Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deutetrabenazins indvirkning på funktionel tale og gangdynamik ved Huntingtons sygdom

3. august 2026 opdateret af: Amy E Brown, Vanderbilt University Medical Center
Undersøg virkningerne af deutetrabenazin på funktionel tale- og gangbesvær

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et toårigt, prospektivt enkeltarmsstudie, der undersøger virkningerne af deutetrabenazin på funktionel tale- og gangbesvær. Deltagerne vil gennemgå omfattende evalueringer af taleproduktion, finmotorik, gang og balance både før og efter initiering af deutetrabenazin. Efterforskerne vil bruge en række standardiserede, velvaliderede vurderinger samt 3D-bevægelsesanalyse af både tale- og gangparametre til at bestemme deutetrabenazins funktionelle indvirkning på tale og motorisk ydeevne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HD med dokumenteret CAG-gentagelse ≥ 37
  • UHDRS samlet maksimal chorea-score på ≥ 8
  • Kan gå mindst 10 meter
  • Medicinsk stabil ambulant, baseret på efterforskerens vurdering
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Har gennemført mindst 10. klasse
  • Montreal Cognitive Assessment score ≥ 22 på screening
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er enige om at bruge en acceptabel præventionsmetode fra screening til studiets afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression eller selvmordstanker
  • Historie om selvmordsadfærd
  • Ustabil eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Alvorlig taleforstyrrelse eller anartri
  • Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicin
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Nuværende brug af VMAT2-hæmmer (tetrabenazin, deutetrabenazin, valbenazin)
  • Samtidig deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser
  • EKG QTcF> 500 mse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deutetrabenazin
Indgivelsesmåden er oral. Forsøgspersonerne vil blive startet på deutetrabenazin med en dosis på 6 mg/dag. Doseringen vil blive optitreret i trin på 6 mg/dag om ugen for at opnå optimal chorea-kontrol.
Medicin: Deutetrabenazin
Maksimal dosis på 48 mg/dag eller op til 36 mg/dag, hvis du får en stærk CYP2D6-hæmmer
Andre navne:
  • Austedo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sætningsforståelighedstest (SIT)
Tidsramme: Op til 10 uger
SIT er et mål for taleforståelighed, der kræver, at deltageren læser højt 11 sætninger, der øges i længden fra 5 til 10 ord. Taleforståelighed er indekseret i procent forståelig. Dette bestemmes ved at beregne det gennemsnitlige antal korrekte ord transskriberet fra SIT-transskriptionerne af tre ukendte lyttere og dividere dette med det samlede antal ord i prøven med 11 sætninger.
Op til 10 uger
Motor Speech Evaluation (MSE)
Tidsramme: Op til 10 uger
MSE vil omfatte et sæt opgaver beskrevet af Duffy (2013), som tillader ensartet vurdering af perceptuelle karakteristika forbundet med motoriske taleforstyrrelser. Disse opgaver omfatter vokalforlængelse, alternerende bevægelseshastigheder, sekventielle bevægelseshastigheder og kontekstuel tale (mundtlig læsning, billedbeskrivelse, samtaletale). Disse optagelser vil blive brugt til at fuldføre den perceptuelle vurdering af taleegenskaber ved hjælp af Mayo Clinic-klassifikationssystemet.
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-D optisk motion capture system optagelse
Tidsramme: Op til 10 uger
For at bestemme virkningen af ​​deutetrabenazin på ansigtsbevægelser i hvile og under funktionel opgaveudførelse (f.eks. tale, tygge) hos personer med HS, vil efterforskerne bruge et 3-D optisk motion capture-system (Motion Analysis, Ltd.) bestående af seks infrarøde Kestrel-kameraer med en sensoropløsning på 2,2 millioner pixels ved 2.048 x 1.088 fuld opløsning. Ansigtsbevægelser vil blive fanget ved at placere små (2 mm) reflekterende kugler på hver patients kæbe (højre/venstre/center), mund (højre/venstre hjørne, øvre/underlæbe i midten) og kinder (højre/venstre zygomatisk knogle). Yderligere vil der blive placeret reflekterende markører på panden (højre/venstre øjenbryn, højre/venstre pande). Fire hovedmarkører vil tjene som referencemarkører for hovedbevægelseskorrektion og transponering af al markørbevægelse til et hovedbaseret koordinatsystem.
Op til 10 uger
Funktionelle ledkinematikforbedringer
Tidsramme: Op til 10 uger
At bestemme effekten af ​​deutetrabenazin på ledkinematik og spatiotemporale parametre ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse. Deltagerne vil optage ved hjælp af Xsens MVN Awinda motion capture-systemet under en 10 meter gåtest. Under- og overekstremitets kinematik vil blive registreret. Trådløse sensorer vil blive placeret på ankel, lår, hånd, underarm, bicep og hoved. Hastigheden på 10 meter gåtur kan sammenlignes med alders- og kønsmatchede normative værdier. Ganghastighed korrelerer med funktionsevne, balance og selvtillid. Tre forsøg gennemføres, og gennemsnittet af de tre scores dokumenteres. Denne test vil blive gennemført ved hjælp af 3D-bevægelsesanalysesystemet.
Op til 10 uger
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: Op til 10 uger
FSST vurderer dynamisk balance ved at træde over objekter fremad, bagud og sidelæns. Individet er forpligtet til at træde så hurtigt som muligt ind i hver firkant, hvilket kræver, at individet træder objekter i forskellige retninger. To tests gennemføres, med den bedste tid dokumenteret som score.
Op til 10 uger
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Op til 10 uger
FGA vurderer dynamisk balance under gang og giver objektiv information om risikoen for at falde. FGA består af ti punkter scoret fra 0-3, med en maksimal samlet score på 30 point. Elementer inkluderer normal gang, gang med hastighedsændringer, gang med hoveddrejninger, pivot-drejninger, hindringsforhandling, tandemgang, gå med lukkede øjne, gå baglæns og gå i trapper. Score mindre end 23/30 er forudsigelige for fald.
Op til 10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af kommunikationseffektivitet
Tidsramme: Op til 10 uger
CES er et 8-element patientrapporteret resultatmål, der er designet til at vurdere kommunikationseffektivitet hos personer med dysartri. Hvert af punkterne præsenterer en kommunikationssituation (f.eks. at tale i telefon med en kendt lytter; at tale under kørsel i en bil osv.), og deltageren vurderer sin opfattede evne til at kommunikere i denne situation på en skala fra "1 " (slet ikke effektiv) til "4" (meget effektiv).
Op til 10 uger
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: Op til 10 uger
Nine-Hole Peg Testen er en vurdering af finmotorisk koordination, der måler hver hånd individuelt. Den endelige score, der rapporteres, er den tid, det tager at placere og fjerne ni pinde med hver hånd. Resultaterne sammenlignes med alders- og kønsmatchede normative værdier. Denne test vil vurdere virkningen af ​​chorea på finmotoriske bevægelser og fingerfærdighed.
Op til 10 uger
10 meter gangtest
Tidsramme: Op til 10 uger
Med 10 Meter Walk Test kan hastighed sammenlignes med alders- og kønsmatchede normative værdier. Ganghastighed korrelerer med funktionsevne, balance og selvtillid. Tre forsøg gennemføres, og gennemsnittet af de tre scores dokumenteres. Denne test vil blive gennemført ved hjælp af 3D-bevægelsesanalysesystemet.
Op til 10 uger
Helbredsstatus
Tidsramme: Op til 10 uger
Efterforskerne vil bruge den korte form 36 (SF-36), som er et generisk patientrapporteret resultatmål, der kvantificerer opfattet helbredsstatus. Det bruges som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Underafsnit omfatter fysisk funktion, rollebegrænsninger sekundært til fysiske problemer, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed og sundhedsovergang. Deltagerne svarer med henvisning til deres opfattede helbred i løbet af de seneste 4 uger.
Op til 10 uger
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) skalaen
Tidsramme: Op til 10 uger
FACIT-skalaen er blevet valideret ved en række kroniske tilstande, herunder cancer, Parkinsons sygdom, multipel sklerose og HIV/AIDS (Webster 2003). Det omfatter vurderinger af fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og er tilgængelig i flere tilstands- og behandlingsspecifikke versioner. FACIT-skalaen er følsom over for ændringer i individuelle deltagere over tid og kan også bruges til at sammenligne patientpopulationer.
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy E Brown, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger