Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner for behandling av NASH (STAT NASH)

16. januar 2026 oppdatert av: Manal F. Abdelmalek, Mayo Clinic

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av statiner hos voksne pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om studiemedikamentet, atorvastatin (Lipitor®), er trygt og effektivt for å forbedre egenskapene til NASH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitiv NASH på en leverbiopsi oppnådd ≤ 90 dager før randomisering med en NAFLD-aktivitetsscore (NAS) på ≥ 4 med minst 1 i hver komponent av NAS i henhold til NASH CRN-gradering52
  • Fibrosestadium ≥ 2 vurdert ved leverbiopsi
  • Ikke på statinbehandling for øyeblikket
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Godta å bruke effektive prevensjonstiltak dersom kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av noen av følgende vil ekskludere en person fra studieregistrering: Enhver kronisk leversykdom bortsett fra NASH (dvs. medikamentindusert, viral hepatitt, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, hemokromatose, A1AT-mangel, Wilsons sykdom )
  • Cirrhose, vurdert klinisk eller histologisk
  • Tilstedeværelse av vaskulær leversykdom
  • BMI ≤ 25 kg/m2
  • Overdreven alkoholbruk (> 20 g/dag) de siste 2 årene
  • AST eller ALT > 250 U/L.
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Fedmekirurgi de siste 5 årene.
  • Vektøkning på > 5 % de siste 6 månedene eller > 10 % endring de siste 12 månedene.
  • Utilstrekkelig venøs tilgang
  • HIV-antistoffpositiv, hepatitt B overflateantigenpositiv (HBsAg) eller HCV RNA-positiv.
  • Motta en elementær diett eller parenteral ernæring
  • Kronisk pankreatitt eller bukspyttkjertelinsuffisiens
  • Enhver historie med komplikasjoner av skrumplever (dvs. ascites, hepatisk encefalopati eller portal hypertensiv blødning), selv om de er fraværende eller optimalisert med medisinsk behandling på tidspunktet for screening
  • Samtidige tilstander: a) Inflammatorisk tarmsykdom, b) Ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske hendelser eller hjerneslag innen 24 uker etter screening, c) Pågående smittsom, immunmediert sykdom innen tidligere 1 år, d) Enhver ondartet sykdom (annet enn basalcellekarsinom i huden) i løpet av de siste 5 årene, e) Tidligere solid organtransplantasjon, f) Enhver annen samtidig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonen som deltar eller tolkningen av studiedataene.
  • Samtidig medisinering inkludert: a) Anti-NASH-terapi(er) startet etter leverbiopsien som diagnostiserer NASH. Anti-NASH-terapier inkluderer S-adenosylmetionin (SAMe), melketistel og vitamin E i doser på ≥ 400 IE/dag; b) Antidiabetisk mediering som kan påvirke NASH-histologi startet i løpet av de siste 12 månedene, inkludert tiazolidindioner (glitazoner), dipeptidylpeptidase 4-hemmere (gliptiner) eller glukagonlignende peptid 1-analoger; c) Immunmodulerende midler inkludert systemiske steroider, metotreksat, anti-TNF-α-terapier (infliximab, adalimumab, etanercept) eller antiintegrinterapi (namixilab).
  • Selvrapportert eller kjent bruk av marihuana eller ulovlig narkotika 30 dager før screeningen
  • Følgende laboratorieavvik innen 90 dager etter screening: a) HbA1C > 9,0 %, b) Nøytrofiltall < 1,0 x 109/L, c) Blodplater < 100 109/L, d) Hemoglobin < 10 g/dl, e) Albumin < 3,5 g, f) Forlenget internasjonal normalisert ratio (INR), g) Enhver økning av bilirubin over det normale (med mindre Gilberts syndrom eller ekstrahepatisk kilde som angitt ved økt indirekte bilirubinfraksjon), h) Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, i) Kreatinin clearance ≤ 50 ml/minutt beregnet av Crockroft-Gault eller kreatinin > 1,5x øvre normalgrense
  • Graviditet eller amming.
  • Kvinner i fertil alder, som ikke er villige til å praktisere effektiv prevensjon (dvs. barriere, orale prevensjonsmidler eller tidligere medisinsk historie med hysterektomi) i løpet av 48 ukers varighet av forsøket og i 1 måned etter første administrasjon av legemidlet.
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: Atorvastatinbehandling
Personer som har en histologisk bevist NASH med fibrose stadium 2 eller høyere vil få atorvastatin i 96 uker
Legemiddel: Atorvastatin
40 mg daglig administrert oralt i tablett- eller kapselform
Andre navn:
  • Lipitor
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Personer som har en histologisk bevist NASH med fibrose stadium 2 eller høyere vil få placebo i 96 uker
Legemiddel: Placebo
Administrert daglig oralt i tablett- eller kapselform, inneholder ingen aktiv medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NASH målt ved forbedring i NAS-score Forbedring i NAS-score (≥ 2 poeng) uten forverring i fibrosestadiet (≥1 poeng) ELLER forbedring i fibrose uten forverring av NASH (endring i NAS-score på ≤ 0 poeng) .
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 uker
Én total poengsum for NASH-forbedring vil bli avledet fra forbedring i NAS-score ELLER ingen forverring av fibrose.
Utgangspunkt, 96 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NASH-oppløsning målt av (diagnose av patolog) (fra bestemt- til ikke-NASH).....
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 uker
Histologisk endring fra NASH til No NASH
Utgangspunkt, 96 uker
Endring i fibrosestadiet målt ved endring i stadium
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 uker
Ordinalvariabel
Utgangspunkt, 96 uker
Endring i hver komponent av NASH histologiske funksjoner målt ved tilstedeværelse eller ab tilstedeværelse eller fravær av funksjoner eller deres alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 uker
Eksisterende funksjoner kan forbedres i alvorlighetsgrad eller forsvinne som en indikasjon på forbedring av NASH.
Utgangspunkt, 96 uker
Endring i serum aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) nivåer målt ved plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 uker
Utgangspunkt, 96 uker
Endring i produsenter av hepatiske fibrosemarkører målt ved (FIB-4,51 leverstivhet av Fibroscan®)
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 uker
Utgangspunkt, 96 uker
Endring i score for capture attention parameter (CAP) (med Fibroscan®)
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 uker
Utgangspunkt, 96 uker
Serumkreatinfosfokinase (CPK) målt ved serumkonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 uker
Utgangspunkt, 96 uker
Endring i serumlipider målt ved serumkonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 uker
Utgangspunkt, 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manal Abdelmalek, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-007824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger