Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmere kombineret med VEGF-hæmmere til lokalt avanceret dMMR/MSI-H kolorektal cancer

5. juli 2024 opdateret af: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

PD-1-hæmmere (Camrelizumab) kombineret med VEGF-hæmmere (Apatinib) til lokalt avanceret dMMR/MSI-H kolorektal cancer: et åbent, multicenter, fase II klinisk forsøg

I dette åbne fase II-studie vil patienter blive planlagt til neoadjuverende behandling med PD-1-hæmmere (Camrelizumab) plus VEGF-hæmmer (Apatinib) for dMMR/MSI-H kolorektal cancer i stadie som lokalt fremskreden (cT3-4N+/-M0 for rektal cancer, cT4 eller cT3 med ekstramural forlængelse ≥5 mm for tyktarmskræft). Radiologisk vurdering vil blive udført efter 4 behandlingscyklusser. Patienter (enten med tyktarms- eller endetarmskræft), som opnår fuldstændig klinisk respons, vil blive tilbudt at vælge Watch & Wait.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase II-studie, med det formål at bestemme effektiviteten af ​​PD-1-hæmmere (Camrelizumab) plus VEGF-hæmmere (Apatinib) som neoadjuverende behandling for dMMR/MSI-H lokalt fremskreden tyktarmskræft.

Patienter vil blive evalueret for berettigelse inden for 14 dage før studiestart med CT (for tyktarmskræft) og/eller MR (for endetarmskræft).

Patienterne vil få fire cyklusser af Camrelizumab (200 mg iv hver 3. uge) plus Apatinib (250 mg qd dag 1-14), før de evalueres for respons. For patienter med tyktarmskræft, hvis en SD/PD opnås, og tumoren anses for uoperabel, vil de blive tilbudt kemoterapi±strålebehandling, mens hvis en CR eller PR opnås, vil de blive tilbudt yderligere fire cyklusser af Camrelizumab + Apatinib. Efter at have gennemført 8 behandlingscyklusser, hvis en CR opnås, vil de blive tilbudt valget af Watch & Wait. Til patienter med endetarmskræft, som har en SD/PD (efter 4 cyklusser), vil der blive tilbudt kemoradioterapi, mens der for dem med en CR/PR vil blive givet yderligere fire cyklusser af behandlingen. Efter at have gennemført 8 behandlingscyklusser, vil patienter, hvis en CR opnås, blive tilbudt at vælge Watch & Wait.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • 651 Dongfeng Road East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt bekræftet dMMR eller MSI-H kolorektalt karcinom
  • Tumorinddeling baseret på CT/MR eller transrektal ultralydsbilleddannelse:
  • Tyktarmskræft: radiologisk høj risiko (rT4 eller rT3 tumor med ekstramural forlængelse ≥ 5 mm med eller uden lymfeknudepåvirkning)
  • Endetarmskræft: <12 cm fra analkanten og radiologisk høj risiko (rT3/4 med eller uden lymfeknudepåvirkning)
  • Ingen tegn på tarmobstruktion, eller tarmobstruktion er blevet lindret af stomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 10 dage før studiestart
  • 18 år eller derover
  • Forventet levetid på mindst 2 år
  • Målbar sygdom
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen begyndende med den første dosis af undersøgelsesmedicin til 120 dage efter den sidste PD-1 antistofdosis
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen, begyndende med den første dosis af undersøgelsesmedicin til 120 dage efter den sidste PD-1 antistofdosis
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Diagnose af immundefekt eller modtagelse af systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 2 uger før denne undersøgelses start
  • Deltager i øjeblikket og modtager behandling i en anden undersøgelse inden for 4 uger efter studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på monoklonalt antistof
  • Stærke tegn på fjernmetastaser eller peritoneale knuder (M1)
  • Kolonobstruktion, der ikke er blevet defungeret
  • Har modtaget tidligere behandling med en immun checkpoint-hæmmer (f.eks. anti-programmeret celledød [PD]-1, anti-PD-ligand 1 [L1], anti-PD-L2-middel eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4]-middel osv.) eller anti-VEGF-midler (f.eks. Bevacizumab, Apatinib)
  • Enhver anden ondartet sygdom inden for de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft, carcinoma in situ og sygdom i tidligt stadie med en gentagelsesrisiko <5 %
  • Modtog en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiemedicin
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C
  • Kendt historie med eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
  • Kendt historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis [TB])
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1-hæmmere plus VEGF-hæmmere
Patienterne vil få 4 cyklusser af Camrelizumab (200 mg iv hver 3. uge) plus Apatinib (250 mg dagligt dag 1-14), før de evalueres for respons.
Medicin: PD-1-hæmmer plus VEGF-hæmmere
Camrelizumab 200 mg IV hver 3. uge; Apatinib 250mg QD dag 1-14. Rescue kemoterapi: Oxaliplatin 130mg/m2 IV drop Q3W d1+Capecitabin 1000mg/m2 QD d1-d14 Rescue kemoradioterapi: Langtidsstrålebehandling +Capecitabine 825mg/m2 QD d1-d14
Andre navne:
  • Camrelizumab plus apatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplet respons eller patologisk komplet respons
Tidsramme: op til 2 år
Klinisk komplet respons eller immunterapirelateret patologisk komplet respons (cCR eller immunterapirelateret pCR)
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
inden for 1 måned efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR, PR+CR)
Tidsramme: op til 2 år
Delvis respons + fuldstændig respons
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-Rong Ding, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2020-120-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med PD-1-hæmmer plus VEGF-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner