Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Statine zur Behandlung von NASH (STAT NASH)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Manal F. Abdelmalek, Mayo Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Statinen bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin festzustellen, ob das Studienmedikament Atorvastatin (Lipitor®) sicher und wirksam bei der Verbesserung der Eigenschaften von NASH ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutiger NASH bei einer Leberbiopsie, die ≤ 90 Tage vor der Randomisierung mit einem NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS) von ≥ 4 mit mindestens 1 in jeder Komponente des NAS gemäß der NASH-CRN-Einstufung erhalten wurde52
  • Fibrosestadium ≥ 2, beurteilt durch Leberbiopsie
  • Derzeit keine Statintherapie
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Stimmen Sie der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen zu, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen schließt einen Probanden von der Studienteilnahme aus: Jede andere chronische Lebererkrankung als NASH (d. h. arzneimittelinduzierte Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, Hämochromatose, A1AT-Mangel, Wilson-Krankheit). )
  • Zirrhose, klinisch oder histologisch beurteilt
  • Vorhandensein einer vaskulären Lebererkrankung
  • BMI ≤ 25 kg/m2
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (> 20 g/Tag) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • AST oder ALT > 250 U/l.
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Adipositaschirurgie in den letzten 5 Jahren.
  • Gewichtszunahme von > 5 % in den letzten 6 Monaten oder Veränderung von > 10 % in den letzten 12 Monaten.
  • Unzureichender venöser Zugang
  • HIV-Antikörper-positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv (HBsAg) oder HCV-RNA-positiv.
  • Erhalt einer elementaren Diät oder parenteralen Ernährung
  • Chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz
  • Jegliche Vorgeschichte von Komplikationen einer Zirrhose (d. h. Aszites, hepatische Enzephalopathie oder portale hypertensive Blutung), auch wenn sie zum Zeitpunkt des Screenings nicht vorhanden oder mit medizinischer Behandlung optimiert wurden
  • Begleiterkrankungen: a) entzündliche Darmerkrankung, b) instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, vorübergehende ischämische Ereignisse oder Schlaganfall innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening, c) andauernde infektiöse, immunvermittelte Erkrankung innerhalb von 1 Jahr zuvor, d) jede bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre, e) Vorherige solide Organtransplantation, f) Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes nachteilig auf die teilnehmende Person oder die Interpretation der Studiendaten auswirken könnte.
  • Gleichzeitige Medikation, einschließlich: a) Anti-NASH-Therapie(n), die nach der Leberbiopsie zur Diagnose von NASH eingeleitet wurden. Anti-NASH-Therapien umfassen S-Adenosylmethionin (SAMe), Mariendistel und Vitamin E in einer Dosis von ≥ 400 IE/Tag; b) Antidiabetische Mediation, die sich auf die NASH-Histologie auswirken kann und in den letzten 12 Monaten begonnen hat, einschließlich Thiazolidindione (Glitazone), Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (Gliptine) oder Glucagon-ähnliche Peptid-1-Analoga; c) Immunmodulatoren einschließlich systemischer Steroide, Methotrexat, Anti-TNF-α-Therapien (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) oder Anti-Integrin-Therapie (Namixilab).
  • Selbstberichteter oder bekannter Marihuana- oder illegaler Drogenkonsum 30 Tage vor dem Screening
  • Die folgenden Laboranomalien innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening: a) HbA1C > 9,0 %, b) Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l, c) Thrombozyten < 100 109/l, d) Hämoglobin < 10 g/dl, e) Albumin < 3,5 g, f) Verlängerte International Normalized Ratio (INR), g) Jegliche Erhöhung des Bilirubins über den Normalwert (außer Gilbert-Syndrom oder extrahepatische Quelle, gekennzeichnet durch eine erhöhte indirekte Bilirubinfraktion), h) Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl, i) Kreatinin Clearance ≤ 50 ml/Minute, berechnet nach Crockroft-Gault oder Kreatinin > 1,5x Obergrenze des Normalwerts
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der 48-wöchigen Dauer der Studie und für 1 Monat nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels eine wirksame Verhütung (d. h. Barriere, orale Kontrazeptiva oder Hysterektomie in der Vorgeschichte) zu praktizieren.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Behandlung mit Atorvastatin
Patienten, die eine histologisch nachgewiesene NASH mit Fibrosestadium 2 oder höher haben, erhalten 96 Wochen lang Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
40 mg täglich oral in Tabletten- oder Kapselform verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Probanden, die eine histologisch nachgewiesene NASH mit Fibrosestadium 2 oder höher haben, erhalten 96 Wochen lang ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Täglich oral in Tabletten- oder Kapselform verabreicht, enthält keine Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des NASH gemessen an der Verbesserung des NAS-Scores Verbesserung des NAS-Scores (≥ 2 Punkte) ohne Verschlechterung des Fibrosestadiums (≥ 1 Punkt) ODER Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung des NASH (Änderung des NAS-Scores um ≤ 0 Punkte) .
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Eine Gesamtpunktzahl der NASH-Verbesserung ergibt sich aus der Verbesserung der NAS-Punktzahl ODER keiner Verschlechterung der Fibrose.
Basislinie, 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NASH-Auflösung gemessen durch (Diagnose durch Pathologen) (von definitiv- zu nicht-NASH).....
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Histologische Veränderung von NASH zu No NASH
Basislinie, 96 Wochen
Veränderung des Fibrosestadiums, gemessen an der Veränderung des Stadiums
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Ordinale Variable
Basislinie, 96 Wochen
Veränderung in jeder Komponente der histologischen NASH-Merkmale, gemessen durch das Vorhandensein oder das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Merkmalen oder deren Schweregrad.
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Vorhandene Merkmale können sich im Schweregrad verbessern oder als Hinweis auf eine Verbesserung der NASH verschwinden.
Basislinie, 96 Wochen
Veränderung der Serum-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel, gemessen anhand der Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Basislinie, 96 Wochen
Veränderung der Hersteller von Leberfibrose-Markern, gemessen mit (FIB-4,51 Lebersteifheit durch Fibroscan®)
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Basislinie, 96 Wochen
Änderung des Capture Attention Parameter (CAP)-Scores (mit Fibroscan®)
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Basislinie, 96 Wochen
Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK), gemessen anhand der Serumkonzentration
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Basislinie, 96 Wochen
Veränderung der Serumlipide, gemessen anhand der Serumkonzentration
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Basislinie, 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manal Abdelmalek, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-007824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten