Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser: en gennemførlighedsundersøgelse

9. juli 2024 opdateret af: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Formålet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere en enkelt dosis psilocybin til patienter diagnosticeret med alkoholmisbrug (AUD). Derudover vil efterforskerne etablere de farmakokinetiske egenskaber af den aktive metabolit psilocin. Dette er det første trin i et forskningsprojekt, der har det overordnede mål at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt administration af psilocybin som en intervention til behandling af AUD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere psilocybin til 10 patienter diagnosticeret med AUD. Efter informeret samtykke vil patienter blive screenet for egnethed i henhold til in- og eksklusionskriterier, og baselineværdier vil blive registreret i henhold til udfaldsmål. Alle patienter vil modtage en enkelt administration af 25 mg psilocybin. I henhold til sikkerhedsretningslinjerne vil patienter blive overvåget hele doseringssessionen af ​​undersøgelsespersonale, der er bekendt med de psykedeliske virkninger af psilocybin. Derudover vil patienterne før og efter doseringssessionen mødes med en psykolog tilknyttet undersøgelsen til henholdsvis forberedelse og post-session debriefing. Under doseringssessionen vil efterforskerne indsamle blodplasma psilocin niveauer for at etablere farmakokinetik og en estimeret hjerne 5-HT2AR belægning. Når virkningerne af psilocybin aftager, vil efterforskerne bede patienterne om at udfylde spørgeskemaer, der indkapsler den psykedeliske oplevelse. En uge efter lægemiddeladministration skal patienterne mødes til en afslutningsvurdering af udfaldsmålinger, herunder bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-70 år (begge inkluderet).
  2. Kropsvægt på 60-95 kg (begge medfølger).
  3. Diagnosticeret med AUD efter DSM-5 kriterier og alkoholafhængighed efter ICD-10.
  4. Alkoholbrugssygdomsidentifikationstest (AUDIT) ≥ 15.
  5. ≥ 5 store drikkedage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlige eller førstegrads pårørende med nuværende eller tidligere diagnose indenfor psykotiske spektrum lidelser eller bipolar lidelse.
  2. Anamnese med delirium tremens eller alkoholabstinensanfald.
  3. Historie om selvmordsforsøg eller nuværende selvmordstanker.
  4. Abstinenssymptomer ved inklusion, defineret som en score højere end 9 på Clinical Institute Abstinensvurdering af Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar).
  5. Nuværende eller tidligere alvorlig neurologisk sygdom inklusive hovedtraume med bevidsthedstab > 30 min.
  6. Nedsat leverfunktion (levertransaminaser > 3 gange øvre normalgrænse).
  7. Hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  8. Unormalt elektrokardiogram
  9. Nedsat nyrefunktion (eGFR < 50 ml/min).
  10. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >165 mmHg, diastolisk blodtryk >95 mmHg).
  11. Farmakoterapi mod AUD inklusive disulfiram, naltrexon, acamprosat og nalmefen eller behandling med en af ​​disse forbindelser inden for 28 dage før inklusion.
  12. Behandling med enhver serotonerg medicin eller enhver brug af serotonerge psykedelika inden for 1 måned før inklusion.
  13. Enhver anden brug af aktivt stof defineret som en identifikationstestscore for stofbrugsforstyrrelser > 6/2 (m/v) og stofbrugsforstyrrelse baseret på investigators kliniske evaluering, undtagen nikotin.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, der anses for at være meget effektive61.
  15. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  16. Kan ikke tale og/eller forstå dansk.
  17. Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psilocybin
10 patienter vil modtage en enkelt administration af psilocybin
Medicin: Psilocybin
En enkelt administration af PEX010 (psilocybin 25 mg, uigennemsigtig kapsel til oral indtagelse). PEX010 indeholder psilocybin (25 mg) naturligt ekstraheret fra Psilocybe cubensis svampefrugtlegemer, fremstillet under gældende god fremstillingspraksis (cGMP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Bivirkninger forbundet med administration af psilocybin hos patienter diagnosticeret med alkoholmisbrug
Tidsramme: 12 uger efter lægemiddeladministration
Vurdering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​forventede og uventede bivirkninger
12 uger efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Andel af deltagere, der gennemfører
Tidsramme: 1 uge efter lægemiddeladministration
Andel af inkluderede patienter, der gennemfører de planlagte procedurer
1 uge efter lægemiddeladministration
Subjektive virkninger af psilocybin: Intensitet
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 8 timer efter
Intensiteten af ​​lægemidlets effekt vil blive vurderet med intervaller på 20 minutter og spørger patienterne "Hvor intens er oplevelsen lige nu" på en 0-10 Likert-skala, hvor 0 = slet ikke intens, 10 = meget intens.
Fra lægemiddeladministration til 8 timer efter
Subjektive virkninger af psilocybin: Mystisk oplevelse
Tidsramme: 8 timer efter medicinindgivelse
Erfaringsmæssige aspekter af psilocybin målt ved The Mystical Experience Questionnaire (MEQ). Patienterne bliver bedt om at vurdere emnerne på en 6-trins skala fra 0= ingen; slet ikke til 5=ekstrem; mere end nogensinde før i mit liv og stærkere end 4.
8 timer efter medicinindgivelse
Subjektive virkninger af psilocybin: Ændrede bevidsthedstilstande
Tidsramme: 8 timer efter medicinindgivelse
Erfaringsmæssige aspekter af psilocybin målt ved 11-Dimensional Altered State of Consciousness-skalaen (11-DASC). Patienterne bliver bedt om at bedømme emnerne ved at placere mærker på en vandret visuel analog skala (100 millimeter i længden), der går fra "nej, ikke mere end normalt" (til venstre) til "ja, meget mere end normalt" (på det rigtige).
8 timer efter medicinindgivelse
Subjektive virkninger af psilocybin: Awe Experience
Tidsramme: 8 timer efter medicinindgivelse
Erfaringsmæssige aspekter af psilocybin målt ved Awe Experience Scale. Patienterne bliver bedt om at bedømme emnerne på en 7-trins skala, der går fra 1= Meget uenig til 7= Meget enig.
8 timer efter medicinindgivelse
Subjektive virkninger af psilocybin: Ego-opløsning
Tidsramme: 8 timer efter medicinindgivelse
Erfaringsmæssige aspekter af psilocybin målt ved Ego Dissolution Inventory. Patienterne bliver bedt om at bedømme emnerne ved at placere mærker på en vandret visuel analog skala (100 millimeter i længden), der går fra "nej, ikke mere end normalt" (til venstre) til "ja, meget mere end normalt" (på det rigtige).
8 timer efter medicinindgivelse
Farmakokinetiske parameter for psilocin: Cmax
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration og 360 minutter efter.
Cmax: maksimal koncentration af plasmapsilocin bestemt ud fra koncentrations- versus-tidsdata. Blodprøver vil blive udtaget med intervaller på 20 minutter
Fra lægemiddeladministration og 360 minutter efter.
Farmakokinetisk parameter for psilocin: Tmax
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter.
Tmax: Tid til at nå maksimal koncentration af plasmapsilocin bestemt ud fra koncentrationer-versus-tidsdata. Blodprøver vil blive udtaget med intervaller på 20 minutter
Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter.
Farmakokinetisk parameter for psilocin: AUC
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter.
AUC: Areal under plasmakoncentrationer-versus-tid-kurven bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter.
Farmakokinetisk parameter for hjerneafledt neurotropisk faktor
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter og 1 uge efter
Akutte og subakutte ændringer i plasma og helblod hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF)
Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter og 1 uge efter
Farmakokinetiske parameter for cytokiner
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter og 1 uge efter
Akutte og subakutte ændringer i plasmacytokiner inklusive tumornekrosefaktor alfa, interleukin-4 og 6.
Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter og 1 uge efter
Farmakodynamik af kardiovaskulære mål
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter
Akutte ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter
Farmakodynamik af kardiovaskulære mål
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter
Akutte ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut)
Fra lægemiddeladministration til 360 minutter efter
Ændring i dage med store drikkevaner
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i dag for stort drikkeri, defineret som indtagelse af 60/48 g (mænd/kvinder) alkohol eller mere på en hvilken som helst dag, inden for de seneste 28 dage som kvantificeret af Timeline Followback-metoden
Baseline, 4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i drikkevarer om dagen
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i drikkevarer pr. dag inden for de seneste 28 dage som kvantificeret af Timeline Followback-metoden
Baseline, 4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i drikkedage
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i drikkedage inden for de seneste 28 dage som kvantificeret ved Timeline Followback-metoden
Baseline, 4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i selvrapporteret alkoholforbrug målt ved Alcohol Use Identification Test (AUDIT). AUDIT har 10 spørgsmål, og de mulige svar på hvert spørgsmål gives 0, 1, 2, 3 eller 4, med undtagelse af spørgsmål 9 og 10, som har mulige svar på 0, 2 og 4. Udvalget af mulige scores er fra 0 til 40, hvor 0 angiver en afholdsmand, der aldrig har haft problemer med alkohol
Baseline, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i trangen
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i selvrapporteret trang målt ved Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Patienterne bliver bedt om at vurdere emnerne på en 7-trins skala fra 0= Aldrig til 6= Næsten hele tiden.
Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i selvrapporteret self-efficacy målt ved Alcohol Abstinence Self-efficacy (AASE). Patienterne bliver bedt om at vurdere emnerne på en 5-trins skala, der går fra 1= slet ikke til 5= ekstremt.
Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i selvrapporteret mindfulness målt ved Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Patienterne bliver bedt om at vurdere emnerne på en 6-trins skala fra 1= Næsten altid til 6= Næsten aldrig.
Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i selvrapporteret fleksibilitet målt ved Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). Patienterne bliver bedt om at vurdere emnerne på en 7-trins skala fra 1= Aldrig sand til 7= Altid sand.
Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i selvrapporterede depressionssymptomer målt ved Major Depressive Inventory (MDI). Patienterne bliver bedt om at vurdere emnerne på en 6-trins skala fra 1= Altid til 7= Aldrig.
Baseline, 1 uge, 4 uger, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Forventning til behandling
Tidsramme: Baseline
Vurdering af patientens forventninger før behandlingen målt ved Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS).
Baseline
Vedvarende effekter
Tidsramme: 4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Vurdering af otte kategorier af mulige ændringer i holdninger, humør, sociale effekter og adfærd efter lægemiddeladministration
4, 12 og 52 uger efter lægemiddeladministration
Ændring i personlighedstræk
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter lægemiddeladministration
Ændring i personlighedstræk målt ved NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3). NEO-FFI er 60 genstande, der måler fem dimensioner af personlighed: Agreeableness (A), Samvittighedsfuldhed (C), Neuroticism (N), Ekstraversion (E) og Openness to Experience (O)
Baseline og uge 12 efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSILO4ALCO-FEASIBILITY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger