Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere, hvordan itraconazol påvirker optagelsen og elimineringen af ​​capivasertib i kroppen

8. april 2021 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent studie med fast sekvens i raske forsøgspersoner til vurdering af capivasertibs farmakokinetik, når det administreres alene og i kombination med itraconazol

Denne undersøgelse vil være et åbent, fast sekvensstudie i raske forsøgspersoner (vasektomerede mænd og kvinder med ikke-fertilitet), udført på et enkelt studiecenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte:

  • En screeningsperiode på højst 21 dage;
  • En fast sekvens af 3 behandlingsperioder: Behandlingsperiode 1: Kun Capivasertib, Behandlingsperiode 2: Itraconazol forbehandlingsperiode (indkøringsperiode) og Behandlingsperiode 3: Capivasertib og itraconazol i kombination.
  • Et opfølgningsbesøg 7 til 14 dage efter den sidste capivasertib PK-prøve i behandlingsperiode 3.

Der vil ikke være nogen udvaskning mellem behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3. Hvert forsøgsperson vil være involveret i undersøgelsen i op til 7 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 58 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved optagelse på studiecentret, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening.
  • Mandlige forsøgspersoner skal vasektomeres (mindst 6 måneder før screeningsbesøget) med dokumenteret post-procedurel medicinsk vurdering af kirurgisk succes.
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 28 kg/m^2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
  • Ikke-ryger, defineret som et forsøgsperson, der ikke har røget tidligere, eller som er holdt op med at ryge eller bruge andre nikotin-/nikotinholdige produkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler; abnormiteter i hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyseresultater, ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som bedømt af investigator.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i glukosemetabolisme, blodlipidprofiler, leverenzymer, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram.
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistof mod hepatitis B kerneantigen (anti-HBc), hepatitis C antistof (anti-HCV) og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator.
  • Positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol og/eller cotinin ved screening eller ved optagelse på studiecentret.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået capivasertib.
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-Coronavirus (CoV)-2 Reverse Transcriptase (RT)-Polymerase Chain Reaction (PCR) før randomisering.
  • Forsøgspersonen har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med corona virus sygdom 2019 (COVID-19) (f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, anosmi/hyposmi, tab eller nedsat smag og træthed) eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening eller ved indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt er udsat for risikoen for COVID-19-infektion som en del af deres daglige liv (f.eks. sundhedspersonale, der arbejder på COVID-19-afdelinger eller på akutmodtagelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capivasertib + Itraconazol
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis capivasertib på dag 1 i behandlingsperiode 1, itraconazol på dag 3, 4 og 5 i behandlingsperiode 2 og en enkelt oral dosis capivasertib plus en dosis itraconazol på dag 6, efterfulgt af itraconazol alene på dag 7 i behandlingsperiode 3.
Medicin: Capivasertib
Individer vil blive administreret enkeltdoser af capiversatib på dag 1 og dag 6.
Medicin: Itraconazol
Forsøgspersonerne vil få itraconazol to gange dagligt på dag 3, efterfulgt af doser én gang dagligt om morgenen i 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra nul til uendelig (AUCinf) af capivasertib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Vurdering af AUCinf af capivasertib.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration (Cmax) af capivasertib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Vurdering af Cmax for capivasertib.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af capivasertib og dets hovedmetabolit (AZ14102143)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Vurdering af AUClast af capivasertib og dets vigtigste metabolit (AZ14102143).
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Tidsforsinkelse mellem indgivelse af lægemiddel og den første observerede koncentration i plasma (tlag) af capivasertib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Vurdering af tlag af capivasertib.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Tid til at nå den maksimale eller maksimale observerede koncentration eller respons efter lægemiddeladministration (tmax) af capivasertib og dets hovedmetabolit (AZ14102143)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Vurdering af tmax for capivasertib og dets vigtigste metabolit (AZ14102143).
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (t½λz) af capivasertib og dets hovedmetabolit (AZ14102143)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Vurdering af t½λz af capivasertib og dets vigtigste metabolit (AZ14102143).
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) af capivasertib og dets hovedmetabolit (AZ14102143)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Vurdering af λz af capivasertib og dets vigtigste metabolit (AZ14102143).
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) af capivasertib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Vurdering af CL/F af capivasertib.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Fordelingsvolumen (tilsyneladende) ved steady state efter ekstravaskulær administration (Vz/F) (baseret på terminal fase) af capivasertib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Vurdering af Vz/F af capivasertib.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
AUCinf for hovedmetabolitten (AZ14102143) af capivasertib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Vurdering af AUCinf for hovedmetabolitten (AZ14102143) af capivasertib.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Cmax for hovedmetabolit (AZ14102143) af capivasertib
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Vurdering af Cmax af hovedmetabolitten (AZ14102143) af capivasertib.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter capivasertib-dosis på dag 1 og dag 6
Antal forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsbesøg / tidlig ophør (7-14 dage efter sidste PK-prøve)
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af capivasertib alene og i kombination med itraconazol.
Fra screening til opfølgningsbesøg / tidlig ophør (7-14 dage efter sidste PK-prøve)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainard Fuhr, Dr., Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3614C00004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capivasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner