Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af den prognostiske og prædiktive rolle af cirkulerende tumorceller hos patienter med oropharyngeal pladecellekarcinom: CTCO (Cirkulerende tumorceller i oropharynx) (CTCO)

9. marts 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Hoved- og halscancer (HNSCC) er primært pladecellekræft, der repræsenteres af tumorer i den øvre luftvejskanal. Lokalt avancerede stadier (trin III og IV) tegner sig for 50 til 70 % af alle præsentationer. De tre vigtigste risikofaktorer er rygning, alkohol og orofaryngeal infektion med humant papillomavirus (HPV).

Udover HPV-status er der ingen biomarkør for prognosen hos HSNCC-patienter. Cirkulerende tumorceller (CTC'er) kan give "realtids" information om tumoradfærd og bruges allerede i forskellige kræftformer (tyktarm, lunge). Deres påvisning har begrænset følsomhed, og biomarkører kan ikke bruges til tidlig diagnose, men kan være nyttige under opfølgning for at vurdere lokalt, regionalt eller metastatisk tidligt tumorgenfald.

Ved at bruge blodprøver på forskellige tidspunkter (ved diagnose, efter indledende behandling og under opfølgning), vil vi være i stand til at måle variationen i kvantificering og etablere en prædiktiv rolle for disse CTC'er for responsen på behandlingen.

Vores hypotese er, at CTC'er kan spille en nøglerolle, udover klinisk og radiologisk undersøgelse, i at påvise tidligt tumortilbagefald.

Vi mener, at den fælles overvejelse af kliniske parametre, behandlingsstrategi og kvantificering af CTC'er kunne optimere patientopfølgning og -styring.

CTC-ekstraktionssystemet, ClearCell® FX fra Biolidics, er et automatiseret mikrofluidisk berigelsessystem. Det har den fordel at genvinde fuldstændigt intakte og levedygtige CTC'er fra en standard blodprøve. Det skånsomme sorteringsprincip gør det muligt at bevare celleintegriteten og dermed ekspressionen af ​​overfladeantigener. De således isolerede CTC'er kan derefter gendyrkes eller analyseres ved immunfarvning. Denne højtydende teknik, der har været i drift siden december 2017 i Biochemistry Department of Pr Claire Rodriguez-Lafrasse (HCL), har vist sin anvendelighed ved lungekræft.

Transkriptomisk analyse af CTC'er kan udføres i skalaen af ​​en celle efter isolering af CTC'erne. CTC'er kan derefter sekventeres i RNAseq enten i bulk (pulje af celler) eller celle for celle på vores Illumina (Nextseq) sequencer for at definere tumorens heterogenitet. Transkriptomanalyse giver derefter information om cellens tilstand med hensyn til dens position i den epitel-mesenkymale overgang takket være en molekylær signatur efter fænotype. En priori-fri karakterisering er derfor mulig takket være RNAseq-enkeltcellen. Denne meget følsomme og innovative teknik vil tillade studiet af genekspressionsprofilen for CTC'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Service ORL Chirurgie Cervico-faciale (Pr Philippe CERUSE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne forsøgspersoner med planocellulært karcinom i oropharynx med en kurativ behandling planlagt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Planocellulært karcinom påvist ved biopsi
  • Orofaryngeal placering
  • Kurativ behandling ved kirurgi efterfulgt af strålebehandling (kemoterapi) eller radiokemoterapi eller induktionskemoterapi (+/- kirurgi) + strålebehandling
  • Gjorde ikke indsigelse mod deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Carcinom i nasopharynx, strubehovedet, mundhulen eller hypopharynx
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CTCO
voksne med pladecellekræft i oropharynx med et helbredende formål
Biologisk: CTC-detektion

Indsamling og analyse af CTC'er vil blive udført i følgende 6 trin: Der vil blive taget en blodprøve: et maksimalt volumen på 30 ml på 3 x 10 ml BD Vacutainer® EDTA-rør er påkrævet til undersøgelsen.

CTC'er vil blive opregnet og karakteriseret ved immunfluorescens efter immunfarvning med følgende antistoffer: anticytokeratin, anti-CD44, anti-N-cadherin og anti-PD-L1.

• - Sekundære kriterium(er): Forskellige tumor- og kliniske parametre vil blive analyseret for at finde en sammenhæng med CTC-detektion Genekspressionsprofiler vil blive analyseret ved hjælp af RNAseq-enkeltcellen på forskellige tidspunkter: før behandling, på mellemliggende tidspunkter og i tilfælde af tilbagefald for at etablere sammenhænge mellem patienter med høj risiko for tilbagefald og deres molekylære profiler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakterisering af CTC'er
Tidsramme: Dag 1

CTC'erne vil blive ekstraheret ved hjælp af Biolidics ClearCell-automat, som bruger en mikrofluidisk teknik.

CTC'erne vil blive opregnet og karakteriseret i immunfluorescens efter immunfarvning med følgende antistoffer: anticytokeratin, anti-CD44, anti-N-cadherin og anti-PD-L1.
Dag 1
karakterisering af CTC'er
Tidsramme: Måned 4

CTC'erne vil blive ekstraheret ved hjælp af Biolidics ClearCell-automat, som bruger en mikrofluidisk teknik.

CTC'erne vil blive opregnet og karakteriseret i immunfluorescens efter immunfarvning med følgende antistoffer: anticytokeratin, anti-CD44, anti-N-cadherin og anti-PD-L1.
Måned 4
karakterisering af CTC'er
Tidsramme: Måned 10

CTC'erne vil blive ekstraheret ved hjælp af Biolidics ClearCell-automat, som bruger en mikrofluidisk teknik.

CTC'erne vil blive opregnet og karakteriseret i immunfluorescens efter immunfarvning med følgende antistoffer: anticytokeratin, anti-CD44, anti-N-cadherin og anti-PD-L1.
Måned 10
karakterisering af CTC'er
Tidsramme: Måned 18

CTC'erne vil blive ekstraheret ved hjælp af Biolidics ClearCell-automat, som bruger en mikrofluidisk teknik.

CTC'erne vil blive opregnet og karakteriseret i immunfluorescens efter immunfarvning med følgende antistoffer: anticytokeratin, anti-CD44, anti-N-cadherin og anti-PD-L1.
Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philouze Pierre, Dr, Service ORL Chirurgie Cervico-faciale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL20_0446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger