale præventionsmidler eller tidligere sygehistorie med hysterektomi) i forsøgets 48 ugers varighed og i 1 måned efter den første administration af lægemidlet.
  • Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Atorvastatinbehandling
Forsøgspersoner, der har en histologisk bevist NASH med fibrose trin 2 eller højere, vil modtage atorvastatin i 96 uger
Medicin: Atorvastatin
40 mg dagligt indgivet oralt i tablet- eller kapselform
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Forsøgspersoner, der har en histologisk bevist NASH med fibrose stadium 2 eller højere, vil modtage placebo i 96 uger
Medicin: Placebo
Indgivet dagligt oralt i tablet- eller kapselform, indeholder ingen aktiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NASH målt ved forbedring af NAS-score Forbedring i NAS-score (≥ 2 point) uden forværring i fibrosestadiet (≥1 point) ELLER forbedring af fibrose uden forværring af NASH (ændring i NAS-score på ≤ 0 point) .
Tidsramme: Baseline, 96 uger
En samlet score for NASH-forbedring vil blive afledt af forbedring i NAS-score ELLER ingen forværring af fibrose.
Baseline, 96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NASH-opløsning målt ved (diagnose af patolog) (fra bestemt- til ikke-NASH).....
Tidsramme: Baseline, 96 uger
Histologisk ændring fra NASH til Ingen NASH
Baseline, 96 uger
Ændring i fibrosestadiet målt ved ændring i stadiet
Tidsramme: Baseline, 96 uger
Ordinal variabel
Baseline, 96 uger
Ændring i hver komponent af NASH histologiske træk målt ved tilstedeværelse eller ab tilstedeværelse eller fravær af træk eller deres sværhedsgrad.
Tidsramme: Baseline, 96 uger
Eksisterende funktioner kan forbedres i sværhedsgrad eller forsvinde som en indikation på forbedring af NASH.
Baseline, 96 uger
Ændring i serum aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer målt ved plasmakoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 96 uger
Baseline, 96 uger
Ændring i producenter af hepatiske fibrosemarkører målt ved (FIB-4,51 leverstivhed af Fibroscan®)
Tidsramme: Baseline, 96 uger
Baseline, 96 uger
Ændring i capture attention parameter (CAP) score (med Fibroscan®)
Tidsramme: Baseline, 96 uger
Baseline, 96 uger
Serum kreatin phosphokinase (CPK) målt ved serumkoncentration
Tidsramme: Baseline, 96 uger
Baseline, 96 uger
Ændring i serumlipider målt ved serumkoncentration
Tidsramme: Baseline, 96 uger
Baseline, 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manal Abdelmalek, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-007824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger